『2019醫療器材產業年鑑』係由工研院產業科技國際策略發展所(ISTI)執行經濟部「產業技術知識服務(ITIS)計畫」的成果，內容從整體產業發展思維來觀測全球暨臺灣醫療器材產業發展動向、產品發展以及未來趨勢與挑戰。本年鑑涵蓋全球與臺灣醫療器材產業之發展概況與趨勢，對於臺灣醫療器材產業類別中診斷與監測類、手術與治療類、輔助與彌補類、體外診斷類與其他類等醫療器材次產業領域之產品與技術發展趨勢與發展策略，都有詳實的報導分析。
隨著科技發展日新月異，許多在其他領域已經發展成熟的技術透過跨領域的整合，陸續以創新思維應用於醫療器材產業上，而為了因應如雨後春筍創新醫療器材產品問世，各國政府著手規劃醫療器材法規修訂，以保障產品使用安全性為目標，提供醫療照護領域與民眾更大的福祉。對於醫療器材廠商而言，透過跨領域與異業結合，並與醫師共同在臨床端找尋痛點、提供解決方案以提升醫療服務品質與效率，拓展醫療產業新契機。

第Ⅰ篇　總體經濟暨產業關聯指標
第一章　總體經濟指標
一、全球經濟成長率
二、全球消費者物價年增率
三、主要國家國內生產毛額(以當期價格計)
四、主要國家國際收支經常帳
五、主要國家政府財政盈餘及債務餘額
六、主要地區出口貿易量成長率
七、主要地區進口貿易量成長率
八、主要國家失業率
九、主要國家投資占GDP比重
十、主要國家貨幣對美元均價
十一、臺灣總體經濟指標
第二章　健康醫療統計指標
一、全球公共衛生相關指標
二、全球主要國家醫療品質相關指標
三、全球主要國家醫療支出指標

第Ⅱ篇　重大議題影響分析與未來動向
第一章　2018年醫療器材法規與標準更新
一、臺灣食品藥物管理署新規定
二、美國FDA之重要政策
三、歐盟醫療器材法規與體外診斷醫療器材法規指引以及滾動計畫進度
四、英國MHRA公布無協議脫歐之醫療器材法規
五、中國大陸重要醫療器材法規更新
六、加拿大衛生部公布《醫療器材軟體(SaMD)指引草案》
七、新南向國家醫療器材法規
八、IMDRF工作計畫與指引
九、ISO, IEC醫療器材國際標準更新動態
十、結語
第二章　中美貿易衝突下中國大陸醫療器材政策、產業及廠商展望
一、中國大陸近期醫療器材相關政策
二、中美貿易衝突下中國大陸醫療產業現況
三、中國大陸醫療器材產業之投資展望
第三章　2018年全球醫療器材產業重大購併案及投資回顧
一、合併週期高峰已過，全球醫療器材大廠競爭購併放緩
二、私募股權機構加入找尋標的，基因及數據分析為2018年併購重點領域
三、VC投資件數續創新低，投資金額卻創新高。投資人延續偏好大型高階創新投資案趨勢，微創新團隊仍將面對募資困難
四、受惠歐洲史上最大醫療器材上市案，產業IPO呈爆發性成長
五、中國大陸醫療器材產業穩健增長，增速領先全球，並加速產業升級

第Ⅲ篇　新興議題與技術發展趨勢
第一章　5+2產業創新
第二章　新興技術分析與未來動向
一、人工智慧應用於醫學影像

第Ⅳ篇　全球醫療器材產業個論
第一章　全球醫療器材產業概況
第一節　產業發展現況與趨勢
一、市場現況與趨勢
二、主要國家法規概況
第二節　主要廠商動態
第二章　美國醫療器材產業概況
第一節　產業發展現況與趨勢
一、市場現況與趨勢
二、進出口分析
三、產品別進出口分析
四、醫材法規規範
第二節　主要廠商動態
第三章　歐洲醫療器材產業概況
第一節　產業發展現況與趨勢
一、市場現況與趨勢
二、進出口分析
三、產品別進出口分析
四、醫材法規規範
第二節　主要廠商動態
第四章　日本醫療器材產業概況
第一節　產業發展現況與趨勢
一、市場現況與趨勢
二、進出口分析
三、產品別進出口分析
四、醫材法規規範
第二節　主要廠商動態
第五章　中國大陸醫療器材產業概況
第一節　產業發展現況與趨勢
一、市場現況與趨勢
二、進出口分析
三、產品別進出口分析
四、醫材法規規範
第二節　主要廠商動態

