複合式醫療器材包含，藥品、生物製劑、醫療器材等兩種審查因子，而不能單純地以藥品、生物製劑、醫療器材等品項定義加以分類。由於每一個組成為FDA不同審查單位裁量，這類產品對於FDA的審查制度是新的挑戰。為有效管理這一類含生物因子與藥物的醫療器材產品，FDA特別成立專責服務的新單位，以強化其相關事物的因應處置，近期FDA正式成立「複合式醫藥產品處：Office of Combination Products (OCP)」 ，希望加快這類創新產品的審查，增進人類福址。複合式醫療器材的領域先進國家居於領先的地位，預期未來其與生物科技的關聯性將會越來越密切，本報告的目地了解目前先進的研究方向，基於這些結果推估未來可能發展並對於政策的方向有所建議。

====章節目錄====
第一章 緒論…1-1
　　第一節 研究動機與目的…1-1
　　　　一、研究動機…1-1
　　　　二、研究目的…1-1
　　第二節 研究範疇與研究方法…1-4
　　　　一、研究範疇…1-4
　　　　二、研究方法…1-4
　　第三節 研究架構與研究限制…1-11
　　　　一、研究架構…1-11
　　　　二、研究範圍限制…1-12
　　　　三、研究時間…1-13
第二章 複合醫材之發展概況…2-1
　　第一節 複合式醫材簡介與全球市場概況…2-3
　　　　一、複合式醫材的簡介…2-3
　　　　二、藥品與醫療器材領域的差異…2-6
　　　　三、藥物與醫療器材銷售代表(Sales Representatives)所存在的差異…2-7
　　　　四、複合式醫療器材全球市場概況…2-8
　　第二節 美國OCP 的成立與複合式醫材發展現況… 2-19
　　　　一、複合式醫材辦公室(Office of CombinationProducts)成立的歷史背景…2-19
　　　　二、美國FDA 對於複合式醫療器材的定義… 2-20
　　　　三、美國FDA 複合式醫材裁量權的界定… 2-22
　　　　四、複合式醫療器材的審查流程…2-24
　　　　五、複合式醫療器材審查的收費標準…2-25
　　　　六、OCP 在複合式醫材所扮演的角色…2-29
　　第三節 複合式醫療器材的發展與保險給付的關係… 2-32
　　　　一、複合式醫療器材的主要客戶…2-32
　　　　二、複合式醫療器材成本有效性的議題…2-34
　　　　三、醫療程序碼的概念…2-36
　　　　四、嬌生公司的天狼星計畫…2-37
　　　　五、複合式醫療器材與傳統醫療器材訂價的異同…2-39
　　第四節 歐洲與日本對複合式醫材的規範…2-41
　　　　一、歐盟對於複合式醫療器材的規範…2-41
　　　　二、日本對於複合式醫療器材的規範…2-43
　　第五節 醫療器材產業特性現況…2-47
　　　　一、醫療器材產業特性…2-47
　　　　二、我國醫療器材產業現狀與瓶頸…2-48
第三章 複合醫材產品與市場…3-1
　　　　一、過去一年市場總量…3-1
　　　　二、市場結構構面的決定…3-1
　　　　三、經由RAS 計算出A、B 及C 三結構的市場結構…3-4
　　第一節 藥物塗佈支架發展與市場概況…3-5
　　　　一、藥物塗佈支架上市對於冠狀動脈支架市場的衝擊…3-7
　　　　二、藥物塗佈支架的市場競爭態勢…3-9
　　　　三、藥物塗佈支架的未來市場競爭…3-12
　　　　四、藥物塗佈支架的未來市場預測…3-16
　　第二節 類固醇塗佈電極發展與市場概況…3-18
　　第三節 骨科複合式醫療器材與市場概況…3-21
　　　　一、骨科材料的來源…3-22
　　　　二、骨科生醫材料的發展…3-24
　　　　三、骨科材料的主要廠商…3-26
　　　　四、骨科複合式醫療器材的應用…3-27
　　第四節 其它複合式醫療器材與市場概況…3-29
