中國植物新藥尋求國際能見度
作者:劉祖惠
定價:免費
出版單位:生物技術開發中心
出版日期:2010/06/21
出版類型:產業評析
所屬領域:生技製藥
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摘要
美國是全球最大的醫藥市場,也是最先設立植物新藥法規的國家,在2004年通過的「Guidance for Industry: Botanical Drug Products」(植物新藥指南),依照植物藥品的特性,將藥品品管、藥理與毒理的要求作了調整,但對任何新藥必須安全、有效、一致的基本原則,並未改變,使傳統藥物變身為植物新藥正式進入西藥市場有法可循,引起全球植物新藥開發的熱潮,成為複方多成分植物藥國際化的主要途徑。
中藥90%以上是植物,中藥製劑若能通過美國FDA的上市申請,就幾乎等於取得了進入國際主流醫藥市場的許可。然而,目前為止尚未有任何中藥製劑以治療藥品的身份通過美國FDA的審查,在先進國家市場,中藥至今只能....