第Ⅴ篇　臺灣醫療器材產業個論
第一章　臺灣醫療器材產業概況
第一節　產業範疇
第二節　產業發展現況與趨勢
一、產銷分析
二、進出口分析
三、重要廠商分析
第三節　產業聚落
一、臺灣醫療器材產業聚落現況
第二章　臺灣診斷與監測用醫療器材產業概況
第一節　產品概述
第二節　產業發展現況與趨勢
一、產業特性
二、整體進出口分析
三、個別產品進出口分析
四、重要廠商分析
第三節　產品與技術發展地圖
一、病患生理監視器產業
第三章　臺灣手術與治療用醫療器材產業概況
第一節　產品概述
第二節　產業發展現況與趨勢
一、產業特性
二、整體進出口分析
三、個別產品進出口分析
四、重要廠商分析
第三節　產業與技術發展地圖
一、內視鏡手術器械
第四章　臺灣輔助與彌補用醫療器材產業概況
第一節　產品概述
第二節　產業發展現況與趨勢
一、產業特性
二、整體進出口分析
三、個別產品進出口分析
四、重要廠商分析
第三節　產業與技術發展地圖
一、椎間融合器產品
第五章　臺灣體外診斷用醫療器材產業概況
第一節　產品概述
第二節　產業發展現況與趨勢
一、產業特性
二、整體進出口分析
三、個別產品進出口分析
四、重要廠商分析
第三節　產業與技術發展地圖
一、血糖監測產品
第六章　臺灣其他類醫療器材產業概況
第一節　產品概述
第二節　產業發展現況與趨勢
一、產業特性
二、整體進出口分析
三、個別產品進出口分析
四、重要廠商分析
第三節　產品與技術發展地圖
一、敷料產品

第Ⅵ篇　未來展望
第一章　全球醫療器材產業展望
一、2019年全球醫療器材市場預測
二、結論
第二章　臺灣醫療器材產業展望
一、2019年臺灣醫療器材市場預測
二、結論與建議

第Ⅶ篇　附　錄
附錄一　2018年醫療器材產業大事紀
附錄二　醫療器材廠商名錄
附錄三　醫療器材產業協會清單
附錄四　2019年醫療器材相關展覽會時程表
附錄五　醫療器材專有名詞對照表
附錄六　總體經濟指標區域定義表

