2023年隨著全球疫情進一步受控，醫療器材產業的市場需求持續調整，各國對於COVID-19的應對策略由應急轉向長期管理，使得原本因疫情大幅增加的防疫醫療用品需求回落至更穩定的水準。此外，人口高齡化的趨勢未變，進一步驅動對於疾病診斷、長期照護和慢性病管理解決方案的需求增加，智慧醫療和遠距醫療服務也持續成為重點發展領域，數位化轉型推動從傳統醫療單位到居家照護和社區照護的去中心化服務模式轉變，包括遠距診斷技術、個人化健康管理解決方案及人工智慧在疾病篩檢和治療計畫中的應用，使得2023年醫療器材產業雖然面臨疫情後需求正常化的調整，但長期成長動力依然強勁，預期將持續擴展市場規模和服務範圍。

第Ⅰ篇　總體經濟暨產業關聯指標
第一章　總體經濟指標
第二章　健康醫療統計指標

第Ⅱ篇　醫療器材產業法規與重大事件分析
第一章　2023年醫療器材法規與標準更新
第二章　中國大陸醫療器材產業人工智慧發展情形
第三章　2023年全球醫療器材產業重大併購案及投資回顧

第Ⅲ篇　關鍵議題探討
第一章　國家政策聚焦產業
第二章　新興產品技術趨勢
一、放射科醫學影像設備新興遠距檢查技術應用

第Ⅳ篇　全球醫療器材產業個論
第一章　全球醫療器材產業概況
第一節　產業發展現況與趨勢
第二節　主要廠商動態
第二章　美國醫療器材產業概況
第一節　產業發展現況與趨勢
第二節　主要廠商動態
第三章　歐洲醫療器材產業概況
第一節　產業發展現況與趨勢
第二節　主要廠商動態
第四章　日本醫療器材產業概況
第一節　產業發展現況與趨勢
第二節　主要廠商動態
第五章　中國大陸醫療器材產業概況
第一節　產業發展現況與趨勢
第二節　主要廠商動態

第Ⅴ篇　臺灣醫療器材產業個論
第一章　臺灣醫療器材產業概況
第一節　產業範疇
第二節　產業發展現況與趨勢
一、產銷分析
二、進出口分析
三、重要廠商分析
第三節　產業聚落
一、臺灣醫療器材產業聚落現況
第二章　臺灣診斷與監測用醫療器材產業概況
第一節　產品概述
第二節　產業發展現況與趨勢
一、產業特性
二、整體進出口分析
三、個別產品進出口分析
四、重要廠商分析
第三節　產業與技術發展地圖
一、心電圖設備產業
第三章　臺灣手術與治療用醫療器材產業概況
第一節　產品概述
第二節　產業發展現況與趨勢
一、產業特性
二、整體進出口分析
三、個別產品進出口分析
四、重要廠商分析
第三節　產業與技術發展地圖
一、內視鏡手術器械產業
第四章　臺灣輔助與彌補用醫療器材產業概況
第一節　產品概述
第二節　產業發展現況與趨勢
一、產業特性
二、整體進出口分析
三、個別產品進出口分析
四、重要廠商分析
第三節　產業與技術發展地圖
一、行動輔具產業
第五章　臺灣體外診斷用醫療器材產業概況
第一節　產品概述
第二節　產業發展現況與趨勢
一、產業特性
二、整體進出口分析
三、個別產品進出口分析
四、重要廠商分析
第三節　產業與技術發展地圖
一、分子檢測產業
第六章　臺灣其他類醫療器材產業概況
第一節　產品概述
第二節　產業發展現況與趨勢
一、產業特性
二、整體進出口分析
三、個別產品進出口分析
四、重要廠商分析
第三節　產品與技術發展地圖
一、醫用導管產業

第Ⅵ篇　未來展望
第一章　全球醫療器材產業展望
一、2024年全球醫療器材市場預測
二、綜合評論與建議
第二章　臺灣醫療器材產業展望
一、2024年臺灣醫療器材產業預測
二、綜合評論與建議

