金屬生醫製品簡單來說指的是使用在人體體內或體外的金屬製醫療器材，由於這些醫療器材在應用上會與人體產生直接性或間接性的接觸，所以長久以來在「安全」條件的考量下，形成了一個與金屬製品產業截然不同的產業特性，如高毛利、具有自訂價格之能力、獲利期較長、專利權價值高、嚴謹法規管制、重視品牌信譽及少量多樣生產等。

由於高齡化時代來臨、運動人口增加，以及現代人營養過剩、過度肥胖的現象，使得金屬生醫製品的需求量明顯高於以往。尤其是在美國、歐洲及日本等先進國家中，其金屬生醫製品的每人使用量遠高於亞洲國家；不過，隨著中國大陸、印度等國家經濟的崛起，使得金屬生醫製品的需求更明顯的增溫。

從全球人工關節市場的發展來看，2003年全球人工關節的銷售值仍達到74.7億美元，且近4年的年平均複合成長率仍達到13.5%。其主要廠商包括近年來購併Centerpulse公司而坐大的Zimmer公司、Johnson & Johnson公司及Stryker公司，合計佔全球人工關節市場的69%。人工關節雖然已接近成熟性產品，但是，在耐磨性材質的開發仍是廠商努力的目標，近期也有不少以耐磨性需求而開發的產品，如Stryker公司所開發的陶瓷對陶瓷(Ceramic-on- Ceramic)人工髖關節產品即為一例。除了材質之外，影響人工關節產業發展的科技因素則是微創手術的應用，由於微創手術具有失血量少、較短的住院時間及更快的復原時間，使得病患無形中降低對人工關節置換手術的抗拒性，進而增加產品的需求量。

脊椎固定產品則是金屬骨科器材中最具成長性的產品，2003年全球脊椎固定產品銷售值為28.4億美元，而近4年來的年平均複合成率高達21.6%。Medtronic Sofamor Danek公司是全球最大的脊椎固定產品供應廠商，2003年的全球市場佔有率高達39.7%。脊椎固定產品大致可分為脊椎融合性產品及非脊椎融合性產品，一直以來，脊椎融合性產品為脊椎治療上最主要的應用器材，但是，由於脊椎融合性產品採取脊椎固定方式，造成病患在治療後不易轉動的缺點，因此，DePuy Spine公司開發出可轉動功能的人工椎間盤，2004年10月已通過FDA核可，預計未來很可能將大幅取代脊椎融合性產品市場。

在人工植牙市場發展方面，近年來隨著植牙技術的進步，致使植牙時間縮短，使得愈來愈多的缺牙者開始選擇人工植牙的方式，以至於目前大小人工植牙診所林立，而這也創造人工植牙相當大的市場需求。根據Biomet公司統計資料顯示，2005年全球人工齒根的市值約達到13.15億美元，其中，以美國人工齒根的市場需求值最大，2005年的市場需求值約為5.1億美元。若就人工植牙的滲透率來看，瑞典、瑞士、義大利、德國及比利時是全球人工植牙市場滲透率前五大國家，其中以北歐市場的瑞典及瑞士最大，每萬人每年人工植牙數分別達到97顆及94顆，遠高於我國目前每萬人每年人工植牙數僅10顆，而日本、韓國及新加坡等亞洲國家也只有14顆、15顆及8顆，顯見亞洲地區在人工植牙市場上未來仍有相當大的成長空間。在科技發展方面，全球最大的人工植牙廠商Nobel Biocare公司在2002年已通過美國FDA批准快速植牙(Immediate Fuction?)技術；2004年，該公司的Teeth-in-an-Hour?技術方法更獲得美國FDA批准，使得一小時人工植牙技術得以進入美國市場，以提供患者更短的治療時間。

