2020 年COVID-19疫情快速衝擊全球各地，醫療需求結構因而大幅影響醫療器材產業，新需求的發生與新技術的導入也使產業加速轉型。全球主要醫療器材市場集中於歐、美、日等國，隨著近年新興國家經濟的崛起，醫療環境改革也帶動醫療器材產品需求，成為各界關注的市場。本年鑑詳實紀錄了國內外重要醫療器材產業動態及變革，針對產業發展之政策動向與趨勢發展等重大議題進行剖析，並對國內外醫療器材產業現況與脈動進行分析研究，規劃與編撰成醫療器材年鑑，冀望透過年鑑出版，提供相關單位掌握各區域醫療器材市場的需求與特性。

第Ⅰ篇　總體經濟暨產業關聯指標
第一章　總體經濟指標
第二章　健康醫療統計指標

第Ⅱ篇　醫療器材產業法規與重大事件分析
第一章　2020年醫療器材法規與標準更新—我國《醫療器材管理法》暨相關子法規解讀
第二章　後疫情時代下中國大陸醫療器材產業之展望
第三章　2020年全球醫療器材產業重大併購案及投資回顧
第四章　2020年體外診斷市場趨勢觀測

第Ⅲ篇　關鍵議題探討
第一章　國家政策聚焦產業
第二章　新興技術分析與未來動向
一、遠距醫療發展與產品應用趨勢

第Ⅳ篇　全球醫療器材產業個論
第一章　全球醫療器材產業概況
第一節　產業發展現況與趨勢
一、市場現況與趨勢
二、主要國家法規概況
第二節　主要廠商動態

第二章　美國醫療器材產業概況
第一節　產業發展現況與趨勢
第二節　主要廠商動態
第三章　歐洲醫療器材產業概況
第一節　產業發展現況與趨勢
第二節　主要廠商動態
第四章　日本醫療器材產業概況
第一節　產業發展現況與趨勢
第二節　主要廠商動態
第五章　中國大陸醫療器材產業概況
第一節　產業發展現況與趨勢
第二節　主要廠商動態

第Ⅴ篇　臺灣醫療器材產業個論
第一章　臺灣醫療器材產業概況
第一節　產業範疇
第二節　產業發展現況與趨勢
一、產銷分析
二、進出口分析
三、重要廠商分析
第三節　產業聚落
一、臺灣醫療器材產業聚落現況
第二章　臺灣診斷與監測用醫療器材產業概況
第一節　產品概述
第二節　產業發展現況與趨勢
一、產業特性
二、整體進出口分析
三、個別產品進出口分析
四、重要廠商分析
第三節　產業與技術發展地圖
一、醫用超音波影像設備產業
第三章　臺灣手術與治療用醫療器材產業概況
第一節　產品概述
第二節　產業發展現況與趨勢
一、產業特性
二、整體進出口分析
三、個別產品進出口分析
四、重要廠商分析
第三節　產業與技術發展地圖
一、牙科手機(鑽牙機)產業
第四章　臺灣輔助與彌補用醫療器材產業概況
第一節　產品概述
第二節　產業發展現況與趨勢
一、產業特性
二、整體進出口分析
三、個別產品進出口分析
四、重要廠商分析
第三節　產業與技術發展地圖
一、隱形眼鏡產業
第五章　臺灣體外診斷用醫療器材產業概況
第一節　產品概述
第二節　產業發展現況與趨勢
一、產業特性
二、整體進出口分析
三、個別產品進出口分析
四、重要廠商分析
第三節　產業與技術發展地圖
一、免疫檢測體外診斷產品
第六章　臺灣其他類醫療器材產業概況
第一節　產品概述
第二節　產業發展現況與趨勢
一、產業特性
二、整體進出口分析
三、個別產品進出口分析
四、重要廠商分析
第三節　產品與技術發展地圖
一、敷料產業

第Ⅵ篇　未來展望
第一章　全球醫療器材產業展望
一、2021年全球醫療器材市場預測
二、結論
第二章　臺灣醫療器材產業展望
一、2021年臺灣醫療器材產業預測
二、結論與建議