　　　　一、糖尿病複合式醫療器材的配套方案…3-29
　　　　二、組織黏著劑…3-34
　　　　三、光動力療法…3-43
　　　　四、敷料…3-47
第四章 複合醫材公司介紹及發展策略…4-1
　　第一節 複合式醫療器材廠商介紹…4-1
　　　　一、Johnson & Johnson 其子公司介紹…4-1
　　　　二、Boston Scientific 公司介紹…4-7
　　　　三、Medtronic 公司介紹…4-9
　　　　四、Smith & Nephew 公司介紹…4-16
　　　　五、Genzyme 公司介紹…4-18
　　第二節 複合式醫材廠商市場競合關係預測…4-21
第五章 複合醫材發展技術趨勢分析…5-1
　　第一節 複合式醫療器材目前產品趨勢…5-2
　　　　一、複合式醫療器材的領域…5-7
　　　　二、複合式醫療器材目前常應用的藥物與生物成分…5-7
　　　　三、目前上市的複合式醫療器材…5-10
　　第二節 複合式醫療器材未來產品動向…5-14
第六章 結論與建議…6-1
　　第一節 結論…6-1
　　　　一、複合式醫療器材市場結構集中性…6-1
　　　　二、複合式醫療器材市場成長爆炸性…6-1
　　　　三、複合式醫療器材市場成熟度與技術成熟度存在落差…6-2
　　　　四、複合式醫療器材種類日趨多樣性…6-3
　　　　五、複合式醫療器材的技術道路…6-4
　　　　六、複合式醫療器材產品的市場成熟度分析… 6-4
　　第二節 建議…6-7
　　　　一、政府單位…6-7
　　　　二、學研單位…6-9
　　　　三、業界…6-11

====表目錄====
表1-2 外生變數與應用場合…1-7
表2-1 全球醫療器材產業定義…2-4
表2-2 藥品、生物製品、醫療器材與複合式醫材的審核流程比較… 2-5
表2-3 醫療器材與藥物本質的差異…2-6
表2-4 醫療器材與藥物銷售上的差異…2-8
表2-5 全球複合式醫材市場驅動因子及影響時程(由2003 年起) … 2-13
表2-6 全球複合式醫材市場限制因子及影響時程(由2003 年起) … 2-15
表2-7 2003 年骨科材料與複合式骨科產品的市場規模比較… 2-17
表2-8 FDA 與複合式醫療器材相關的歷史背景…2-20
表2-9 複合式醫療器材裁量權的界定標準…2-23
表2-10 MDUFMA 減免繳費用的規定…2-27
表2-11 日本醫療器材審查制度的改變與歐美國家的差異…2-45
表3-1 2004 年全球複合式醫材市場結構分析之A、B 及C 結構… 3-4
表3-2 CypherTM 與TaxusTM 的比較…3-11
表3-3 研發藥物塗佈支架之公司及其產品發展現況…3-13
表3-4 藥物塗佈支架市場預估比較…3-17
表3-5 類固醇塗佈電極的主要生產廠商與產品…3-19
表3-6 全球骨科材料廠商排名…3-27
表3-7 美國糖尿病成本變化…3-30
表3-8 胰島素在不同藥物傳送系統的重要產品…3-31
表3-9 目前完成臨床實驗交由FDA 審查的組織黏著產品…3-39
表3-10 已核准上市之光敏劑之用途與廠商…3-45
表3-11 各種光動力療法的光源與用途…3-46
表3-12 含銀敷料產品…3-51
表4-1 骨科材料廠商的產品分佈…4-2
表4-2 各主要廠牌之抗菌骨水泥產品的比較…4-2
表4-3 2000~2004 年Medtronic 公司營收變化…4-14
表4-4 2003~2004 年Medtronic 公司營收成長率與產品分佈… 4-15
表4-5 由Smith & Nephew 的複合式醫療器材產品…4-18
表4-6 Genzyme 的複合式醫療器材產品…4-20