圖目錄
圖2-1-1 CDRH原先之組織圖
圖2-1-2 CDRH新組織圖
圖2-1-3 歐盟MDR/IVDR轉換期
圖2-1-4 馬來西亞醫療器材註冊流程圖
圖2-1-5 馬來西亞醫療器材業者註冊流程圖
圖2-1-6 體外診斷醫療器材註冊流程圖
圖2-1-7 馬來西亞醫療器材換證流程圖
圖2-2-1 近年來中國大陸醫藥政策對產業之影響
圖2-2-2 中美貿易衝突情勢發展圖
圖2-2-3 中國大陸高性能醫療器材產業發展Roadmap
圖2-2-4 中國製造2025—醫療器材產品領域
圖2-2-5 美國第1.2階段公布關稅清單後，第3階段公布關稅清單前之中美影像設備利害攸關圖
圖2-2-6 美國第3階段公布關稅清單後，中國大陸公布第3階段關稅清單後之中美影像設備利害攸關圖
圖2-2-7 中國大陸近年醫藥產業VC/PE融資金額
圖2-2-8 中國大陸醫藥新創公司獲得平均投資額較高
圖2-3-1 醫療器材產業歷年主要購併案統計
圖2-3-2 醫療器材產業歷年主要購併案統計與平均交易金額
圖2-3-3 全球醫療器材營收前十大廠比較(2018年)
圖2-3-4 醫療器材產業全球前五大購併案(2018年/2017年)
圖2-3-5 創投基金近年於醫療器材產業的投資狀況
圖2-3-6 創投基金關注之新興投資領域
圖2-3-7 醫療器材產業近四年於美國公開市場IPO之統計
圖2-3-8 醫療器材公司大型M&A、IPO之比較(2014-2018)
圖2-3-9 FDA高階醫療器材歷年核可統計
圖2-3-10 近5年PMA+HDE獲證產品之治療領域別
圖2-3-11 中國大陸醫療器材產業間購併統計(2014-2018)
圖2-3-12 中國大陸醫療器材產業私募及創投投資統計(2014-2018)
圖2-3-13 中國大陸醫療器材近4年投資領域別(2014-2018)
圖2-3-14 中國大陸醫療器材產業IPO統計(2009-2018)
圖3-2-1 AI醫學影像應用產業鏈與公司例舉
圖3-2-2 可受惠人工智慧的放射科醫學各階段工作情境
圖4-1-1 2017-2021年全球醫療器材市場規模預測
圖4-1-2 2017-2021年全球醫療器材主要區域市場規模比例預測
圖4-1-3 各國醫療器材市場占全球市場比例分析
圖4-1-4 全球醫療器材市場產品別銷售比例分析
圖4-2-1 2017-2021年美國醫療器材市場規模預測
圖4-2-2 2017年與2018年美國醫療器材市場產品結構分析
圖4-2-3 2013-2017年美國醫療器材歷年進出口統計
圖4-2-4 2017年美國醫療器材進出口產品結構分析
圖4-3-1 2017-2021年西歐醫療器材市場規模預測
圖4-3-2 2017-2021年中東歐醫療器材市場規模預測
圖4-3-3 西歐醫療器材市場產品結構分析
圖4-3-4 中東歐醫療器材市場產品結構分析
圖4-3-5 2013-2017年西歐醫療器材歷年進出口統計
圖4-3-6 2013-2017年中東歐醫療器材歷年進出口統計
圖4-3-7 2017年西歐醫療器材進出口產品結構分析
圖4-3-8 2017年中東歐醫療器材進出口產品結構分析
圖4-3-9 歐盟MDR/IVDR轉換期
圖4-4-1 2017-2021年日本醫療器材市場規模預測
圖4-4-2 2017-2018年日本醫療器材市場產品結構分析
圖4-4-3 2013-2017年日本醫療器材歷年進出口統計
圖4-4-4 2017年日本醫療器材進出口產品結構分析
圖4-5-1 2017-2021年中國大陸醫療器材市場規模預測
圖4-5-2 2017和2018年中國大陸醫療器材市場產品結構分析
圖4-5-3 2013-2017年中國大陸醫療器材歷年進出口統計
圖4-5-4 2017年中國大陸醫療器材進出口產品結構分析
圖5-1-1 臺灣醫療器材產業範疇
圖5-1-2 臺灣醫療器材產業發展歷程
圖5-1-3 臺灣醫療器材產業概況
圖5-1-4 2015-2019年臺灣醫療器材產業營業額預測
圖5-1-5 2014-2019年臺灣醫療器材市場需求
圖5-1-6 2014-2018年臺灣醫療器材進出口狀況
圖5-1-7 臺灣GMP醫療器材廠商地理區域分布
圖5-1-8 臺灣主要醫療器材產業聚落現況
圖5-2-1 臺灣診斷與監測用醫療器材範疇
圖5-2-2 2014-2018年臺灣診斷與監測用醫療器材產品海關進出口統計
圖5-2-3 2018年臺灣診斷與監測用醫療器材進出口國別比例關係
圖5-2-4 臺灣病患生理監視器產業地圖
圖5-3-1 臺灣手術與治療用醫療器材範疇
圖5-3-2 2014-2018年臺灣手術治療用醫療器材產品海關進出口統計
圖5-3-3 2018年臺灣手術治療用醫療器材進出口國別比例關係
圖5-3-4 臺灣內視鏡手術器械產業地圖
圖5-4-1 臺灣輔助與彌補用醫療器材範疇
圖5-4-2 2014-2018年臺灣輔助與彌補用醫療器材產品海關進出口統計
圖5-4-3 2018年臺灣輔助與彌補用醫療器材進出口國別比例關係
圖5-4-4 臺灣椎間融合器產品產業地圖
圖5-5-1 臺灣體外診斷用醫療器材範疇
圖5-5-2 2014-2018年臺灣體外診斷用醫療器材產品海關進出口統計
圖5-5-3 2018年臺灣體外診斷用醫療器材進出口國別比例關係
圖5-5-4 血糖監測產品產業地圖
圖5-6-1 其他類醫療器材範疇
圖5-6-2 2014-2018年臺灣其他類醫療器材產品海關進出口統計
圖5-6-3 2018年臺灣其他類醫療器材進出口國別比例關係
圖5-6-4 臺灣敷料產品產業地圖
圖6-1-1 2018-2021年全球醫療器材市場預測分析
圖6-2-1 2015-2019年臺灣醫療器材進出口統計
圖6-2-2 2015-2019年臺灣醫療器材產值預測分析