第Ⅶ篇　附　錄
附錄一　2020年醫療器材產業大事紀
附錄二　醫療器材廠商名錄
附錄三　醫療器材產業協會清單
附錄四　2021年醫療器材相關展覽會時程表
附錄五　醫療器材專有名詞對照表

圖目錄
圖2-2-1 COVID-19疫情全球各國單日新增確診人數
圖2-2-2 2020年全球口罩市場規模預測
圖2-2-3 中國大陸口罩總產值
圖2-2-4 核酸檢測流程
圖2-2-5 PCR原理示意圖
圖2-2-6 COVID-19基因及結構示意圖
圖2-2-7 感染後IgM、IgG量變化
圖2-2-8 膠體金免疫層析法原理示意圖
圖2-2-9 化學發光法示意圖(Luminol魯米諾+HRP發光體系為例) ...... 2-133
圖2-2-10 各類COVID-19檢驗試劑適用期情況
圖2-2-11 醫療器材發展政策環境良好
圖2-2-12 中國大陸主要醫療器材國產及進口比例
圖2-2-13 中國大陸創投投資醫療健康產業之案件數及投資金額情形
圖2-3-1 道瓊指數與醫療器材、健康照護、生技製藥等類股指數 2016-2020年各指數之各曆年回報(Calendar Year Return %) .. 2-173
圖2-3-2 道瓊醫材指數與道瓊斯美國總市場指數的近四年之全收 益指數
圖2-3-3 醫療器材產業歷年主要購併案統計
圖2-3-4 比較醫療器材產業全球前五大併購案(2020年/2019年 /2018年)
圖2-3-5 創投基金近年於醫療器材產業的投資狀況
圖2-3-6 2018-2020年健康科技、診斷科技與醫材設備之Venture Capital風險投資
圖2-3-7 醫療器材產業近六年於美國公開市場IPO之統計
圖2-3-8 2020年以SPAC完成IPO，且併購目標包括健康照護領域之 新創公司
圖2-3-9 FDA高階醫療器材歷年核可統計
圖2-3-10 近5年PMA+HDE獲證產品之治療領域別
圖2-3-11 美國FDA緊急授權EUA
圖2-3-12 美國FDA緊急授權新冠肺炎檢測產品EUA件數
圖2-4-1 2019-2023年全球體外診斷市場規模預測
圖2-4-2 2019-2023年全球體外診斷主要區域市場規模比例預測
圖2-4-3 2020年全球體外診斷主要國家市場規模比例預估
圖2-4-4 全球體外診斷市場產品技術別銷售比例分析
圖2-4-5 全球體外診斷市場產品技疾病應用比例分析
圖2-4-6 2019年感染性疾病檢測市場疾病應用分布及產品技術占比
圖2-4-7 感染性疾病檢測產品發展趨勢
圖2-4-8 2019年感染性疾病檢測POCT產品疾病應用分布
圖2-4-9 LAMP恆溫分子擴增技術原理及應用LAMP之新冠病毒檢 測POCT產品
圖3-2-1 遠距醫療之主要角色與設備
圖3-2-2 廣義遠距醫療範疇
圖3-2-3 遠距醫療依營運主軸區分
圖3-2-4 全球遠距醫療主要廠商
圖3-2-5 AMD遠距醫療系統
圖3-2-6 Amwell遠距醫療系統
圖3-2-7 Philips Healthcare遠距醫療系統
圖4-1-1 2019-2023年全球醫療器材市場規模預測
圖4-1-2 2019-2023年全球醫療器材主要區域市場規模比例預測
圖4-1-3 各國醫療器材市場占全球市場比例分析
圖4-1-4 全球醫療器材市場產品別銷售比例分析
