本文以FDA於2019年4月提出的新監理架構為出發點，瞭解在既有醫療器材法規之下，人工智慧醫療器材軟體的監理問題，接著爬梳美國醫療及科技業對FDA新監理架構的想法。最後，整理出現階段人工智慧醫療器材監理的癥結點，供各界構思人工智慧醫療器材監理政策之借鏡。
壹、前言
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