COVID-19疫情衝擊全球醫療器材產業，2021年隨著各國開始施打疫苗，疫情逐漸趨緩，醫療器材需求也逐步回升帶動市場成長。全球主要醫療器材市場集中於歐、美、日等國，隨著近年新興國家經濟的崛起，醫療環境改革也帶動醫療器材產品需求，成為各界關注的市場。本年鑑詳實紀錄了國內外重要醫療器材產業動態及變革，針對產業發展之政策動向與趨勢發展等重大議題進行剖析，並對國內外醫療器材產業現況與脈動進行分析研究，規劃與編撰成醫療器材年鑑，冀望透過年鑑出版，提供相關單位掌握各區域醫療器材市場的需求與特性。

第一篇 總體經濟暨產業關聯指標
第一章　總體經濟指標
第二章　健康醫療統計指標

第二篇　醫療器材產業法規與重大事件分析
第一章　2021年醫療器材法規與標準更新—我國《醫療器材管理法》暨相關子法規解讀
第二章　中國醫療器材產業近期政策趨勢、進口替代情形暨其展望
第三章　2021年全球醫療器材產業重大併購案及投資回顧

第三篇　關鍵議題探討
第一章　國家政策聚焦產業
第二章　新興技術分析與未來動向
一、3D列印技術於生醫應用之趨勢發展

第四篇　全球醫療器材產業個論
第一章　全球醫療器材產業概況
第一節　產業發展現況與趨勢
一、市場現況與趨勢
二、主要國家法規概況
第二節　主要廠商動態
第二章　美國醫療器材產業概況
第一節　產業發展現況與趨勢
第二節　主要廠商動態
第三章　歐洲醫療器材產業概況
第一節　產業發展現況與趨勢
第二節　主要廠商動態
第四章　日本醫療器材產業概況
第一節　產業發展現況與趨勢
第二節　主要廠商動態
第五章　中國醫療器材產業概況
第一節　產業發展現況與趨勢
第二節　主要廠商動態

第五篇 臺灣醫療器材產業個論
第一章 臺灣醫療器材產業概況
第一節 產業範疇
第二節 產業發展現況與趨勢
一、產銷分析
二、進出口分析
三、重要廠商分析
第三節 產業聚落
一、臺灣醫療器材產業聚落現況
第二章 臺灣診斷與監測用醫療器材產業概況
第一節 產品概述
第二節 產業發展現況與趨勢
一、產業特性
二、整體進出口分析
三、個別產品進出口分析
四、重要廠商分析
第三節 產業與技術發展地圖
一、醫用血氧濃度計產業
第三章 臺灣手術與治療用醫療器材產業概況
第一節 產品概述
第二節 產業發展現況與趨勢
一、產業特性
二、整體進出口分析
三、個別產品進出口分析
四、重要廠商分析
第三節 產業與技術發展地圖
一、內視鏡手術器械產業
第四章 臺灣輔助與彌補用醫療器材產業概況
第一節 產品概述
第二節 產業發展現況與趨勢
一、產業特性
二、整體進出口分析
三、個別產品進出口分析
四、重要廠商分析
第三節 產業與技術發展地圖
一、數位牙科產業
第五章 臺灣體外診斷用醫療器材產業概況
第一節 產品概述
第二節 產業發展現況與趨勢
一、產業特性
二、整體進出口分析
三、個別產品進出口分析
四、重要廠商分析
第三節 產業與技術發展地圖
一、自我血糖監測產業
第六章 臺灣其他類醫療器材產業概況
第一節 產品概述
第二節 產業發展現況與趨勢
一、產業特性
二、整體進出口分析
三、個別產品進出口分析
四、重要廠商分析
第三節 產品與技術發展地圖
一、醫用導管產業

