醫療器材的安全及效能攸關人命，受到嚴謹的法規管理，需依其對人體的危害程度進行不同規格的認證。本專題鎖定國際重要市場如美國、歐洲、日本與中國大陸等地，以及我國。首先進行法規資料收集與研究，藉以分析整理出各國查驗登記的相關流程與必備文件，比較與分析後，提供台灣廠商作為申請的參考。再者，針對我國醫材廠商在各地申請的實際狀況與經驗進行資料收集，由廠商訪談中歸納並分析出目前廠商所面臨的法規限制與困難點。最後希望藉由醫材查驗登記價值鏈分析來獲知缺口與不足之處，提供健全服務鏈之建議供權責單位與業者參考，共同為縮短台灣醫材產品上市時程、共創國際行銷新契機而努力。

====章節目錄====

第一章 緒 論
　第一節 研究目的
　第二節 研究範疇與架構
　　一、研究範疇
　　二、研究架構
　第三節 研究流程與方法
　　一、次級資料收集
　　二、產學研法規專家訪談
　　三、我國醫材產品之查驗登記現況分析
第二章 他國醫療器材查驗登記制度
　第一節 美國
　　一、法源依據
　　二、上市前審查流程
　　三、品質管理系統
　　四、上市後管理
　第二節 歐盟
　　一、法源依據
　　二、上市前審查流程
　　三、品質管理系統
　　四、上市後管理
　第三節 日本
　　一、法源依據
　　二、上市前審查流程
　　三、品質管理系統
　　四、上市後管理
　第四節 中國大陸
　　一、法源依據
　　二、上市前審查流程
　　三、品質管理系統
　　四、上市後管理
第三章 我國醫療器材查驗登記制度與審查現況
　第一節 我國醫療器材查驗登記制度
　　一、法源依據
　　二、上市前審查流程
　　三、品質管理系統
　　四、上市後管理
　第二節 我國醫療器材查核與國際合作現況
　　一、國際合作現況
　　二、法規國際調和
　第三節 我國醫療器材查驗登記審查現況
　　一、醫療器材標準採認機制
　　二、醫療器材許可證核發狀況
第四章 我國醫療器材產業服務鏈分析
　第一節 檢測服務
　　一、金屬與合金檢測
　　二、塑膠、橡膠檢測
　　三、梭織物、紡織品檢測
　　四、陶瓷檢測
　　五、包裝材料檢測
　　六、皮革檢測
　　七、電性、安規檢測
　　八、影像檢測
　　九、無菌檢測
　　十、生物相容性、生物性檢測
　第二節 代施查核服務機構
　　一、財團法人台灣電子檢驗中心ETC
　　二、財團法人金屬工業研究發展中心
　　三、財團法人塑膠工業技術發展中心
　　四、財團法人工業技術研究院量測中心
　第三節 驗證輔導
第五章 查驗制度比較與關鍵因素探討
　第一節 各國法規制度異同分析
　　一、定義與特色
　　二、上市前審查流程
　　三、品質管理系統
　　四、上市後管理
　第二節 實務面分析
　　一、審查實務觀點
　　二、我國廠商各產品通過查驗登記現況分析
　　三、產業鏈缺口分析
　第三節 查驗登記關鍵成功因素探討
　　一、先建立醫療器材基本知識管理系統
　　二、規劃醫療器材產業法規認證策略
第六章 結論與建議
　第一節 結論
　　一、各國法規驗證各有特色
　　二、全球查驗登記規範朝全球調和之趨勢發展
　　三、台灣醫材檢測基盤能量較為分散，尚未整合
　　四、台灣查驗登記之產業服務鏈尚未健全
　第二節 建議
　　一、與國際法規調和，採互相認證換文
　　二、法規標準更新速度快，促進與國際接軌
　　三、以第三者驗證機構，補足專業人力缺口
　　四、健全顧問服務價值鏈，協助廠商跨越法規障礙


====圖目錄====

圖1-1 醫療器材產業範疇
圖1-2 全球醫療器材市場與區域市場分析
圖1-3 研究架構
圖1-4 研究流程
圖2-1 美國醫療器材上市前審查流程
圖2-2 美國21 CFR 820與查廠模組示意圖
圖2-3 美國上市後管理流程
圖2-4 歐盟醫療器材上市前審查流程
圖2-5 歐盟一般體外診斷醫材產品上市流程(除了自我診斷與在 附錄II內之醫材
圖2-6 歐盟在附錄II之外的自我診斷體外檢測醫材上市審查流程
圖2-7 歐盟在附錄II目錄A的體外檢測醫材上市審查流程
圖2-8 歐盟在附錄II目錄B的體外檢測醫材上市審查流程
圖2-9 ISO 13485:2003標準架構圖
圖2-10 歐盟醫療器材警戒系統
圖2-11 日本醫療器材及體外診斷醫藥品上市前申請流程
圖2-12 日本醫療器材及體外診斷醫藥品上市後安全對策
圖2-13 中國大陸進口醫療器材上市前審查流程
圖3-1 中華民國醫療器材與非體外診斷醫療器材上市前審查流程
圖3-2 新醫療器材查驗登記審查作業程序
圖3-3 我國醫材上市申請程序
圖3-4 我國醫療器材查驗登記流程
圖3-5 中華民國體外診斷醫療器材上市前審查流程
圖3-6 中華民國衛生署嚴重藥物不良反應通報流程
圖3-7 標準採認工作小組內部標準程序示意圖
圖3-8 累計2006年醫療器材許可證分類統計(累計)
圖5-1 訪談70家醫材廠商通過各國查驗登記數比較
圖5-2 醫療器材產業基本知識管理系統
圖5-3 歐盟醫療器材產品指令範圍


====表目錄====

表2-1 美國醫療器材管理架構
表2-2 歐盟醫材分類
表2-3 歐盟IVD產品分類
表2-4 產品特性與需執行動作
表2-5 日本醫療機器新分類分級及品項數一覽表
表2-6 製造業建築物與設備之檢查
表2-7 等級分類及要求項數
表2-8 品質管理系統符合性檢查
表2-9 中國大陸醫療器械的分類原則一
表2-10 中國大陸醫療器械的分類原則二
表2-11 中國大陸體外診斷試劑管理依據
表2-12 中國大陸醫療器材的管理分類
表2-13 中國大陸各類醫療器材註冊審批規定
表3-1 各年度標準採認情形
表3-2 各組醫療器材類別表列歷年採認概況
表4-1 我國檢測能量—產業界
表4-2 我國檢測能量—學術單位
表4-3 我國檢測能量—研究單位
表4-4 生物相容性測試列表
表4-5 生物相容性試驗廠商與項目
表4-6 微生物試驗廠商與項目
表4-7 國內育成中心之醫療器材檢測能量
表4-8 獲衛生署經費補助之臨床試驗中心(GCRC)
表4-9 我國CRO及所提供之服務
表4-10 電檢中心的產品驗證服務
表4-11 金屬中心的金相分析之檢測範圍
表4-12 電磁相容測試範圍
表4-13 各類金屬、非金屬產品之幾何形狀尺寸檢測服務
表4-14 RoHS測試範圍
表4-15 顧問公司提供輔導服務項目
表4-16 非營利單位提供醫療器材輔導服務項目
表5-1 各國醫療器材主管機關、法源依據與定義比較
表5-2 主要國家之醫療器材查驗登記分析
表5-3 主要國家之醫療器材品質系統
表5-4 主要國家之醫療器材品質系統
表5-5 訪談70家醫材廠商通過各國查驗登記數
表6-1 各國整體醫療器材上市法規管理制度比較