表目錄
表2-1-1 不以醫療器材列管之產品列表
表2-1-2 第一等級醫療器材不得宣稱廣告詞句例示
表2-1-3 優先強制實施國外製造廠實地檢查醫療器材品項
表2-1-4 21 CFR 820可能修正之條文一覽表
表2-1-5 美國FDA近一年公告之醫療器材指引
表2-1-6 美國FDA近一年公告之醫療器材指引草案
表2-1-7 中國大陸國家國家藥品監督管理局2018-2019年公告之醫療器材有關規定
表2-1-8 中國大陸藥品監督管理局2018-2019年公告之圖解政策與解讀檔一覽表
表2-1-9 2018-2019年IMDRF正式指引一覽表
表2-1-10 IMDRF 2018-2019年進行中工作項目一覽表
表2-1-11 2018-2019年ISO新版醫療器材標準一覽表(2018/5/1-2019/ 4/30)
表2-1-12 2018-2019年IEC公布醫療器材標準一覽表(2018/5/1-2019/ 4/30)
表2-2-1 美國對中國大陸加徵關稅的醫療器材清單
表2-2-2 中國大陸主要醫療器材產品進出口美國金額比較表
表2-2-3 中國大陸醫療器材分類、主要產品及國內外代表廠商
表2-2-4 美國對中國大陸加徵關稅的商品清單
表2-2-5 中國大陸醫療器材主要細分領域之國產化比例
表2-2-6 中國大陸對美國加徵關稅的商品清單
表2-2-7 中國大陸科創板與港交所生物技術創新板、納斯達克全球市場上市標準比較
表2-2-8 參控公司符合科創板上市標準的A股醫藥公司(截至2019年2月底)
表2-2-9 參控公司符合科創板上市標準的港股醫藥公司(截至2019年2月底)
表2-2-10 部分符合科創板上市標準的醫藥公司
表2-3-1 醫療器材產業全球前五大購併案(2018年/2017年)
表2-3-2 2018年前十大醫療器材領域創投案
表2-3-3 2018年醫療器材領域IPO案
表2-3-4 2018年中國大陸醫療器材產業主要購併案列表
表3-1-1 5+2產業創新關連
表3-1-2 「生醫產業創新推動方案」推動成果
表3-2-1 國際大廠商異業投入人工智慧之醫學影像分析應用發展現況
表3-2-2 醫學影像AI生態圈主要平台廠商
表3-2-3 各國AI醫療軟體審查與AI影像產品核准概況
表3-2-4 2018年FDA核可上市之AI輔助影像診斷軟體
表3-2-5 醫療影像廠商AI應用於機台之概況
表3-2-6 臺灣人工智慧於醫學影像發展建議
表4-1-1 各國醫療器材主管機關、法源依據與定義比較
表4-1-2 主要國家之醫療器材查驗登記比較
表4-1-3 全球前10大醫療器材廠商近五年營業額比較
表4-2-1 2018年美國醫療器材市場環境總覽
表4-2-2 美國醫療器材分級規範
表4-2-3 美國醫療器材主要廠商發展動向
表4-3-1 2018年西歐醫療器材市場環境總覽
表4-3-2 2018年中東歐醫療器材市場環境總覽
表4-3-3 歐盟醫療器材分級規範
表4-3-4 歐洲醫療器材主要廠商發展動向
表4-4-1 2018年日本醫療器材市場環境總覽
表4-4-2 日本醫療器材產業重要廠商發展動向與策略
表4-5-1 2018年中國大陸醫療器材市場環境總覽
表4-5-2 中國大陸醫療器材分級規範
表4-5-3 中國大陸醫療器材主要廠商發展動向
表5-1-1 2014-2019年臺灣醫療器材市場供需分析
表5-1-2 2016-2018年臺灣前十大醫療器材進口國家