第六篇　臺灣醫療器材產業個論
第一章　臺灣醫療器材產業概況
第一節　產業範疇
第二節　產業發展現況與趨勢
一、產銷分析
二、進出口分析
三、重要廠商分析
第三節　產業聚落
一、臺灣醫療器材產業聚落現況
第二章　臺灣診斷與監測用醫療器材產業概況
第一節　產品概述
第二節　產業發展現況與趨勢
一、產業特性
二、整體進出口分析
三、個別產品進出口分析
四、重要廠商分析
第三節　產業與技術發展地圖
一、醫用血氧濃度計產業

第三章　臺灣手術與治療用醫療器材產業概況
第一節　產品概述
第二節　產業發展現況與趨勢
一、產業特性
二、整體進出口分析
三、個別產品進出口分析
四、重要廠商分析
第三節　產業與技術發展地圖
一、內視鏡手術器械產業
第四章　臺灣輔助與彌補用醫療器材產業概況
第一節　產品概述
第二節　產業發展現況與趨勢
一、產業特性
二、整體進出口分析
三、個別產品進出口分析
四、重要廠商分析
第三節　產業與技術發展地圖
一、數位牙科產業
第五章　臺灣體外診斷用醫療器材產業概況
第一節　產品概述
第二節　產業發展現況與趨勢
一、產業特性
二、整體進出口分析
三、個別產品進出口分析
四、重要廠商分析
第三節　產業與技術發展地圖
一、自我血糖監測產業
第六章　臺灣其他類醫療器材產業概況
第一節　產品概述
第二節　產業發展現況與趨勢
一、產業特性
二、整體進出口分析
三、個別產品進出口分析
四、重要廠商分析
第三節　產品與技術發展地圖
一、醫用導管產業

第六篇　未來展望
第一章　全球醫療器材產業展望
一、2022年全球醫療器材市場預測
二、綜合評論與建議
第二章　臺灣醫療器材產業展望
一、2022年臺灣醫療器材產業預測
二、綜合評論與建議

附　錄
附錄一　2021年醫療器材產業大事紀
附錄二　醫療器材廠商名錄
附錄三　醫療器材產業協會清單
附錄四　2022-2023年醫療器材相關展覽會時程表
附錄五　醫療器材專有名詞對照表