圖4-1-5 美國FDA於2020年 9月22日設立數位醫療卓越中心 (DHCoE)，統籌FDA數位醫療(Digital Health)相關事務。
圖4-1-6 歐盟醫療器材資料庫(EUDAMED)已開放醫療器材製造廠 進行帳號申請與經營者(Economic operators)註冊
圖4-1-7 歐盟醫療器材資料庫(EUDAMED)提供查詢已註冊經營者 (Economic operators)及歐盟會員國醫療器材主管機關 (Competent authorities)相關資訊
圖4-1-8 英國藥品和健康產品管理局(MHRA)醫療器材線上註冊系統 (Device Online Registration System, DORS)
圖4-2-1 2019-2023年美國醫療器材市場規模預測
圖4-2-2 2019年與2020年美國醫療器材市場產品結構分析
圖4-3-1 2019-2023年西歐醫療器材市場規模預測
圖4-3-2 2019-2023年中東歐醫療器材市場規模預測
圖4-3-3 2019年與2020年西歐醫療器材市場產品結構分析
圖4-3-4 2019年與2020年中東歐醫療器材市場產品結構分析
圖4-4-1 2019-2023年日本醫療器材市場規模預測
圖4-4-2 2019年與2020年日本醫療器材市場產品結構分析
圖4-5-1 2019-2023年中國大陸醫療器材市場規模預測
圖4-5-2 2019年與2020年中國大陸醫療器材市場產品結構分析
圖5-1-1 臺灣醫療器材產業範疇
圖5-1-2 臺灣醫療器材產業發展歷程
圖5-1-3 臺灣醫療器材產業概況
圖5-1-4 2016-2021年臺灣醫療器材產業營業額趨勢
圖5-1-5 2016-2021年臺灣醫療器材市場需求
圖5-1-6 2016-2020年臺灣醫療器材進出口狀況
圖5-1-7 臺灣GMP醫療器材廠商地理區域分布
圖5-1-8 臺灣主要醫療器材產業聚落現況
圖5-2-1 臺灣診斷與監測用醫療器材範疇
圖5-2-2 2016-2020年臺灣診斷與監測用醫療器材產品海關進出口 統計
圖5-2-3 2020年臺灣診斷與監測用醫療器材進出口國別分析
圖5-2-4 臺灣醫用超音波影像設備產業地圖
圖5-3-1 臺灣手術與治療用醫療器材範疇
圖5-3-2 2016-2020年臺灣手術治療用醫療器材產品海關進出口 統計
圖5-3-3 2020年臺灣手術治療用醫療器材進出口國別分析
圖5-3-4 臺灣牙科手機(鑽牙機)產業地圖
圖5-4-1 臺灣輔助與彌補用醫療器材範疇
圖5-4-2 2016-2020年臺灣輔助與彌補用醫療器材產品海關進出口 統計
圖5-4-3 2020年臺灣輔助與彌補用醫療器材進出口國別比例關
圖5-4-4 臺灣隱形眼鏡產品產業地圖
圖5-5-1 臺灣體外診斷用醫療器材範疇
圖5-5-2 2016-2020年臺灣體外診斷用醫療器材產品海關進出口 統計
圖5-5-3 2020年臺灣體外診斷用醫療器材進出口國別分析
圖5-5-4 免疫檢測產品產業地圖
圖5-6-1 其他類醫療器材範疇
圖5-6-2 2016-2020年臺灣其他類醫療器材產品海關進出口統計
圖5-6-3 2020年臺灣其他類醫療器材進出口國別比例關係
圖5-6-4 臺灣敷料產業地圖
圖6-1-1 2020-2023年全球醫療器材市場預測分析
圖6-2-1 2016-2021年臺灣醫療器材
圖6-2-2 2016-2021年臺灣醫療器材營業額預測分析