血管支架產品在1994年通過美國FDA認可後開始進入全球市場，在2003年以前，整個血管支架市場為Guidant公司、Johnson & Johnson公司、Boston Scientific公司及Medtronic公司等所均分。為了重新奪回血管支架獨霸的地位，Cordis公司(Johnson & Johnson子公司)在2002年4月首先取得歐盟的CE認證，並在2003年4月通過美國FDA認證而搶先在全球市場上市，使得具有降低血管再狹窄率的藥物塗佈血管支架成為支架市場的新寵兒。而為了分食藥物塗佈支架市場的商機，Boston Scientific公司也在2003年1月通過歐盟的CE認證，並在2004年4月通過美國FDA認證；為了搶攻Cordis公司先佔的藥物塗佈血管支架市場，Boston Scientific公司採取低價策略(售價約為Cordis公司產品價格的2/3)，以便在短期內搶奪此市場商機。藥物塗佈血管支架市場是目前金屬生醫產品中最具成長潛力的項目，不僅售價高達目前金屬裸支架的2~3倍，深具療效的優勢更讓市場接受度大增，以至於目前血管支架廠商也都針對現有產品的不足加以改良，使得藥物塗佈血管支架成為支架產品未來的重要發展方向。

為了取得最佳的市場經營績效，建立一個特別的經營策略是金屬生醫廠商一直努力的目標。但是，受到金屬生醫產業特殊的產業特性影響，單是採取低成本、高質化生產並無法在此產業中取得較好的市場地位。若從目前金屬生醫產業中的大廠經營策略來看，廠商的經營策略大致可區分為兩大方向。一是不斷地強化該公司的品牌，使其產品印象能深植醫師與病患的心中；另一個策略則是不斷地開發更具療效、或更安全的新產品，使得醫師與病患能夠花更多的錢購買新產品，以創造最佳的獲利機會。所以，在強化品牌效應下，金屬生醫業的廠商均會努力建立本身良好的產品形象，作好嚴格的產品控管，以避免發生人體傷害的現象，因而在長期品牌的建立下，也使得金屬骨科器材廠商產生大者恒大的寡佔市場情況。另一方面，為了提供更好的醫療品質，獲得最好的獲利空間，產品創新的研發策略一直是驅動金屬生醫產業發展的原動力，以至於大廠也不惜鉅資投入產品研發工作。但是，在產品研發總不盡如人意，致使大廠與小廠間的策略聯盟頻傳，甚至採取購併方式以降低新產品的進入障礙。除了產品創新策略、品牌策略、購併/合併策略之外，為了降低製造成本，提昇產品研發上市的機會，外包策略也漸漸成為國際大廠採取的方式，使得生產方面有更專業的分工，而產品創新速度也隨之提昇。

在所有金屬生醫產品項目中，我國目前已有聯合骨科器材公司、冠亞生技公司、全合生醫公司及亞太醫療器材公司等公司從事生產人工膝關節、人工髖關節、骨釘、骨板、髓內釘、脊椎固定器、脊椎間體護架、骨螺絲、脊椎間體融合器等產品項目，顯示我國廠商在人工關節、骨折固定器、脊椎固定器產品項目上已有相當優秀的產品研發與生產能力。從我國金屬骨科器材整體產業的研發能力來看，除了廠商具有的開發能力之外，我國也有專業的人工關節研發中心及亞洲地區優異的醫療水準，均可提供我國在金屬骨科器材產品開發的協助；另外，在生產方面，除了既有的金屬材料供應商之外，我國具有完整的金屬二次加工產業與鈦合金高爾夫球頭的生產技術，有助於我國金屬骨科器材產品的生產。再者，近年來產業環境的變化也提供了我國廠商相當好的切入機會，如與我國同文同種的中國大陸市場經濟的崛起、先進健保赤字的壓力、外包制度的盛行、醫療手術的進步、日本藥事法的修訂，均提供我國廠商另一個市場切入的時機。

若從醫療體系角度切入，我國政府若能建立具「成本因素」及「創新因素」誘因的健保制度，將有利於我國廠商建立更好的產業發展環境。

若以金屬骨科器材的產品生命週期來看，我國在人工關節、骨折固定產品及脊椎固定產品已有一定的研發與製造基礎，因而我國在金屬骨科器材產品項目已可朝向產品生命週期中的成熟期發展。至於人工齒根及血管支架方面，由於我國尚未投入，因而需從產品生命週期中的初生期角度切入。