圖目錄
圖2-1-1 臺歐TCP III簡化輸入醫療器材申請請品質管理系統檢查文件對照表
圖2-1-2 衛生福利部食品藥物管理署線上申辦平台-「醫療器材」畫面
圖2-1-3 第二、三等級醫療器材查驗登記電子化送件網頁畫面
圖2-1-4 衛生福利部食品藥物管理署線上申辦平台-「醫療器材」畫面
圖2-1-5 醫療器材委託製造線上申辦系統畫面
圖2-2-1 全球醫療器材市場規模
圖2-2-2 中國醫療器材市場規模
圖2-2-3 中國醫療器材產業產業鏈
圖2-2-4 中國醫療器材各細分類國產化比率
圖2-2-5 中國醫療器材各細分類市場規模(人民幣億元)
圖2-2-6 中國不同醫療設備及醫療耗材國產化比率情形
圖2-2-7 中國醫療器材進口替代的推動助力
圖2-2-8 中國2018年及2020年三類醫材獲准情況
圖2-2-9 中國醫療器材產業核心技術發展階段情形
圖2-2-10 中國醫療器材產業國產替代趨勢
圖2-2-11 中國醫療器材廠商海外收入占比較高者的情形
圖2-3-1 道瓊指數與醫療設備/器材、健康照護、生技製藥等類股指數2017-2021各指數之各歷年回報率(Calendar Year Return %)
圖2-3-2 醫療器材產業歷年主要購併案統計(2011-2021年)
圖2-3-3 比較近三年全球醫療器材產業前五大併購案(2021年/2020年/2019年)
圖2-3-4 創投基金(2016年至2021年)近六年在醫療器材產業的投資狀況
圖2-3-5 醫療器材產業近六年於美國公開市場IPO之統計
圖2-3-6 2021年以SPAC完成IPO，且併購目標包括健康照護領域之新創公司
圖2-3-7 2017-2021年醫材器材、診斷科技與健康科技之出場價值(Exit Value)
圖2-3-8 FDA歷年核准以510(k) Clearance上市之醫療器材案件數
圖2-3-9 FDA高階醫療器材與新穎創新醫材歷年審批核可或授權件數統計
圖3-2-1 全球3D列印廠商在生技醫藥市場布局
圖4-1-1 2020-2024年全球醫療器材市場規模預測
圖4-1-2 2020-2024年全球醫療器材主要區域市場規模比例預測
圖4-1-3 各國醫療器材市場占全球市場比例分析
圖4-1-4 全球醫療器材市場產品別銷售比例分析
圖4-1-5 美國FDA針對醫療器材緊急授權(EUA)，設立專網提供查詢EUA申請規定與查詢獲得EUA核准產品資訊
圖4-1-6 美國FDA COVID-19防疫用醫療器材，設立專網提供一般民眾、醫事機構與醫療器材商查詢美國FDA針對COVID-19防疫用器材之管理措施與指引文件
圖4-1-7 美國FDA電子化送件格式與資源試辦計畫(eSTAR)專網，提供醫療器材商下載eSTAR醫療器材電子化送標準格式
圖4-1-8 美國FDA電子化送件格式與資源試辦計畫(eSTAR)之eSTAR醫療器材電子化送標準格式(範例)
圖4-1-9 歐盟醫療器材資料庫EUDAMED，已開放醫療器材製造廠進行帳號申請與經濟營運商(Economic Operators)註冊
圖4-1-10 歐盟醫療器材資料庫EUDAMED提供查詢已註冊經濟營運商(Economic operators)及歐盟會員國醫療器材主管機關(Competent authorities)相關資訊
圖4-1-11 歐盟醫療器材資料庫EUDAMED提供查詢已註冊產品資料(Registration of devices)，註冊資料包含歐盟醫療器材單一識別系統相關資訊(例如Basic UDI-DI)
圖4-1-12 歐盟醫療器材資料庫EUDAMED提供查詢歐盟CE證書相關資訊