第Ⅶ篇　附　錄
附錄一　2023年醫療器材產業大事紀
附錄二　醫療器材廠商名錄
附錄三　醫療器材產業協會清單
附錄四　2024-2025年醫療器材相關展覽會時程表
附錄五　醫療器材專有名詞對照表

圖目錄
圖2-2-1 生成式AI在醫療保健領域的差異化功能
圖2-2-2 生成式AI基於任務和價值的影響
圖2-2-3 中國‎大陸AI+醫療產業鏈
圖2-2-4 AI醫療現有商業模式亮燈指示圖
圖2-2-5 中國‎大陸AI醫療產業部分現有產品分類象限
圖2-2-6 生成式AI (AIGC)在醫療產業的可參與環節
圖2-2-7 醫療健康AI大模型應用場景
圖2-2-8 中國‎大陸AI醫療產業圖譜
圖2-2-9 中國‎大陸AI醫療器械分類
圖2-2-10 全球及中國‎大陸AI醫療器械市場規模
圖2-2-11 中國‎大陸人工智慧醫療器械產業圖譜
圖2-2-12 中國大陸AI醫療器械產業鏈圖譜
圖2-2-13 AI醫療器械三類證領域，2020-2023.6
圖2-2-14 AI醫療器械用途分佈情形，2020-2023.6
圖2-2-15 創投投資美國AI科技與AI醫療公司情形
圖2-2-16 有/無AI醫療公司種子輪融資中位數
圖2-2-17 創投投資醫療AI公司情形暨其最新估值
圖2-3-1 比較2019年-2023年全球併購交易金額與件數
圖2-3-2 全球產業併購與投資交易總金額(2014年-2023年)，顯示2023年的全球併購交易總金額創了近十年來的新低
圖2-3-3 醫療設備/器材、健康照護等類股指數2019-2023各指數之各歷年回報率(Calendar Year Return %)
圖2-3-4 全球主要醫療健康照護類股指數2019-2023各年度回報率表現
圖2-3-5 比較2022年與2023年全球醫療器材產業併購重點次領域
圖2-3-6 醫療器材產業歷年併購案統計(2019年-2023年)
圖2-3-7 醫療器材產業全球前五大併購案(併購完成年度：2023年、2022年、2021年)
圖2-3-8(A) 比較全球各主要地區之2023年併購交易件數
圖2-3-8(B) 比較全球各主要地區之2023年併購交易金額
圖2-3-9 醫療器材產業近五年IPO上市公司之統計
圖2-3-10 2011年-2023年數位健康醫療產業投資案件與總交易
金額
圖2-3-11 2018年-2023年醫材器材、診斷與健康科技之出場價值
(Exit Value)
圖2-3-12 FDA歷年核准510(k) Clearance上市之醫療器材案件數
圖2-3-13 FDA高階醫療器材與新穎創新醫材歷年審批核可或授權件數統計
圖2-3-14 FDA之CDRH和CBER已批准上市的突破性醫療器材件數
圖2-3-15 FDA審批核准的應用人工智慧/機器學習AI/ML技術之醫療器材
圖2-3-16 截至2023年年底FDA所審批核准的AI/ML-醫療器材之應用領域
圖3-2-1 AdEcho Tech公司的臨床機器人遠距遙控心臟超音波系統MELODY
圖3-2-2 波蘭ACCREA公司的ReMeDi腹部觸診和遙控超音波檢查機器人
圖3-2-3 德國公司KUKA的LBR Med醫療協作機器人
圖3-2-4 中國大陸公司華大智造的MGIUS-R3六軸輕型超音波機器人