=====章節目錄=====

第一章 緒 論……　　1
　　第一節 研究動機　　1
　　第二節 研究範圍　　5
　　第三節 研究方法及架構　　6
　　第四節 研究時程及限制　　9
第二章 生醫用金屬材料總論　　13
　　第一節 生醫用金屬材料介紹　　13
　　第二節 生醫用金屬材料之主要應用產品介紹　　16
第三章 國內外市場現況分析　　45
　　第一節 金屬骨科器材市場現況分析　　45
　　第二節 人工植牙市場現況分析　　95
　　第三節 血管支架市場現況分析　　99
第四章 產業經營環境分析　　107
　　第一節 人口趨向分析　　107
　　第二節 主要國家經濟環境分析　　110
　　第三節 主要國家相關產業政策分析　　113
　　第四節 科技發展趨勢　　131
第五章 廠商分析.　　141
　　第一節 金屬骨科器材廠商綜述　　141
　　第二節 人工植牙廠商綜述　　164
　　第三節 血管支架廠商綜述　　172
第六章 廠商經營策略分析　　177
　　第一節 企業經營策略概述　　177
　　第二節 企業經營策略分析　　200
第七章 我國發展前景與競爭分析　　211
　　第一節 全球金屬生醫產業的五力分析　　211
　　第二節 SWOT分析　　214
　　第三節 我國產業前景與吸引力　　222
第八章 結論與策略建議　　231
　　第一節 結論　　231
　　第二節 策略建議　　237
第九章 參考資料.　　247
　　參考文獻　　247
　　相關網址　　249
第十章 附錄………　　251
　　一、關鍵字　　251
　　二、衛生署核准之金屬生醫產品　　258
　　三、調查問卷　　273
　　四、問卷回覆醫師　　279
　　
=====圖目錄=====

