全球人口高齡化趨勢帶動醫療照護需求持續攀升，各國積極研發創新技術，尋求更有效率的醫療解決方案，科技的發展已進入跨域應用時代，健康觀念也從疾病診斷與治療，擴展到健康促進與疾病預防，基因檢測、智慧醫療、精準醫療等領域將是全球醫療器材產業的重點領域。為了因應醫療器材產業的變化，各國政府亦著手修訂相關醫療器材法規，以保障產品使用安全性為目標，提供醫療照護領域與民眾更大的福祉。醫療器材廠商透過跨領域與異業結合，並與醫師共同合作，開發符合臨床需求的產品與解決方案，以提升醫療服務品質與效率，將拓展醫療產業新契機。
『2020 醫療器材產業年鑑』係由工研院產業科技國際策略發展所執行經濟部「產業技術基盤研究與知識服務計畫」的成果，內容從整體產業發展思維來觀測全球暨臺灣醫療器材產業發展動向、產品發展以及未來趨勢與挑戰。本年鑑涵蓋全球與臺灣醫療器材產業之發展概況與趨勢，對於臺灣醫療器材產業類別中診斷與監測類、手術與治療類、輔助與彌補類、體外診斷類與其他類等醫療器材次產業領域之產品與技術發展趨勢與策略，都有詳實的報導分析。

第Ⅰ篇 總體經濟指標
第一章 總體經濟指標
第二章 健康醫療統計指標指標

第Ⅱ篇 重大議題分析與未來動向
第一章 2019年醫療器材法規與標準更新
第二章 COVID-19疫情對中國大陸醫療器材產業之衝擊與影響
第三章 2019年全球醫療器材產業重大購併案及投資回顧

第Ⅲ篇 新興議題與技術發展趨勢
第一章 5+2 產業創新
第二章 新興技術分析與未來動向

第Ⅳ篇 全球醫療器材產業個論
第一章 全球醫療器材產業概況
第二章 美國醫療器材產業概況
第三章 歐洲醫療器材產業概況
第四章 日本醫療器材產業概況
第五章 中國大陸醫療器材產業概況

第Ⅴ篇 臺灣醫療器材產業個論
第一章 臺灣醫療器材產業概況
第二章 臺灣診斷與監測用醫療器材產業概況
第三章 臺灣手術與治療用醫療器材產業概況
第四章 臺灣輔助與彌補用醫療器材產業概況
第五章 臺灣體外診斷用醫療器材產業概況
第六章 臺灣其他類醫療器材產業概況

第Ⅵ篇 未來展望與建議
第一章 全球醫療器材產業展望
第二章 臺灣醫療器材產業展望

第ⅥI篇 附錄
附錄一 2019年醫療器材產業大事記
附錄二 醫療器材廠商名錄
附錄三 醫療器材產業協會清單
附錄四 2019年醫療器材相關展覽會時程表
附錄五 醫療器材專有名詞對照表
附錄六 總體經濟指標區域定義表

