隨著全球高齡化及新興經濟體成長趨勢，各國對醫療需求及品質提升，而文明病及老年疾病用藥需求也不斷增加，在使用者需求變動下，全球藥品市場環境也持續變化，包括學名藥及生物藥品在各國政策鼓勵下，將成為全球市場的重要貢獻者；而過去以暢銷用藥領域引領市場的時代將由利基治療領域取代，成為市場關注重點；而為因應未滿足的醫療需求，各國政府也擴大鼓勵開發迫切需要之創新藥品，推動突破性藥物開發；全球各大藥廠則因應產業生態環境質變，積極尋找企業經營的創新模式。
我國製藥產業被政府視為經濟提升的高附加價值產業領域，期望成為創造臺灣下一波經濟新局勢的重要角色。綜觀臺灣製藥產業的發展，在政府積極推動，及業界的共同努力之下，逐漸蓄積能量，積極挑戰升級轉型，發展出創造價值與放眼國際的新態勢。
「製藥產業年鑑」多年來彙集及編撰全球及我國製藥產業動態變化，持續且長期地紀錄製藥產業發展軌跡。為協助我國產官學研各界確實掌握全球及我國製藥產業之發展變化與未來趨勢，「製藥產業年鑑2016」之整體規劃將持續觀測、分析藥品市場變化與製藥產業動態，以彙集產業發展趨勢，分析產業未來機會與挑戰及策略建議，提供讀者參考。
製藥產業年鑑2016的研究架構是以「環境動能篇」、「市場觀測篇」、「產業動態篇」、「新藥發展動向篇」及「展望與建議篇」為主軸，內容設計是以「國際與國內動態」、「實用性」及「預測」等屬性為考量，期能提供製藥產業點線面俱足之專業、實用及反映時勢變化的產業資訊，協助讀者獲得完整面向產業剖析，並及時掌握製藥產業最新脈動。

目錄
第壹章　年鑑導覽
一、製藥產業定義與範疇
二、本年鑑各篇研究重點
三、本年鑑研究流程
環境動能篇
第貳章　總體環境綜覽
一、經濟與醫療環境觀測
（一）全球經濟成長趨緩
（二）人口成長趨緩，逐漸高齡化
（三）各國醫療支出占GDP比率普遍上升
（四）死亡人數及主要死因
二、資本市場觀測
（一）全球
（二）我國
三、產業重大事件觀測
（一）全球
（二）我國
市場觀測篇
第參章　全球藥品市場總覽
一、市場現況
（一）全球市場
（二）區域市場
二、產品現況
（一）療效類別用藥分析
（二）主要暢銷藥品分析
三、廠商現況
（一）全球前10大藥廠分析
（二）廠商經營趨勢分析
第肆章　我國藥品市場總覽
一、我國醫藥衛生環境總覽
二、2015～2016年Q2重要政策／法規變化
三、市場現況
（一）整體藥品市場
（二）通路結構分析
四、產品現況
（一）療效類別用藥分析
（二）主要暢銷藥品分析
五、產銷分析
（一）產值分析
（二）進出口分析
六、廠商現況
（一）廠商結構分析
（二）我國前20大藥廠分析
（三）我國本土廠商經營動向分析
第伍章　重點市場現況觀測
一、美國
（一）醫藥衛生環境總覽
（二）2015年重要政策／法規變化
（三）市場現況
（四）產品／技術現況
（五）廠商現況
（六）未來展望
二、日本
（一）醫藥衛生環境總覽
（二）重要政策／法規變化
（三）市場現況
（四）產品／新藥研發現況
（五）廠商現況
（六）未來展望
三、中國大陸
（一）醫藥衛生環境總覽
（二）2015年重要政策／法規變化
（三）市場現況
（四）產品／技術現況
（五）廠商現況
（六）未來展望
四、南韓
（一）醫藥衛生環境總覽
（二）重要政策／法規變化
（三）市場現況
（四）產品／技術現況
（五）廠商現況
（六）未來展望
五、東南亞三國－新加坡、印尼、菲律賓
（一）醫藥衛生環境總覽
（二）2015年重要政策／法規變化
（三）市場現況
（四）產品／技術現況
（五）廠商現況
（六）未來展望
產業動態篇
第陸章　原料藥產業各論
一、全球原料藥產業
（一）產業定義與範疇
（二）產業環境變化
（三）市場現況
（四）產品／技術現況
（五）廠商現況
（六）未來展望
二、我國原料藥產業
（一）產業定義與範疇
（二）產業環境變化
（三）市場現況
（四）產品／廠商現況
（五）未來展望
三、中國大陸原料藥產業
（一）產業定義與範疇
（二）產業環境變化
（三）市場現況
（四）廠商現況
（五）未來展望
第柒章　學名藥產業各論
一、全球學名藥產業
（一）產業定義與範疇
（二）市場現況
（三）產品現況
（四）廠商現況
（五）未來展望
二、我國學名藥產業
（一）產業定義與範疇
（二）產業環境變化
（三）市場現況
（四）產品現況
（五）廠商現況
（六）未來展望
三、日本學名藥產業
（一）產業定義與範疇
（二）產業環境變化
（三）市場現況
（四）產品現況
（五）廠商現況
（六）未來展望
第捌章　OTC藥品產業各論
一、全球OTC藥品產業
（一）產業定義與範疇
（二）市場現況
（三）產品現況
（四）廠商現況
（五）未來展望
二、我國OTC藥品產業
（一）產業定義與範疇
（二）產業環境變化
（三）市場現況
（四）產品現況
（五）廠商現況
（六）未來展望
三、中國大陸OTC藥品產業
（一）產業定義與範疇
（二）產業環境變化
（三）市場現況
（四）產品現況
（五）廠商現況
（六）未來展望
第玖章　生物藥品產業各論
一、全球生物藥品產業
（一）產業定義與範疇
（二）市場現況
（三）產品／技術現況
（四）廠商現況