圖 1-1 金屬生醫產業之產業特質與環境面之變化趨勢　　4
圖 1-2 『生醫用金屬產業全球佈局與競爭策略』之研究範圍　　6
圖 1-3 『生醫用金屬產業全球佈局與競爭策略』之研究方法與架構　　7
圖 1-4 『生醫用金屬產業全球佈局與競爭策略』之大綱架構　　8
圖 1-5 『生醫用金屬產業全球佈局與競爭策略』之研究方法　　9
圖 1-6 『生醫用金屬產業全球佈局與競爭策略』之研究時程　　10
圖 2-1 骨科器材的分類　　16
圖 2-2 金屬材料在骨科器材產品之主要用途　　18
圖 2-3 人工膝關節元件　　20
圖 2-4 人工髖關節元件　　21
圖 2-5 骨折外固定器的產品示意圖　　22
圖 2-6 常見之骨釘外觀圖　　24
圖 2-7 常見之骨板外觀圖　　25
圖 2-8 人工植牙構造示意圖　　32
圖 2-9 人工植牙產品的分類　　35
圖 2-10 骨膜下支架植牙　　37
圖 2-11 PALMAZ-SCHATZ 管狀血管支架　　40
圖 2-12 BOSTON SCIENTIFIC公司的MAGIC WALLSTENT 血管支架　　40
圖 3-1 1999~2003年全球骨科器材市場趨勢　　46
圖 3-2 1991~2002年全球骨科植入產品價格趨勢　　48
圖 3-3 2005年美國人工關節產品市場分析　　51
圖 3-4 2003~2009年美國人工髖關節置換術趨勢　　52
圖 3-5 2003~2009年美國人工膝關節置換術趨勢　　53
圖 3-6 2003年美國人工關節廠商佔有率分析　　54
圖 3-7 2004年美國脊椎融合產品廠商分析　　56
圖 3-8 2004年美國骨板及骨釘產品生產廠商佔有率分析　　57
圖 3-9 2004年美國髓內釘產品生產廠商佔有率分析　　58
圖 3-10 2004年美國外固定器材產品生產廠商佔有率分析　　58
圖 3-11 2004年美國髖骨固定器材產品生產廠商佔有率分析　　59
圖 3-12 2000-2010年歐洲人工關節市值趨勢分析　　61
圖 3-13 2003年與2010年歐洲各主要國家之人工關節市場分布趨勢　　61
圖 3-14 2000-2010年歐洲之人工髖關節與膝關節產品市場變化趨勢　　62
圖 3-15 2000-2010年德法英三國人工關節置換市場值預測　　65
圖 3-16 2003-2009年歐洲創傷固定產品市值趨勢　　67
圖 3-17 2004年歐洲創傷固定產品市場佔有率分析　　67
圖 3-18 2003年日本骨科器材產品別佔有率分析　　72
圖 3-19 2003年日本人工髖關節市場佔有率分析　　74
圖 3-20 2003年日本人工膝關節市場佔有率分析　　75
圖 3-21 2003年中國大陸人工髖關節市場佔有率分析　　75
圖 3-22 2003~2009年中國大陸人工髖關節需求值與價格趨勢　　76
圖 3-23 2003~2009年中國大陸人工膝關節需求值與價格趨勢　　77
圖 3-24 2003年中國大陸人工膝關節市場佔有率分析　　78
圖 3-25 2003~2009年韓國人工髖關節需求值與價格趨勢　　79
圖 3-26 2003年韓國人工髖關節市場佔有率分析　　80
圖 3-27 2003~2009年韓國人工膝關節需求值與價格趨勢　　81
圖 3-28 2003年韓國人工膝關節市場佔有率分析　　81
圖 3-29 2001年美國與亞洲國家私人保險與醫療費用負擔比較　　82
圖 3-30 2003~2009年印度人工髖關節需求值趨勢　　83
圖 3-31 2003~2009年印度人工髖關節價格趨勢　　84
圖 3-32 2003年印度人工髖關節市場佔有率分析　　84
圖 3-33 2003~2009年印度人工膝關節需求值與價格趨勢　　85
圖 3-34 2003年印度人工膝關節市場佔有率分析　　86
圖 3-35 1989~2004年我國人工關節進口趨勢　　88
圖 3-36 2004年我國人工關節出口國分析　　91
圖 3-37 1997~2004年我國骨折固定產品進口趨勢　　92
圖 3-38 北美、歐洲及日本地區牙齒治療人口分析　　95
圖 3-39 2004年全球人工植牙市場規模統計分析　　96
圖 3-40 2005年全球人工齒根市場　　98
圖 3-41 1997~2004年我國人工植牙產品進口趨勢　　99
圖 4-1 1950~2050年全球老年人口比例　　108
圖 4-2 1955~2050年全球老年人口比例　　109
圖 4-3 1999~2003年我國人口老化趨勢　　110
圖 4-4 2004年全球主要國家每人健保支出與每人GDP交叉圖　　111
圖 4-5 1960~2003年全球主要國家每人健保支出　　113
圖 4-6 1991~2003年我國醫療費用支出趨勢　　124
圖 4-7 我國全民健保財務收支分析　　125
圖 4-8 2002年日本各項醫療保險支出比例　　126
圖 4-9 Stryker的陶瓷對陶瓷人工髖關節(TridentR)　　133
圖 4-10 Smith & Nephew公司新研發之Oxinium產品　　134
圖 4-11 DePuy Spine公司的人工椎間盤產品　　135
圖 4-12 Medtronic公司開發之Endeavor?藥物塗佈支架　　136
圖 4-13 Conor Medsystems公司開發之Costar?藥物塗佈血管支架　　138
圖 4-14 微創醫療器械公司開發之藥物塗佈血管支架　　139
圖 5-1 2003年全球人工髖關節與人工膝關節廠商市佔率　　142
圖 5-2 全球人工植牙廠商佔有率分析　　165
圖 6-1 產品市場變化與廠商經營策略關係圖　　202
圖 6-2 專業代工廠商主要的服務項目　　207
圖 6-3 金屬骨科器材廠商預算分配比率　　209
圖 7-1 金屬生醫產業競爭五力分析　　211
圖 7-2 我國金屬骨科器材廠商優劣勢分析　　217
圖 7-3 影響全球金屬生醫產業機會與威脅之因素　　220
圖 7-4 我國金屬骨科器材產業之鑽石結構　　223
圖 7-5 影響我國醫師選購金屬生醫產品之因素　　226
圖 7-6 我國金屬生醫產品相關醫師對選購國產品因素分析　　227
圖 7-7 我國骨科醫師選購國產人工關節產品因素分析　　228
圖 7-8 我國牙醫師選購國產人工齒根產品因素分析　　229
圖 7-9 我國心臟外科醫師選購國產血管支架產品因素分析　　230
圖 8-1 全球金屬生醫產業現況分析　　232
圖 8-2 我國金屬骨科產業現況及發展機會　　236
圖 8-3 金屬生醫廠商與醫療體系之關係　　238
圖 8-4 全球金屬生醫產品在產品生命週期的發展階段　　241
圖 8-5 我國金屬骨科器材產業發展策略建議　　245