圖目錄
圖2-1-1 醫療器材QMS調查流程
圖2-2-1 全球部分國家加護病房床位統計(每10萬人)
圖2-2-2 全球部分國家呼吸器統計(每10萬人)
圖2-2-3 COVID-19疫情全球各國確診人數累積圖
圖2-2-4 預估中國大陸醫療器械各產業成長速度和COVID-19疫情影響程度
圖2-2-5 SARS、COVID-19疫情與全球、中國大陸、臺灣股市漲跌情形
圖2-2-6 COVID-19疫情對鼓勵創新、醫療資源底層、互聯網+醫療服務影響明顯
圖2-3-1 醫療器材產業歷年主要購併案統計
圖2-3-2 醫療器材產業歷年主要購併案統計與平均交易金額
圖2-3-3 醫療器材產業全球前五大購併案(2019年/2018年)
圖2-3-4 創投基金近年於醫療器材產業的投資狀況
圖2-3-5 創投基金關注之新興投資領域
圖2-3-6 醫療器材產業近四年於美國公開市場IPO之統計
圖2-3-7 FDA高階醫療器材歷年核可統計
圖2-3-8 近5年PMA+HDE獲證產品之治療領域別
圖2-3-9 中國大陸醫療器材產業間購併統計(2015-2019)
圖2-3-10 中國大陸醫療器材產業私募及創投投資統計(2015-2019)
圖2-3-11 中國大陸醫療器材近4年投資領域別(2016-2019)
圖2-3-12 中國大陸醫療器材產業IPO統計(2010-2019)
圖4-1-1 2018-2022年全球醫療器材市場規模預測
圖4-1-2 2018-2022年全球醫療器材主要區域市場規模比例預測
圖4-1-3 各國醫療器材市場占全球市場比例分析
圖4-1-4 全球醫療器材市場產品別銷售比例分析
圖4-2-1 2018-2022年美國醫療器材市場規模預測
圖4-2-2 2018年與2019年美國醫療器材市場產品結構分析
圖4-2-3 2014-2018年美國醫療器材歷年進出口統計
圖4-2-4 2018年美國醫療器材進出口產品結構分析
圖4-3-1 2018-2022年西歐醫療器材市場規模預測
圖4-3-2 2018-2022年中東歐醫療器材市場規模預測
圖4-3-3 2018-2019西歐醫療器材市場產品結構分析
圖4-3-4 2018-2019中東歐醫療器材市場產品結構分析
圖4-3-5 2014-2018年西歐醫療器材歷年進出口統計
圖4-3-6 2014-2018年中東歐醫療器材歷年進出口統計
圖4-3-7 2018年西歐醫療器材進出口產品結構分析
圖4-3-8 2018年中東歐醫療器材進出口產品結構分析
圖4-4-1 2018-2022年日本醫療器材市場規模預測
圖4-4-2 2018-2019年日本醫療器材市場產品結構分析
圖4-4-3 2014-2018年日本醫療器材歷年進出口統計
圖4-4-4 2018年日本醫療器材進出口產品結構分析
圖4-5-1 2018-2022年中國大陸醫療器材市場規模預測
圖4-5-2 2018和2019年中國大陸醫療器材市場產品結構分析
圖4-5-3 2014-2018年中國大陸醫療器材歷年進出口統計
圖4-5-4 2018年中國大陸醫療器材進出口產品結構分析
圖5-1-1 臺灣醫療器材產業範疇
圖5-1-2 臺灣醫療器材產業發展歷程
圖5-1-3 臺灣醫療器材產業概況
圖5-1-4 2015-2020年臺灣醫療器材產業營業額預測
圖5-1-5 2015-2020年臺灣醫療器材市場需求
圖5-1-6 2015-2019年臺灣醫療器材進出口狀況
圖5-1-7 臺灣GMP醫療器材廠商地理區域分布
圖5-1-8 臺灣主要醫療器材產業聚落現況
圖5-2-1 臺灣診斷與監測用醫療器材範疇

圖5-2-2 2015-2019年臺灣診斷與監測用醫療器材產品海關進出口統計
圖5-2-3 2019年臺灣診斷與監測用醫療器材進出口國別比例關係
圖5-2-4 臺灣耳、額溫槍產業地圖
圖5-3-1 臺灣手術與治療用醫療器材範疇
圖5-3-2 2015-2019年臺灣手術治療用醫療器材產品海關進出口統計
圖5-3-3 2019年臺灣手術治療用醫療器材進出口國別比例關係
圖5-3-4 臺灣經皮神經電刺激器產業地圖
圖5-4-1 臺灣輔助與彌補用醫療器材範疇
圖5-4-2 2015-2019年臺灣輔助與彌補用醫療器材產品海關進出口統計
圖5-4-3 2019年臺灣輔助與彌補用醫療器材進出口國別比例關係
圖5-4-4 臺灣創傷骨內固定產品產業地圖
圖5-5-1 臺灣體外診斷用醫療器材範疇
圖5-5-2 2015-2019年臺灣體外診斷用醫療器材產品海關進出口統計
圖5-5-3 2019年臺灣體外診斷用醫療器材進出口國別比例關係
圖5-5-4 分子檢測產品產業地圖
圖5-6-1 其他類醫療器材範疇
圖5-6-2 2015-2019年臺灣其他類醫療器材產品海關進出口統計
圖5-6-3 2019年臺灣其他類醫療器材進出口國別比例關係
圖5-6-4 臺灣醫用導管產業地圖
圖6-1-1 2019-2022年全球醫療器材市場預測分析
圖6-2-1 2015-2020年臺灣醫療器材進出口統計
圖6-2-2 2015-2020年臺灣醫療器材營業額預測分析