表5-1 CBER、CDER 及CDRH 審查產品的細項…5-3
表5-2 複合式醫療器材的應用與參與成份…5-6
表5-3 目前常用於複合式醫療器材的生物與藥物…5-9
表7-1 2005 年FDA 核准之創新產品減免費用一覽表…7-1

====圖目錄====
圖1-1 複合式醫療器材範圍…1-2
圖1-2 利用ARIMAT 預測單位需求…1-7
圖1-3 藥物塗佈支架市場推估模式…1-8
圖1-4 執行架構…1-10
圖1-5 研究內容架構…1-11
圖1-6 研究範圍…1-13
圖2-1 複合式醫療器材的發展趨勢…2-2
圖2-2 全球複合式醫材市場分佈…2-9
圖2-3 醫療器材產業的角色關係…2-13
圖2-4 複合式產品首要作用模式之評估流程…2-25
圖2-5 美國複合式產品審查費用抵減方式…2-28
圖2-6 傳統支架與藥物塗佈支架置放一年後血管再形成術發生率…2-33
圖2-7 傳統支架與藥物塗佈支架置放成本比較…2-35
圖2-8 傳統支架與藥物塗佈支架置放一年後成本比較…2-35
圖2-9 美國聯邦醫療保險對於傳統支架與藥物塗佈支架審查時程比較…2-38
圖2-10 複合式醫療器材與傳統醫療器材的訂價…2-39
圖2-11 1997~2004 我國醫療器材出口趨勢變化…2-49
圖2-12 2004 年我國醫療器材產值分佈與全球市場分佈比較… 2-50
圖3-1 2004 年全球複合式醫材市規模-依產品別區分…3-2
圖3-2 2004 年全球複合式醫材市規模-依顧客別區分…3-3
圖3-3 2004 年全球複合式醫材市規模-依顧客別區分…3-3
圖3-4 2002 年與2004 年冠狀動脈支架市場與主要廠商變化… 3-8
圖3-5 2004~2007 年全球心血管支架市場概況推估…3-10
圖3-6 類固醇電極的市場預測…3-20
圖3-7 美國骨骼重建及相關材料市場變化情形…3-21
圖3-8 骨科材料應具備的條件…3-24
圖3-9 骨科材料應具備的條件…3-26
圖3-10 LifeScan 的InDuoR …3-32
圖3-11 Thin-Sheet Pancreas 的結構…3-34
圖3-12 2009 年全球複合式醫材市規模與2004~2009 年產品複合成長率…3-36
圖3-13 美國FDA 核准上市的組織黏著劑數目與所屬廠商…3-37
圖3-14 Ortec International 的皮膚用黏著產品OrecTM …3-38
圖3-15 2004 年美國組織黏著劑市場分佈…3-42
圖3-16 組織工程技術商品化時程的推估…3-48
圖3-17 2004~2009 年含細胞敷料市場預測…3-50
圖4-1 Cordis 公司組織架構與主要產品…4-4
圖4-2 Johnson & Johnson 重要子公司營收…4-5
圖4-3 2002~2004 年Guidant 公司營收表現…4-6
圖4-4 Boston Scientific 公司主要領域…4-8
圖4-5 2002~2004 年Boston Scientific 公司營收…4-9
圖4-6 Medtronic 公司美國與美國境外營收比較…4-15
圖4-7 2004 年Smith & Nephew 公司的營收分布…4-17
圖4-8 2004 年全球複合式醫材廠商競爭分析…4-21
圖4-9 2009 年全球複合式醫材廠商競爭分析預測…4-22
圖5-1 肝功能支持系統…5-17
圖6-1 複合式醫療器材的技術道路圖…6-4
圖6-2 複合式醫療器材的產品生命周期(2004~2007 的成長率推估) …6-5
圖6-3 2000~2004 年我國粘敷料的進出口統計…6-12