摘要
隨著細胞及基因治療產品廣泛被患者使用，滿足許多未被滿足的醫療需求，在創新產品逆轉或治療疾病下，改變許多患者的生活。2023年遠離疫情影響之際，細胞及基因治療產業發展大有斬獲，共有9項全新上市的細胞及基因產品於美國、歐盟及日本等國家上市。其中美國食品暨藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）在政府支持產業創新發展下，總共核准7項細胞及基因治療產品，包含全球首款鐮狀細胞貧血症（Sickle Cell Disease, SCD）治療用基因藥物Casgevy和Lyfgenia之核准上市，這對細胞及基因治療產業而言無疑是迅速發展的一年。
在各國政府放寬及制定新的再生醫療相關政策及法規下，帶動廠商加碼投入細胞及基因治療產業鏈，在此同時順應精準醫療及工業4.0的發展，廠商結合數位科技如人工智慧與大數據分析與數位化應用廠商跨域推動細胞製劑自動化生產製程，加速全球細胞及基因治療產業向上發展。
內文標題/圖標題/表標題
一、罕見疾病與實體腫瘤治療為細胞及基因治療產品發展方向
二、臺灣相關法規與時俱進，加速細胞及基因治療產業發展
三、結語
圖1 2023年全球細胞及基因治療臨床試驗件數分布－依臨床試驗期程
圖2 2023年全球細胞及基因治療臨床試驗件數分布－依適應症為腫瘤治療之腫瘤型態
圖3 2023年全球細胞及基因治療臨床試驗件數分布－依適應症類別
表1 細胞治療施行計畫申請案件、核准案件及總收案人數統計