表目錄
表2-1-1 醫療器材管理法目錄及內容摘要
表2-1-2 醫療器材品質管理系統準則草案與醫療器材優良製造規範章節對照表
表2-1-3 第一等級醫療器材不得宣稱廣告詞句例示一覽表
表2-1-4 醫療器材人因/可用性工程評估資料
表2-1-5 我國醫用面(口)罩適用之法規及標準要求
表2-1-6 各國醫用面(口)罩性能標準之試驗方法列表
表2-1-7 臺灣醫用面(口)罩之性能試驗項目及規格要求
表2-1-8 醫用面(口)罩製造過程檢驗項目及規格要求
表2-1-9 2018-2019年FDA推動之試行方案一覽表
表2-1-10 ASCA試行計畫採認標準—醫療器材生物評估
表2-1-11 ASCA試行方案採認標準-基本安全與性能標準
表2-1-12 eSTAR與eSubmitter的比較表
表2-1-13 美國FDA規定醫療器材非臨床(non-clinical)基準功能測試報告內容
表2-1-14 美國FDA近2019-2020年4月公告之醫療器材指引
表2-1-15 美國FDA 2019-2020年4月近一年公告之醫療器材指引草案
表2-1-16 各類各層級醫療器械檢驗檢測機構的功能定位
表2-1-17 中國大陸國家藥監局(現為NMPA)2019-2020年公告之醫療器材有關規定
表2-1-18 中國大陸國家食品藥品監管總局2019-2020年公告之圖解政策與解讀檔一覽表
表2-1-19 日本醫療器材之分類與審查機構
表2-1-20 醫療器材承認申請類別
表2-1-21 醫療器材QMS調查權
表2-1-22 製造販售業者許可分類
表2-1-23 製造業許可/外國製造業認定(Foreign Manufacturer Registration (FMR))
表2-1-24 《藥機法》修正規定預定實施日期
表2-1-25 ISO 14971：2019條文章節
表2-1-26 2019-2020年ISO新版醫療器材標準一覽表
表2-1-27 2019-2020年IEC公佈醫療器材標準一覽表(2019/1/1-2020/4/30)
表2-1-28 2019-2020年IMDRF正式指引一覽表
表2-1-29 IMDRF 2019-2020年進行中工作項目一覽表
表2-2-1 消毒殺菌及防護用品
表2-2-2 口罩類別
表2-2-3 口罩產業上中下游產業鏈
表2-2-4 國內外口罩相關技術要求及標準
表2-2-5 口罩出口目的地國家口罩認證要求
表2-2-6 中國大陸醫用防護服相關技術標準
表2-2-7 COVID-19體外檢測方法
表2-2-8 中國大陸部分廠商COVID-19檢測試劑研發及註冊情況
表2-2-9 COVID-19不同類型病患臨床症狀
表2-2-10 COVID-19病患的重症、危重症病區醫療設備配置區別
表2-2-11 加護病房(ICU)相關醫療器械和主要生產廠商
表2-2-12 COVID-19疫情期間部分廠商供貨情況
表2-2-13 醫療器械公司在人工智慧領域的佈局
表2-2-14 中國大陸製造COVID-19疫情相關產品出口情況
表2-3-1 醫療器材產業全球前五大購併案(2019年/2018年)
表2-3-2 2019年前十大醫療器材領域創投案
表2-3-3 2019年醫療器材領域IPO案
表2-3-4 2019年中國大陸醫療器材產業主要購併案列表
表3-1-1 5+2產業創新關連
表3-1-2「生醫產業創新推動方案」推動成果
表3-2-1 NGS應用於各國精準醫療之國家型計畫與臨床應用政策
表3-2-2 FDA目前核可癌症應用之次世代定序IVD產品
表3-2-3 獲FDA突破性醫材審理資格之癌症應用次世代定序產品
表3-2-4 臺灣NGS精準醫療應用發展建議
表4-1-1 歐盟公告可依據MDR進行醫療器材產品認證之歐盟法規認證機構(NB)
表4-1-2 日本PMDA 2019/2020年間發布醫療器材審查基準
表4-1-3 各國醫療器材主管機關、法源依據與定義比較
表4-1-4 主要國家之醫療器材查驗登記比較
表4-1-5 全球前10大醫療器材廠商近六年營業額比較
表4-2-1 2019年美國醫療器材市場環境總覽
表4-2-2 美國醫療器材分級規範
