科技法律透析第27卷第03期 -美國FDA公布510(k)醫療器材上市前許可指引 針對醫療器材上市前之審查規範

作者：周瑋祺
定價：電子檔 400 元　
出版單位： 資策會科技法律研究所
出版日期：2015/03/15
出版類型：產業報告
所屬領域：科技法律研析
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美國食品藥物管理局(The Food and Drug Administration，簡稱FDA)於去年(2014)7月更新並公布了醫療器材上市前許可(premarket notification)的指引(guidance)(該指引名稱為510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff，以下簡稱510(k)指引) ，針對醫療器材業者將其生產製造的醫療儀器申請上市的過程做了新的調整及規範。此指令主要是讓業界及FDA人員了解FDA在評估醫療器材申請過程中所評估的因素及要點，並藉由FDA在審查醫療器材的實務規範及審查標準來當作標準並訂定510(k)修正，以提高510(k)評估的可預測性、一致性及透明度，讓業界有一定的遵循標準。雖然FDA的指令文件並不受法律強制規範，但可供醫材業者更清楚FDA所重視的審查程序及內容。
一、前言
二、背景
三、美國醫療器材上市前許可之相關規定
四、實質相等性之評估因素
五、歐盟醫療器材上市前審查
六、510(k)之重點及總結
  • 第一章 全文下載
    7 頁 / 400 元
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