表目錄
表2-1-1 醫療器材管理法相關法規一覽表
表2-1-2 醫療器材各項申請案收費項目及費用一覽表
表2-1-3 醫療器材技術人員業務一覽表
表2-1-4 醫療器材技術人員資格一覽表
表2-1-5 應以登錄方式取得上市許可之醫療器材品項
表2-1-6 第二、三等級醫療器材查驗登記應檢附之文件資料一覽表
表2-1-7 適用產品比較暨臨床前測試資料符合性聲明書之有類似 品之第二等級醫療器材
表2-1-8 新申請有類似品之第二等級醫療器材產品及比較產品之 異同處比對表
表2-1-9 新產品符合之安全性標準、功能性標準及功能性試驗項目 摘要表
表2-1-10 申請品質管理系統檢查應檢附之相關資料
表2-1-11 無須申請製造許可之醫療器材品項
表2-1-12 《醫療器材品質管理系統準則》條文及解說
表2-1-13 應建立醫療器材優良運銷系統之醫療器材品項及其販賣 業者清單
表2-1-14 「醫療器材優良運銷準則」條文及解說
表2-1-15 醫療器材標籤單一識別碼實施期程
表2-1-16 醫療器材回收作業分級表
表2-1-17 參加STeP試行方案之醫療器材
表2-1-18 美國FDA 2019-2021年間公告之醫療器材指引
表2-1-19 美國FDA 2020-2021年間公告之醫療器材指引草案
表2-1-20 中國大陸國家藥品監督管理局2020-2021年公告之醫療器材有關規定
表2-1-21 中國大陸國家食品藥品監管總局2020-2021年公告之圖解 政策與解讀檔一覽表
表2-1-22 2021-2022年ISO新版醫療器材標準一覽表
表2-1-23 2020-2021年IEC公佈醫療器材標準一覽表 (2020/1/1-2021/4/23)
表2-1-24 2020-2021年IMDRF正式指引一覽表
表2-1-25 IMDRF 2020-2021年進行中工作項目一覽表
表2-2-1 COVID-19三類檢測方法比較
表2-2-2 中國大陸國家藥監局核酸檢測試劑批准情況
表2-2-3 中國大陸國家藥監局抗體/抗原檢測批准情況
表2-2-4 各國累計確診人數和檢測陽性率
表2-2-5 中國大陸主要醫療器材產品出口情形
表2-2-6 公共衛生防控救治能力建設方案的5大建設任務
表2-2-7 重大疫情救治基地應急救治物資參考儲備清單
表2-2-8 2020年前三季度醫藥類股次產業累計營收、淨利成長 情況
表2-2-9 2020上半年國外營收30%以上的醫療器材廠商
表2-3-1 醫療器材產業全球前五大併購案(比較2020年與2019年)
表2-3-2 2020年所宣布的前十大醫療器材產業併購案
表2-3-3 2020年前十大醫療器材領域創投案
表2-3-4 2020年醫療器材產業全球前五大私募股權基金PE投資或 收購案
表2-3-5 2020年「醫療器材」領域* IPO案與上市後漲跌幅
表2-3-6 2020年「數位健康照護」IPO案
表2-4-1 主要廠商2020年IVD事業部門產品營收較去年同期變化
表3-1-1 六大核心戰略創新關連
表3-1-2 「生醫產業創新推動方案」推動成果
表3-2-1 國家型遠距醫療計畫與臨床應用政策
表3-2-2 臺灣遠距醫療應用發展建議
表4-1-1 2020年4月至2021年4月美國FDA配合新型冠狀病毒防疫 訂定的醫療器材產品指引清單
表4-1-2 美國FDA配合新型冠狀病毒防疫，免除7類第一等級醫療 器材上市前通知(Premarket notification (510(k)))管理要求
表4-1-3 美國FDA配合新型冠狀病毒防疫，預告將免除84類第二等 級與1類未分類醫療器材上市前通知(Premarket notification (510(k)))管理要求
表4-1-4 各國醫療器材主管機關、法源依據與定義比較
表4-1-5 主要國家之醫療器材查驗登記比較
表4-1-6 全球前10大醫療器材廠商近六年營業額比較
表4-2-1 2020年美國醫療器材市場環境總覽
表4-2-2 美國醫療器材主要廠商發展動向
表4-3-1 2020年西歐醫療器材市場環境總覽