表4-2-3 美國醫療器材主要廠商發展動向
表4-3-1 2019年西歐醫療器材市場環境總覽
表4-3-2 2019年中東歐醫療器材市場環境總覽
表4-3-3 歐盟醫療器材分級規範
表4-3-4 歐洲醫療器材主要廠商發展動向
表4-4-1 2019年日本醫療器材市場環境總覽
表4-4-2 日本醫療器材產業重要廠商發展動向與策略
表4-5-1 2019年中國大陸醫療器材市場環境總覽
表4-5-2 中國大陸醫療器材分級規範
表4-5-3 中國大陸醫療器材主要廠商發展動向
表5-1-1 2015-2020年臺灣醫療器材市場供需分析
表5-1-2 2017-2019年臺灣前十大醫療器材進口國家
表5-1-3 2017-2019年臺灣前十大醫療器材出口國家
表5-1-4 2017-2019年臺灣醫療器材前十大進口產品
表5-1-5 2017-2019年臺灣醫療器材前十大出口產品
表5-1-6 臺灣醫療器材上市公司概況
表5-1-7 臺灣醫療器材上櫃公司概況
表5-1-8 臺灣醫療器材興櫃公司概況
表5-1-9 臺灣醫療器材產業區域聚落特性與規模
表5-2-1 臺灣診斷與監測用醫療器材之產業特性分析
表5-2-2 臺灣診斷與監測用醫療器材產品海關進出口統計
表5-2-3 2015-2019年臺灣診斷與監測用醫療器材次分類產品之海關進出口統計
表5-2-4 2015-2019年臺灣生理檢測器材類產品之海關進出口統計
表5-2-5 2015-2019年臺灣生理監測產品之海關進出口統計
表5-2-6 2015-2019年臺灣醫學影像產品之海關進出口統計
表5-2-7 臺灣診斷與監測用醫療器材重要廠商
表5-3-1 臺灣手術與治療用醫療器材之產業特性分析
表5-3-2 臺灣手術治療用醫療器材產品海關進出口統計
表5-3-3 2015-2019年臺灣手術治療用醫療器材次分類產品之海關進出口統計
表5-3-4 2015-2019年臺灣一般手術器械與附件類產品之海關進出口統計
表5-3-5 2015-2019年臺灣動力手術器械類產品之海關進出口統計
表5-3-6 2015-2019年臺灣放射治療設備產品之海關進出口統計
表5-3-7 2015-2019年臺灣呼吸與麻醉器具之海關進出口統計
表5-3-8 2015-2019年臺灣洗腎器具之海關進出口統計
表5-3-9 2015-2019年臺灣物理治療器具之海關進出口統計
表5-3-10 臺灣手術與治療用醫療器材重要廠商
表5-4-1 臺灣輔助與彌補用醫療器材之產業特性分析
表5-4-2 臺灣輔助與彌補用醫療器材產品海關進出口統計
表5-4-3 2015-2019年臺灣輔助與彌補用醫療器材次分類產品之海關進出口統計
表5-4-4 2015-2019年臺灣行動輔具產品之海關進出口統計
表5-4-5 2015-2019年臺灣身體各部位彌補物產品之海關進出口統計
表5-4-6 2015-2019年臺灣身體器官功能輔助產品之海關進出口統計
表5-4-7 臺灣輔助與彌補用醫療器材重要廠商
表5-5-1 臺灣體外診斷用醫療器材之產業特性
表5-5-2 臺灣體外診斷用醫療器材產品海關進出口統計
表5-5-3 2015-2019年臺灣體外診斷用醫療器材次分類產品之海關進出口統計
表5-5-4 2019年臺灣檢驗儀器類產品之海關進出口統計
表5-5-5 2015-2019年臺灣檢驗試劑/試紙產品之海關進出口統計
表5-5-6 2015-2019年臺灣其他體外診斷醫材類產品之海關進出口統計
表5-5-7 臺灣體外診斷用醫療器材重要廠商
表5-6-1 其他類醫療器材之產業特性分析
表5-6-2 臺灣其他類醫療器材產品海關進出口統計
表5-6-3 2015-2019年臺灣其他類醫療器材次分類產品之海關進出口統計
表5-6-4 2015-2019年臺灣醫用家具類產品之海關進出口統計
表5-6-5 2015-2019年臺灣個人保護用產品之海關進出口統計
表5-6-6 2015-2019年臺灣輸液注射與採集類產品之海關進出口統計
表5-6-7 2015-2019年臺灣急救與傷口護理類產品之海關進出口統計
表5-6-8 2015-2019年臺灣其他塑、橡膠紙類產品之海關進出口統計
表5-6-9 臺灣其他類醫療器材重要廠商