國大陸十二五計畫延續新醫改政策，大力改善建設醫療產業環境，如生產品管標準與國際接軌、建構健全醫療通路、鼓勵生技醫藥研發等，未來五年將是中國大陸生醫產業的發展關鍵時期，也是台商參與其產業起飛的契機。因此台灣廠商對於未來參與中國大陸生醫產業、切入中國大陸市場，在進入障礙的排除與成功要素的策略擬定有立即需求。
本研究將針對中國大陸體外診斷醫療器材市場進行研究，分析當地標竿廠商與台灣成功廠商於中國大陸的關鍵成功因素，作為台灣其他醫療器材廠商進入中國大陸醫療器材市場的布局參考。

目錄
第一章　緒　論
第一節　研究背景與目的
第二節　研究範疇與定義
一、中國大陸醫療器材產業範疇與定義
二、體外診斷醫療器材範疇與定義
第三節　研究架構與方法
一、研究架構
二、研究方法
第四節　研究限制
第二章　中國大陸醫療器材產業環境說明
第一節　十二五政策綱要分析
一、生物產業發展領域
二、衛生醫療制度重點目標
三、十二五規劃生技與醫療制度發展方向
第二節　醫療相關科技與產業發展規劃
一、醫學科技
二、生物技術
三、醫療器材產業
第三節　中國大陸醫療器材產業發展趨勢
一、全球矚目的醫療器材市場
二、吸引國際廠商提升醫材產業水準
三、體外診斷醫材成為重點發展產業
第四節　中國大陸醫療器材法規與查驗登記概況
一、中國大陸醫療器材管理法規與註冊流程
二、中國大陸醫療器材產品管轄權責區分
三、中國大陸體外診斷醫療器材產品管理規範
第三章　中國大陸體外診斷醫療器材產業概況
第一節　產業概述
第二節　市場概況
一、臨床生化醫材市場現況分析
二、免疫分析醫材市場現況分析
三、血液學檢測醫材市場現況分析
四、分子診斷醫材市場概況分析
五、微生物學檢測醫材市場現況分析
第三節　產業發展動能與趨勢
一、市場動能分析
二、體外診斷醫材市場的未來產品趨勢
第四節　中國大陸重要廠商分析
一、國際主要廠商概況
二、當地主要廠商概況
第五節　小結-中國大陸體外診斷醫材產業概況
第四章　我國體外診斷醫療器材產業概況 57
第一節　產業概述
第二節　產業現況與發展趨勢
一、我國醫院用體外診斷醫療器材產業
二、我國居家用體外診斷醫療器材產業
第三節　我國重要廠商分析
一、普生股份有限公司
二、基亞生物科技股份有限公司
三、晶宇生物科技實業股份有限公司
四、賽亞基因科技股份有限公司
五、華聯生物科技股份有限公司
六、世基生物醫學股份有限公司
第四節　小結-台灣體外診斷醫療器材產業能量
第五章　中國大陸標竿廠商與台商布局分析
第一節　中國大陸體外診斷醫材製造商概況
一、國際知名廠商
二、當地知名廠商
三、當地中小型廠商
第二節　中國大陸國際廠商布局策略分析
一、快速通過產品查驗登記
二、掌握當地通路關鍵，快速擴散銷售通路
三、整合行銷資源，發揮品牌綜效
四、產品適地化發展，搶占當地市場
五、STP分析
第三節　中國大陸當地廠商布局策略分析
一、政策扶植，先做大、再做強
二、提升技術水準
三、逐步拓展行銷區域
四、STP分析
第四節　台灣廠商布局策略分析
一、利基產品模式布局策略分析
二、利基市場布局策略分析
三、創新服務模式布局策略分析
第五節　關鍵成功要素分析
一、進入中國大陸市場必備要素
二、中國大陸市場加值要素
三、中國大陸市場特有關鍵要素
第六章　結論與建議
第一節　結論
一、十二五規劃引領生物技術與醫材產業快速發展
二、相關規劃驅動醫療器材產業蓬勃發展
三、中國大陸吸引國際醫療器材廠商積極布局
四、中國大陸分子診斷醫材商機可期
五、中國大陸政府重點扶植當地體外診斷醫材產業
六、需從產業鏈關點剖析關鍵布局策略
第二節　建議
一、中國大陸市場進入策略建議
二、產品行銷策略建議
三、企業合作策略建議
第七章　參考文獻

圖目錄
圖1-1 研究架構
圖2-1 中國大陸醫療器材註冊流程
圖2-2 中國大陸體外診斷醫療器材管理相關法規範疇
圖3-1 中國大陸體外診斷醫材市場規模
圖3-2 中國大陸體外診斷醫材市場次領域分布
圖3-3 中國大陸臨床生化醫材市場規模
圖3-4 中國大陸免疫分析診斷醫材市場規模
圖3-5 中國大陸血液學檢測醫材市場規模
圖3-6 中國大陸分子診斷醫材市場規模
圖3-7 中國大陸微生物檢測醫材市場規模
圖3-8 中國大陸體外診斷醫材市場機會預估
圖3-9 中國大陸體外診斷醫材市場主要廠商市占率分布
圖3-10 國際主要廠商於中國大陸體外診斷醫材市場競爭概況
圖5-1 中國大陸國際廠商布局策略
圖5-2 中國大陸當地大型廠商布局策略
圖5-3 利基產品於當地設廠模式之布局策略分析
圖5-4 利基產品合作模式布局策略分析
圖5-5 利基市場布局策略分析
圖5-6 創新服務模式布局策略分析
圖5-7 中國大陸市場布局關鍵成功要素剖析
圖6-1 台灣廠商前進中國大陸市場策略模式

表目錄
表1-1 中國大陸醫療支出預估
表2-1 中國大陸醫療器材產品管轄權責區分
表2-2 中國大陸體外診斷試劑產品一般臨床試驗要求
表2-3 中國大陸體外診斷試劑產品特殊臨床試驗要求
表5-1 國際與當地廠商類型模式比較表