表5-1-3 2016-2018年臺灣前十大醫療器材出口國家
表5-1-4 2016-2018年臺灣醫療器材前十大進口產品
表5-1-5 2016-2018年臺灣醫療器材前十大出口產品
表5-1-6 臺灣醫療器材上市公司概況
表5-1-7 臺灣醫療器材上櫃公司概況
表5-1-8 臺灣醫療器材興櫃公司概況
表5-1-9 臺灣醫療器材產業區域聚落特性與規模
表5-2-1 臺灣診斷與監測用醫療器材之產業特性分析
表5-2-2 臺灣診斷與監測用醫療器材產品海關進出口統計
表5-2-3 2014-2018年臺灣診斷與監測用醫療器材次分類產品之海關進出口統計
表5-2-4 2014-2018年臺灣生理檢測器材類產品之海關進出口統計
表5-2-5 2014-2018年臺灣生理監測產品之海關進出口統計
表5-2-6 2014-2018年臺灣醫學影像產品之海關進出口統計
表5-2-7 臺灣診斷與監測用醫療器材重要廠商
表5-3-1 臺灣手術與治療用醫療器材之產業特性分析
表5-3-2 臺灣手術治療用醫療器材產品海關進出口統計
表5-3-3 2014-2018年臺灣手術治療用醫療器材次分類產品之海關進出口統計
表5-3-4 2014-2018年臺灣一般手術器械與附件類產品之海關進出口統計
表5-3-5 2014-2018年臺灣動力手術器械類產品之海關進出口統計
表5-3-6 2014-2018年臺灣放射治療設備產品之海關進出口統計
表5-3-7 2014-2018年臺灣呼吸與麻醉器具之海關進出口統計
表5-3-8 2014-2018年臺灣洗腎器具之海關進出口統計
表5-3-9 2014-2018年臺灣物理治療器具之海關進出口統計
表5-3-10 臺灣手術與治療用醫療器材重要廠商
表5-4-1 臺灣輔助與彌補用醫療器材之產業特性分析
表5-4-2 臺灣輔助與彌補用醫療器材產品海關進出口統計
表5-4-3 2014-2018年臺灣輔助與彌補用醫療器材次分類產品之海關進出口統計
表5-4-4 2014-2018年臺灣行動輔具產品之海關進出口統計
表5-4-5 2014-2018年臺灣身體各部位彌補物產品之海關進出口統計
表5-4-6 2014-2018年臺灣身體器官功能輔助產品之海關進出口統計
表5-4-7 臺灣輔助與彌補用醫療器材重要廠商
表5-5-1 臺灣體外診斷用醫療器材之產業特性
表5-5-2 臺灣體外診斷用醫療器材產品海關進出口統計
表5-5-3 2014-2018年臺灣體外診斷用醫療器材次分類產品之海關進出口統計
表5-5-4 2014-2018年臺灣檢驗儀器類產品之海關進出口統計
表5-5-5 2014-2018年臺灣檢驗試劑/試紙產品之海關進出口統計
表5-5-6 2014-2018年臺灣檢驗儀器類產品之海關進出口統計
表5-5-7 臺灣體外診斷用醫療器材重要廠商
表5-6-1 其他類醫療器材之產業特性分析
表5-6-2 臺灣其他類醫療器材產品海關進出口統計
表5-6-3 2014-2018年臺灣其他類醫療器材次分類產品之海關進出口統計
表5-6-4 2014-2018年臺灣醫用家具類產品之海關進出口統計
表5-6-5 2014-2018年臺灣個人保護用產品之海關進出口統計
表5-6-6 2014-2018年臺灣輸液注射與採集類產品之海關進出口統計
表5-6-7 2014-2018年臺灣急救與傷口護理類產品之海關進出口統計
表5-6-8 2014-2018年臺灣其他塑、橡膠紙類產品之海關進出口統計
表5-6-9 臺灣其他類醫療器材重要廠商