圖3-2-5 澳洲Deakin大學和Telstra合作開發的遠距超音波掃描系統
圖3-2-6 臺灣工研院開發的Remote Ultrasonic Diagnostic System
圖4-1-1 2022-2026年全球醫療器材市場規模預測
圖4-1-2 2022-2026年全球醫療器材主要區域市場規模比例預測
圖4-1-3 各國醫療器材市場占全球市場比例分析
圖4-1-4 全球醫療器材市場產品別銷售比例分析
圖4-2-1 2022-2026年美國醫療器材市場規模預測
圖4-2-2 2022年與2023年美國醫療器材市場產品結構分析
圖4-3-1 2022-2026年西歐醫療器材市場規模預測
圖4-3-2 2022-2026年中東歐醫療器材市場規模預測
圖4-3-3 2022年與2023年西歐醫療器材市場產品結構分析
圖4-3-4 2022年與2023年中東歐醫療器材市場產品結構分析
圖4-4-1 2022-2026年日本醫療器材市場規模預測
圖4-4-2 2022年與2023年日本醫療器材市場產品結構分析
圖4-5-1 2022-2026年中國大陸醫療器材市場規模預測
圖4-5-2 2022年與2023年中國大陸醫療器材市場產品結構分析
圖5-1-1 臺灣醫療器材產業範疇
圖5-1-2 臺灣醫療器材產業發展歷程
圖5-1-3 臺灣醫療器材產業概況
圖5-1-4 2019-2024年臺灣醫療器材產業營業額趨勢
圖5-1-5 2019-2024年臺灣醫療器材市場需求
圖5-1-6 2019-2023年臺灣醫療器材進出口狀況
圖5-1-7 臺灣GMP醫療器材廠商地理區域分布
圖5-1-8 臺灣主要醫療器材產業聚落現況
圖5-2-1 臺灣診斷與監測用醫療器材範疇
圖5-2-2 2019-2023年臺灣診斷與監測用醫療器材產品海關進出口統計
圖5-2-3 2023年臺灣診斷與監測用醫療器材進出口國別分析
圖5-2-4 臺灣心電圖設備產業地圖
圖5-3-1 臺灣手術與治療用醫療器材範疇
圖5-3-2 2019-2023年臺灣手術治療用醫療器材產品海關進出口統計
圖5-3-3 2023年臺灣手術治療用醫療器材進出口國別分析
圖5-3-4 臺灣內視鏡手術器械產業地圖
圖5-4-1 臺灣輔助與彌補用醫療器材範疇
圖5-4-2 2019-2023年臺灣輔助與彌補用醫療器材產品海關進出口統計
圖5-4-3 2023年臺灣輔助與彌補用醫療器材進出口國別比例關係
圖5-4-4 臺灣行動輔具產品產業地圖
圖5-5-1 臺灣體外診斷用醫療器材範疇
圖5-5-2 2019-2023年臺灣體外診斷用醫療器材產品海關進出口
統計
圖5-5-3 2023年臺灣體外診斷用醫療器材進出口國別分析
圖5-5-4 分子檢測產品產業地圖
圖5-6-1 其他類醫療器材範疇
圖5-6-2 2019-2023年臺灣其他類醫療器材產品海關進出口統計
圖5-6-3 2023年臺灣其他類醫療器材進出口國別比例關係
圖5-6-4 臺灣醫用導管產業地圖
圖6-1-1 2023-2026年全球醫療器材市場預測分析
圖6-2-1 2019-2024年臺灣醫療器材進出口統計
圖6-2-2 2019-2024年臺灣醫療器材營業額預測分析