圖4-1-13 歐盟UDI法規諮詢平台
圖4-1-14 歐盟UDI法規諮詢平台(EU UDI Helpdesk)常見問題QA與指引文件索引
圖4-1-15 MHRA醫療器材線上註冊系統(Device Online Registration System, DORS)
圖4-1-16 中國醫療器材單一識別系統提供大眾查詢UDI產品登錄資訊
圖4-1-17 日本PMDA「醫療器材資料庫(医療用医薬品情報検索)」目前已可透過GS1 UDI邊碼查詢醫療器材電子說明書相關資訊
圖4-1-18 日本UDI法規僅採納GS1標準作為UDI條碼標示(医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項の改正について)
圖4-1-19 日本醫療器材產品電子說明書規定自2021年8月起強制實施，UDI標示自2022年12月起強制實施
圖4-2-1 2020-2024年美國醫療器材市場規模預測
圖4-2-2 2020年與2021年美國醫療器材市場產品結構分析
圖4-3-1 2020-2024年西歐醫療器材市場規模預測
圖4-3-2 2020-2024年中東歐醫療器材市場規模預測
圖4-3-3 2020年與2021年西歐醫療器材市場產品結構分析
圖4-3-4 2020年與2021年中東歐醫療器材市場產品結構分析
圖4-4-1 2020-2024年日本醫療器材市場規模預測
圖4-4-2 2020年與2021年日本醫療器材市場產品結構分析
圖4-5-1 2020-2024年中國醫療器材市場規模預測
圖4-5-2 2020年與2021年中國醫療器材市場產品結構分析
圖5-1-1 臺灣醫療器材產業範疇
圖5-1-2 臺灣醫療器材產業發展歷程
圖5-1-3 臺灣醫療器材產業概況
圖5-1-4 2017-2022年臺灣醫療器材產業營業額趨勢
圖5-1-5 2017-2022年臺灣醫療器材市場需求
圖5-1-6 2017-2021年臺灣醫療器材進出口狀況
圖5-1-7 臺灣GMP醫療器材廠商地理區域分布
圖5-1-8 臺灣主要醫療器材產業聚落現況
圖5-2-1 臺灣診斷與監測用醫療器材範疇
圖5-2-2 2017-2021年臺灣診斷與監測用醫療器材產品海關進出口統計
圖5-2-3 2021年臺灣診斷與監測用醫療器材進出口國別分析
圖5-2-4 臺灣醫用血氧濃度計產業地圖
圖5-3-1 臺灣手術與治療用醫療器材範疇
圖5-3-2 2017-2021年臺灣手術治療用醫療器材產品海關進出口統計
圖5-3-3 2021年臺灣手術治療用醫療器材進出口國別分析
圖5-3-4 臺灣內視鏡手術器械產業地圖
圖5-4-1 臺灣輔助與彌補用醫療器材範疇
圖5-4-2 2017-2021年臺灣輔助與彌補用醫療器材產品海關進出口統計
圖5-4-3 2021年臺灣輔助與彌補用醫療器材進出口國別比例關係
圖5-4-4 臺灣數位牙科產業地圖
圖5-5-1 臺灣體外診斷用醫療器材範疇
圖5-5-2 2017-2021年臺灣體外診斷用醫療器材產品海關進出口
統計 5-161
圖5-5-3 2021年臺灣體外診斷用醫療器材進出口國別分析
圖5-5-4 自我血糖監測產品產業地圖
圖5-6-1 其他類醫療器材範疇
圖5-6-2 2017-2021年臺灣其他類醫療器材產品海關進出口統計
圖5-6-3 2021年臺灣其他類醫療器材進出口國別比例關係
圖5-6-4 臺灣醫用導管產業地圖
圖6-1-1 2021-2024年全球醫療器材市場預測分析
圖6-2-1 2017-2022年臺灣醫療器材進出口統計
圖6-2-2 2017-2022年臺灣醫療器材營業額預測分析