表4-3-2 2020年中東歐醫療器材市場環境總覽
表4-3-3 歐洲醫療器材主要廠商發展動向
表4-4-1 2020年日本醫療器材市場環境總覽
表4-4-2 日本醫療器材產業重要廠商發展動向與策略
表4-5-1 2020年中國大陸醫療器材市場環境總覽
表4-5-2 中國大陸醫療器材主要廠商發展動向
表5-1-1 2016-2021年臺灣醫療器材市場供需分析
表5-1-2 2018-2020年臺灣前十大醫療器材進口國家
表5-1-3 2018-2020年臺灣前十大醫療器材出口國家
表5-1-4 2018-2020年臺灣醫療器材前十大進口產品
表5-1-5 2018-2020年臺灣醫療器材前十大出口產品
表5-1-6 臺灣醫療器材上市公司概況
表5-1-7 臺灣醫療器材上櫃公司概況
表5-1-8 臺灣醫療器材興櫃公司概況
表5-1-9 臺灣醫療器材產業區域聚落特性與規模
表5-2-1 臺灣診斷與監測用醫療器材之產業特性分析
表5-2-2 臺灣診斷與監測用醫療器材產品海關進出口統計
表5-2-3 2016-2020年臺灣診斷與監測用醫療器材次分類產品之 海關進出口統計
表5-2-4 2016-2020年臺灣生理檢測器材類產品之海關進出口統計
表5-2-5 2016-2020年臺灣生理監測產品之海關進出口統計
表5-2-6 2016-2020年臺灣醫學影像產品之海關進出口統計
表5-2-7 臺灣診斷與監測用醫療器材重要廠商
表5-3-1 臺灣手術與治療用醫療器材之產業特性分析
表5-3-2 臺灣手術治療用醫療器材產品海關進出口統計
表5-3-3 2016-2020年臺灣手術治療用醫療器材次分類產品之海關進出口統計
表5-3-4 2016-2020年臺灣一般手術器械與附件類產品之海關進出口統計
表5-3-5 2016-2020年臺灣動力手術器械類產品之海關進出口統計
表5-3-6 2016-2020年臺灣放射治療設備產品之海關進出口統計
表5-3-7 2016-2020年臺灣呼吸與麻醉器具之海關進出口統計
表5-3-8 2016-2020年臺灣洗腎器具之海關進出口統計
表5-3-9 2016-2020年臺灣物理治療器具之海關進出口統計
表5-3-10 臺灣手術與治療用醫療器材重要廠商
表5-4-1 臺灣輔助與彌補用醫療器材之產業特性分析
表5-4-2 臺灣輔助與彌補用醫療器材產品海關進出口統計
表5-4-3 2016-2020年臺灣輔助與彌補用醫療器材次分類產品之 海關進出口統
表5-4-4 2016-2020年臺灣行動輔具產品之海關進出口統計
表5-4-5 2016-2020年臺灣身體各部位彌補物產品之海關進出口 統計
表5-4-6 2016-2020年臺灣身體器官功能輔助產品之海關進出口 統計
表5-4-7 臺灣輔助與彌補用醫療器材重要廠商 .
表5-5-1 臺灣體外診斷用醫療器材之產業特性
表5-5-2 臺灣體外診斷用醫療器材產品海關進出口統計
表5-5-3 2016-2020年臺灣體外診斷用醫療器材次分類產品之海關 進出口統計
表5-5-4 2016-2020年臺灣檢驗儀器類產品之海關進出口統計
表5-5-5 2016-2020年臺灣檢驗試劑/試紙產品之海關進出口統計
表5-5-6 2016-2020年臺灣其他體外診斷醫材類產品之海關進出口統計
表5-5-7 臺灣體外診斷用醫療器材重要廠商
表5-6-1 其他類醫療器材之產業特性分析
表5-6-2 臺灣其他類醫療器材產品海關進出口統計
表5-6-3 2016-2020年臺灣其他類醫療器材次分類產品之海關進出 口統計
表5-6-4 2016-2020年臺灣醫用家具類產品之海關進出口統計
表5-6-5 2016-2020年臺灣個人保護用產品之海關進出口統計
表5-6-6 2016-2020年臺灣輸液注射與採集類產品之海關進出口 統計
表5-6-7 2016-2020年臺灣急救與傷口護理類產品之海關進出口 統計
表5-6-8 2016-2020年臺灣其他塑、橡膠紙類產品之海關進出口 統計
表5-6-9 臺灣其他類醫療器材重要廠商