表目錄
表2-1-1 修正適用後「第二等級醫療器材產品比較暨臨床前測試資料符合性聲明書」
表2-1-2 新增醫療器材管理品項一覽表
表2-1-3 食藥署新增應符合之規格、檢驗方法及性能之醫療器材品項
表2-1-4 得免標示生產識別碼(PI)之第二等級醫療器材一覽表
表2-1-5 美國1996年醫療器材品質系統法規(Part 820 Quality System Regulation)條文
表2-1-6 Part 820 Quality System Regulation條文與醫療器材系統法規修正對照表
表2-1-7 滅菌方法類別
表2-1-8 安全產品發展架構Secure Product Development Framework (SPDF)內容
表2-1-9 Off-The-Shelf Software Use in Medical Devices Table 1說明
表2-1-10 Content of Premarket Submissions for Device Software Functions: Table 1說明
表2-1-11 510(k) eSTAR範本內容
表2-1-12 美國FDA 2023-2024年公告之醫療器材指引
表2-1-13 美國FDA 2023-2024近一年公告之醫療器材指引草案
表2-1-14 2024年FDA制定指引規劃表
表2-1-15 《醫療器械經營品質管制規範》章節條文概要
表2-1-16 中國‎大陸國家藥品監督管理局2023-2024年公告
表2-1-17 中國‎大陸國家食品藥品監管總局2023-2024年公告之圖解政策與解讀文件一覽表
表2-1-18 歐盟2023-2024年公佈之MDR/IVDR MDCG指引文件一覽表
表2-1-19 具備MDD CE Mark醫療器材銷售期限一覽表
表2-1-20 具備IVDD CE Mark醫療器材銷售期限一覽表
表2-1-21 2023-2024年ISO新版醫療器材標準一覽表
表2-1-22 2023-2024年IEC公佈醫療器材標準一覽表
表2-1-23 2023-2024年IMDRF正式指引一覽表
表2-1-24 IMDRF 2023-2024進行中工作項目一覽表
表2-2-1 歷年中國大陸政府工作報告工作目標一覽
表2-2-2 海外醫療AI+應用案例
表2-2-3 中國‎大陸醫療AI相關政策梳理
表2-2-4 AI+醫療模型建設和應用情況
表2-2-5 中國‎大陸2022年《人工智能醫療器械註冊審查指導原則》重點摘要
表2-3-1 醫療器材/健康照護設備類股指數近三年之各年度回報率
表2-3-2 2023年宣布或完成之醫療器材大廠跨領域大併購案
表2-3-3 2023年醫療器材產業全球前十大併購案
表2-3-4 2023年全球智慧醫療數位健康產業超過一億美元之併購案
表2-3-5 2023年醫療器材產業全球前十大私募股權基金(PE)收購與投資案
表2-3-6 2023年數位醫療產業全球前十大之私募股權基金(PE)收購與投資案
表2-3-7 2023年全球前十大醫療器材領域創投案
表2-3-8 2023年全球數位智慧健康領域前十大之創投案
表2-3-9 2023年健康照護醫療器材相關之IPO案
表2-3-10 比較2021年醫療器材設備領域*前十大IPO案上市後至2021年年底與2023年年底之股價變化
表2-3-11 比較2021年SPAC-IPO時之估值與2023年年底之市值：分析全球2021年經SPAC機制上市的前十大醫療器材/科技公司
表3-1-1 6大核心戰略創新-精準健康
表3-1-2 「生醫產業創新推動方案」推動成果
表3-2-1 臺灣遠距遙控檢查技術發展建議
表4-1-1 全球前10大醫療器材廠商近五年營業額比較
表4-2-1 2023年美國醫療器材市場環境總覽
表4-2-2 美國醫療器材主要廠商發展動向
表4-3-1 2023年西歐醫療器材市場環境總覽
表4-3-2 2023年中東歐醫療器材市場環境總覽