表目錄
表2-1-1 應以登錄之方式取得上市許可之第一等級醫療器材品項
表2-1-2 食藥署規定製造、輸入第一等級醫療器材查驗登記應檢具之文件、資料
表2-1-3 食藥署規定申請製造、輸入第二等級或第三等級醫療器材查驗登記應檢具之文件、資料
表2-1-4 食藥署規定第二等級醫療器材產品比較暨臨床前測試資料符合性聲明書之適用品項
表2-1-5 食藥署公告適用醫療器材技術文件摘要或臨床前測試資料切結書替代之品項
表2-1-6 食藥署公告得於通訊交易通路販售之第二等級醫療器材品項
表2-1-7 「第三代臺歐醫療器材技術合作方案」之歐盟醫療器材公告機構名單
表2-1-8 免取得醫療器材製造許可之第一等級醫療器材分類分級數量統計表
表2-1-9 醫療器材中文說明書應包含項目
表2-1-10 體外診斷醫療器材中文說明書刊載項目及其指引或採認標準
表2-1-11 各等級回收之定義及相關規定
表2-1-12 應建立與保存來源及流向資料之醫療器材品項一覽表
表2-1-13 21 CFR 820修正草案章節
表2-1-14 QSR: ISO 13485與QMSR差異比較表
表2-1-15 美國FDA 2021-2022.4年公告之醫療器材指引
表2-1-16 美國FDA 2021-2022.4近一年公告之醫療器材指引草案
表2-1-17 2022年FDA制定指引文件規劃表
表2-1-18 國家藥監局得不委託生產之醫療器械品項
表2-1-19 體外診斷試劑分類判定
表2-1-20 中國國家藥品監督管理局2021-2022年公告之醫療器材有關規定
表2-1-21 中國國家食品藥品監管總局2021-2022年公告之圖解政策與解讀檔一覽表
表2-1-22 歐盟醫療器材協調小組(MDCG) 2021-2022年期間公布之指引文件一覽表
表2-1-23 2021-2022年ISO新版醫療器材標準一覽表
表2-1-24 2021-2022年IEC公佈醫療器材標準一覽表
表2-1-25 2021-2022年IMDRF正式指引一覽表
表2-1-26 IMDRF 2020-2021年進行中工作項目一覽表
表2-2-1 中國醫療器材安全等級分類標準
表2-2-2 中國醫療器材分類及國內外代表廠商
表2-2-3 中國2021年醫療器材主要商品類別進出口貿易情形
表2-2-4 COVID-19疫情前後中國主要醫療器材產品進出口情形
表2-2-5 政府採購進口產品審核指導標準(2021年版)主要採購產品及部分對應上市公司
表2-2-6 A股醫藥上市公司2022年報業績彙總(已披露部分)
表2-2-7 中國境內創投投資醫療領域次產業增減情形
表2-3-1 全球、美、歐、亞主要健康照護醫療類股指數近三年之各年度回報率
表2-3-2 醫療器材(標普健康照護設備、道瓊醫療設備)類股指數近三年之各年度回報率
表2-3-3 2021年全球醫療器材產業超過十億美元之大型併購案
表2-3-4 醫療器材企業併購生技醫藥暨生命科學服務公司：2021年全球前3大併購案
表2-3-5 2021年前5大數位健康醫療軟體與數據管理企業併購案
表2-3-6 2021年宣佈，但年底前尚未完成交易的前十大醫療器材產業併購案
表2-3-7 2021年全球前十大醫療器材領域創投案
表2-3-8 2021年全球前十大數位健康領域創投案
表2-3-9 2021年醫療器材產業全球前五大私募股權基金(PE)投資或收購案
表2-3-10 2021年醫療器材設備領域*前十大IPO案
表2-3-11 2021年數位健康照護領域前五大IPO案
表2-3-12 回顧2020年數位健康照護領域前五大IPO之上市後股價
表現
表2-3-13 2021年醫療器材/醫療科技公司藉特殊目的收購SPAC上市公司
表3-1-1 六大核心戰略創新關連
表3-1-2 「生醫產業創新推動方案」推動成果
表3-2-1 2020-2022年3D列印大廠生醫相關重點收購案
表3-2-2 臺灣3D列印生醫應用發展建議
表4-1-1 美國FDA公告之類COVID-19篩檢體外診斷醫療器材制定EUA申請文件格式
表4-1-2 美國FDA建議表中所列各類通過緊急授權許可之醫療器材製造商回覆美國FDA是否擬提出相關器材之上市前審查
表4-1-3 美國FDA醫療器材軟體上市前審查文件要求(草案)
表4-1-4 《歐盟醫療器材法規(MDR)》與《歐盟體外診斷醫療器材法規(IVDR)》醫療器材單一識別系統法規摘要