=====表目錄=====

表 2-1 金屬生醫材料在人體之應用　　15
表 2-2 人工植牙產品發展歷程　　34
表 2-3 血管支架歷史之重要發展記事　　42
表 3-1 2004~2008年全球骨科器材市場趨勢　　47
表 3-2 2002~2006年全球人工關節使用量　　49
表 3-3 1999~2004年美國主要骨科產品需求值　　50
表 3-4 2003~2009年美國人工關節置換術平均價格　　53
表 3-5 2001~2011年美國脊椎產品需求值趨勢　　55
表 3-6 2001~2011年美國骨折固定產品需求值趨勢　　57
表 3-7 2003年歐洲主要三大人工關節市場之廠商市佔率分析　　65
表 3-8 歐洲4大主要固定創傷市場分析　　71
表 3-9 1998~2004年日本人工關節市場趨勢　　72
表 3-10 2003~2009年日本人工髖關節產品價格趨勢　　73
表 3-11 1999~2004年我國人工關節市場供需分析　　87
表 3-12 2005~2008年我國人工關節國內需求趨勢　　87
表 3-13 1997~2004年我國人工關節進口國分析　　89
表 3-14 2003~2004年我國人工關節進口廠商分析　　90
表 3-15 1998~2004年我國人工關節出口趨勢　　91
表 3-16 2003~2004年我國骨折固定產品進口廠商分析　　93
表 3-17 1998~2004年我國骨折固定產品出口趨勢　　93
表 3-18 美國國內失牙比率分析　　97
表 3-19 美國人工植牙復健費用分析　　98
表 3-20 1998年美國市場主要血管支架產品　　101
表 3-21 藥物塗佈支架開發廠商及其上市時程　　103
表 3-22 2001~2011年美國血管支架市值趨勢　　106
表 4-1 1986~2004年全球主要國家平均每人國內生產毛額　　112
表 4-2 日本藥事法修正前後與FDA及歐盟體系之比較　　114
表 4-3 美國醫療器材之分類　　117
表 4-4 2003~2005年(4月)美國FDA批准的金屬生醫產品　　118
表 4-5 2005年9月底前我國通過醫療器材GMP廠商　　120
表 4-6 我國醫療器材分級制度　　121
表 4-7 中國大陸醫療器材分類及管理權責　　122
表 4-8 全球主要國家健康保險體系　　123
表 4-9 1965~2002年日本醫療保險費用趨勢　　127
表 4-10 1960~2003年美國與歐洲國家醫療費用支出佔GDP的比例　　129
表 4-11 電腦導航微創人工膝關節置換術與其他膝關節置換術之比較　　132
表 5-1 2003年骨科器材廠商生產值　　143
表 6-1 歷年來Johnson & Johnson公司的購併活動　　180
表 6-2 1999年以來Smith & Nephew公司購併與策略聯盟活動　　183
表 6-3 Zimmer公司的購併與策略聯盟活動　　186
表 6-4 2001年來Boston Scientific公司的購併與策略聯盟活動　　188
表 6-5 近三年聯合骨科公司研發費用　　196
表 6-6 聯合骨科公司取得之專利權一覽表　　197
表 6-7 聯合骨科公司人工植入物之研發成果　　199
表 6-8 美國醫療器材外包市場的業務分類　　206
表 6-9 近5年全球主要大廠R&D費用支出及其營收比　　208