表4-3-3 歐洲醫療器材主要廠商發展動向
表4-4-1 2023年日本醫療器材市場環境總覽
表4-4-2 日本醫療器材產業重要廠商發展動向與策略
表4-5-1 2023年中國大陸醫療器材市場環境總覽
表4-5-2 中國大陸醫療器材主要廠商發展動向
表5-1-1 2020-2024年臺灣醫療器材市場供需分析
表5-1-2 2021-2023年臺灣前十大醫療器材進口國家
表5-1-3 2021-2023年臺灣前十大醫療器材出口國家
表5-1-4 2021-2023年臺灣醫療器材前十大進口產品
表5-1-5 2021-2023年臺灣醫療器材前十大出口產品
表5-1-6 臺灣醫療器材上市公司概況
表5-1-7 臺灣醫療器材上櫃公司概況
表5-1-8 臺灣醫療器材興櫃公司概況
表5-1-9 臺灣醫療器材產業區域聚落特性與規模
表5-2-1 臺灣診斷與監測用醫療器材之產業特性分析
表5-2-2 臺灣診斷與監測用醫療器材產品海關進出口統計
表5-2-3 2019-2023年臺灣診斷與監測用醫療器材次分類產品之海關進出口統計
表5-2-4 2019-2023年臺灣生理檢測器材類產品之海關進出口統計
表5-2-5 2019-2023年臺灣生理監測產品之海關進出口統計
表5-2-6 2019-2023年臺灣醫學影像產品之海關進出口統計
表5-2-7 臺灣診斷與監測用醫療器材重要廠商
表5-3-1 臺灣手術與治療用醫療器材之產業特性分析
表5-3-2 臺灣手術治療用醫療器材產品海關進出口統計
表5-3-3 2019-2023年臺灣手術治療用醫療器材次分類產品之海關進出口統計
表5-3-4 2019-2023年臺灣一般手術器械與附件類產品之海關進出口統計 5
表5-3-5 2019-2023年臺灣動力手術器械類產品之海關進出口統計
表5-3-6 2019-2023年臺灣放射治療設備產品之海關進出口統計
表5-3-7 2019-2023年臺灣呼吸與麻醉器具之海關進出口統計
表5-3-8 2019-2023年臺灣洗腎器具之海關進出口統計
表5-3-9 2019-2023年臺灣物理治療器具之海關進出口統計
表5-3-10 臺灣手術與治療用醫療器材重要廠商
表5-4-1 臺灣輔助與彌補用醫療器材之產業特性分析
表5-4-2 臺灣輔助與彌補用醫療器材產品海關進出口統計
表5-4-3 2019-2023年臺灣輔助與彌補用醫療器材次分類產品之海關進出口統計
表5-4-4 2019-2023年臺灣行動輔具產品之海關進出口統計
表5-4-5 2019-2023年臺灣身體各部位彌補物產品之海關進出口統計
表5-4-6 2019-2023年臺灣身體器官功能輔助器材產品之海關進出口統計
表5-4-7 臺灣輔助與彌補用醫療器材重要廠商
表5-5-1 臺灣體外診斷用醫療器材之產業特性
表5-5-2 臺灣體外診斷用醫療器材產品海關進出口統計
表5-5-3 2019-2023年臺灣體外診斷用醫療器材次分類產品之海關進出口統計
表5-5-4 2019-2023年臺灣檢驗儀器類產品之海關進出口統計
表5-5-5 2019-2023年臺灣檢驗試劑/試紙產品之海關進出口統計
表5-5-6 2019-2023年臺灣其他體外診斷醫材類產品之海關進出口統計
表5-5-7 臺灣體外診斷用醫療器材重要廠商
表5-6-1 其他類醫療器材之產業特性分析
表5-6-2 臺灣其他類醫療器材產品海關進出口統計
表5-6-3 2019-2023年臺灣其他類醫療器材次分類產品之海關進出口統計
表5-6-4 2019-2023年臺灣醫用家具類產品之海關進出口統計
表5-6-5 2019-2023年臺灣個人保護用產品之海關進出口統計
表5-6-6 2019-2023年臺灣輸液注射與採集類產品之海關進出口統計
表5-6-7 2019-2023年臺灣急救與傷口護理類產品之海關進出口統計
表5-6-8 2019-2023年臺灣其他塑、橡膠與紙類製品之海關進出口統計
表5-6-9 臺灣其他類醫療器材重要廠商