表4-1-5 各國醫療器材主管機關、法源依據與定義比較
表4-1-6 主要國家之醫療器材查驗登記比較
表4-1-7 全球前10大醫療器材廠商近五年營業額比較
表4-2-1 2021年美國醫療器材市場環境總覽
表4-2-2 美國醫療器材主要廠商發展動向
表4-3-1 2021年西歐醫療器材市場環境總覽
表4-3-2 2021年中東歐醫療器材市場環境總覽
表4-3-3 歐洲醫療器材主要廠商發展動向
表4-4-1 2021年日本醫療器材市場環境總覽
表4-4-2 日本醫療器材產業重要廠商發展動向與策略
表4-5-1 2021年中國醫療器材市場環境總覽
表4-5-2 中國醫療器材主要廠商發展動向
表5-1-1 2018-2022年臺灣醫療器材市場供需分析
表5-1-2 2019-2021年臺灣前十大醫療器材進口國家
表5-1-3 2019-2021年臺灣前十大醫療器材出口國家
表5-1-4 2019-2021年臺灣醫療器材前十大進口產品
表5-1-5 2019-2021年臺灣醫療器材前十大出口產品
表5-1-6 臺灣醫療器材上市公司概況
表5-1-7 臺灣醫療器材上櫃公司概況
表5-1-8 臺灣醫療器材興櫃公司概況
表5-1-9 臺灣醫療器材產業區域聚落特性與規模
表5-2-1 臺灣診斷與監測用醫療器材之產業特性分析
表5-2-2 臺灣診斷與監測用醫療器材產品海關進出口統計
表5-2-3 2017-2021年臺灣診斷與監測用醫療器材次分類產品之海關進出口統計
表5-2-4 2017-2021年臺灣生理檢測器材類產品之海關進出口統計
表5-2-5 2017-2021年臺灣生理監測產品之海關進出口統計
表5-2-6 2017-2021年臺灣醫學影像產品之海關進出口統計
表5-2-7 臺灣診斷與監測用醫療器材重要廠商
表5-3-1 臺灣手術與治療用醫療器材之產業特性分析
表5-3-2 臺灣手術治療用醫療器材產品海關進出口統計
表5-3-3 2017-2021年臺灣手術治療用醫療器材次分類產品之海關進出口統計
表5-3-4 2017-2021年臺灣一般手術器械與附件類產品之海關進出口統計
表5-3-5 2017-2021年臺灣動力手術器械類產品之海關進出口統計
表5-3-6 2017-2021年臺灣放射治療設備產品之海關進出口統計
表5-3-7 2017-2021年臺灣呼吸與麻醉器具之海關進出口統計
表5-3-8 2017-2021年臺灣洗腎器具之海關進出口統計
表5-3-9 2017-2021年臺灣物理治療器具之海關進出口統計
表5-3-10 臺灣手術與治療用醫療器材重要廠商
表5-4-1 臺灣輔助與彌補用醫療器材之產業特性分析
表5-4-2 臺灣輔助與彌補用醫療器材產品海關進出口統計
表5-4-3 2017-2021年臺灣輔助與彌補用醫療器材次分類產品之海關進出口統計
表5-4-4 2017-2021年臺灣行動輔具產品之海關進出口統計
表5-4-5 2017-2021年臺灣身體各部位彌補物產品之海關進出口統計
表5-4-6 2017-2021年臺灣身體器官功能輔助產品之海關進出口統計
表5-4-7 臺灣輔助與彌補用醫療器材重要廠商
表5-5-1 臺灣體外診斷用醫療器材之產業特性
表5-5-2 臺灣體外診斷用醫療器材產品海關進出口統計
表5-5-3 2017-2021年臺灣體外診斷用醫療器材次分類產品之海關進出口統計
表5-5-4 2017-2021年臺灣檢驗儀器類產品之海關進出口統計
表5-5-5 2017-2021年臺灣檢驗試劑/試紙產品之海關進出口統計
表5-5-6 2017-2021年臺灣其他體外診斷醫材類產品之海關進出口統計
表5-5-7 臺灣體外診斷用醫療器材重要廠商
表5-6-1 其他類醫療器材之產業特性分析
表5-6-2 臺灣其他類醫療器材產品海關進出口統計
表5-6-3 2017-2021年臺灣其他類醫療器材次分類產品之海關進出口統計
表5-6-4 2017-2021年臺灣醫用家具類產品之海關進出口統計
表5-6-5 2017-2021年臺灣個人保護用產品之海關進出口統計
表5-6-6 2017-2021年臺灣輸液注射與採集類產品之海關進出口統計
表5-6-7 2017-2021年臺灣急救與傷口護理類產品之海關進出口統計
表5-6-8 2017-2021年臺灣其他塑、橡膠與紙類製品之海關進出口統計
表5-6-9 臺灣其他類醫療器材重要廠商