科技法律透析第31卷第01期 -日本政府擬制定AI醫療器材規則
作者：周冠宇
定價：電子檔 150 元
出版單位：資策會科技法律研究所
出版日期：2019/01/15
出版類型：產業評析
所屬領域：科技法律研析
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摘要
目前在日本銷售新的醫療器材，必須依據包括醫藥品與醫材之醫療產品品質、產品確效與安全性確保法1(The Law on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical devices)，通過厚生勞動省與日本醫藥品醫療機器綜合機構2(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA)的醫療器材審查。然而在AI醫療器材領域，目前尚未訂定一套衡量品質、安全性與有效性的標準.......