（五）未來展望
二、我國生物藥品產業
（一）產業定義與範疇
（二）產業環境變化
（三）市場現況
（四）產品／技術現況
（五）廠商現況
（六）未來展望
三、中國大陸生物藥品產業
（一）產業定義與範疇
（二）產業環境變化
（三）市場現況
（四）產品／技術現況
（五）廠商現況
（六）未來展望
第拾章　植物藥及中藥產業各論
一、全球植物藥產業
（一）產業定義與範疇
（二）產業環境變化
（三）市場現況
（四）產品／廠商現況
（五）未來展望
二、我國植物藥及中藥產業
（一）產業定義與範疇
（二）產業環境變化
（三）市場現況
（四）產品現況
（五）廠商現況
（六）未來展望
三、中國大陸中藥產業
（一）產業定義與範疇
（二）產業環境變化
（三）市場現況
（四）產品現況
（五）廠商現況
（六）未來展望
新藥發展動向篇
第拾壹章　全球新藥發展現況
一、2015年美歐日上市新藥剖析
（一）美國上巿新藥
（二）歐盟上巿新藥
（三）日本上巿新藥
（四）值得關注之上巿新藥
二、全球新藥研發動向
（一）2015年全球新藥研發動向剖析
（二）2016年臨床三期新藥動向剖析
（三）小結 267
三、全球主要藥廠新藥開發與市場布局策略分析
（一）近年國際新藥開發回顧
（二）2015年美國核准的新藥解析
（三）大藥廠善用FDA法規加速上市，突破性療法管道尤多
（四）2016年全球主要藥廠的新藥布局－I/O獲得最大關注
（五）C肝大戰－2016拼最短治療時間8週痊癒？!
（六）臺灣如何搭上國際新藥契機，扭轉未來？
第拾貳章　我國新藥發展現況
一、臺灣藥物研發回顧與展望
（一）杜聰明時期的藥物研發
（二）臺灣藥物研發之相關政策推動歷程
（三）新藥開發重要推手－生技製藥國家型科技計畫
（四）臺灣藥物研發推動現況與成果
（五）臺灣藥物研發未來展望
二、我國研發中及上市新藥發展現況
（一）我國臨床階段之新藥研發成果
（二）我國藥廠之研發中新藥發展現況
（三）我國藥廠之上市新藥發展現況
展望與建議篇
第拾參章　全球製藥產業展望
一、全球產業趨勢議題展望
二、全球產業未來發展預測
（一）未來市場預測
（二）產品趨勢預測
（三）主要廠商銷售趨勢預測
（四）全球製藥產業未來展望
第拾肆章　我國製藥產業展望與 發展建議
一、全球及我國產業重大事件對我國製藥產業影響分析
（一）政策／法規面
（二）經濟／社會面
（三）科技面
二、產業未來發展方向與挑戰
（一）我國製藥產業未來產值預測
（二）產業機會與挑戰
三、我國製藥產業發展建議
（一）製藥產業
（二）原料藥產業
（三）學名藥產業
（四）OTC藥品產業
（五）生物藥品產業
（六）植物藥／中藥產業

表目錄
表1-1-1　我國製藥產業之次產業分類及產品範疇
表2-1-1　2014～2015年各國人均GDP及GDP成長變化
表2-1-2　2014～2015年各國醫療支出及醫療支出占GDP比率
表2-1-3　2014年臺灣前10大死亡原因及死亡人數
表2-2-1　2015年美歐資本巿場之上巿生技製藥公司營運績效
表2-2-2　2015年全球前10大IPO生技製藥公司－依募資金額
表2-2-3　2015年上巿生技製藥公司全球前10大併購交易－依交易金額
表2-2-4　2015年上巿製藥公司前10大授權交易－依交易金額
表2-2-5　2015年我國資本市場之製藥相關公司
表2-2-6　2015年我國新上市／櫃、興櫃、公開發行之製藥相關公司
表2-2-7　2015～2016年4月我國資本巿場之製藥相關License-in交易
表2-2-8　2015～2016年4月我國資本巿場之製藥相關License-out交易
表2-2-9　2015～2016年4月我國資本巿場之製藥相關入股、併購、合資成立公司概況
表2-3-1　我國藥廠於2015～2016年6月獲准上市之新藥
表3-2-1　2015年全球銷售前20大暢銷藥品
表3-3-1　2015年全球前10大藥廠排名及其銷售與研發支出表現
表4-1-1　2015年我國醫藥衛生環境現況
表4-4-1　2015年我國藥品市場銷售前10大藥品
表4-5-1　2011～2016年我國製藥產業之產值統計及推估
表4-5-2　2011～2015年我國製藥產業進出口情形
表4-6-1　2015年我國藥品市場銷售額前20大藥廠
表5-1-1　2015年美國醫藥衛生環境現況
表5-1-2　2013～2016年各項GDUFA核定規費金額
表5-1-3　2015年美國處方藥品前15大用藥類別
表5-1-4　2015年美國藥品巿場前15大暢銷藥品
表5-1-5　2015年美國藥品巿場銷售額前15大廠商
表5-2-1　2015年日本醫藥衛生環境現況
表5-2-2　2015年日本銷售前10大藥品類別
表5-2-3　2015年日本暢銷前10大藥品
表5-2-4　2015年日本藥品市場銷售額前20大廠商
表5-3-1　2015年中國大陸醫藥衛生環境現況
表5-3-2　中國大陸化學藥品新註冊分類與說明
表5-3-3　2014～2015年中國大陸西藥類產品進出口額變化
表5-3-4　2015年中國大陸醫院市場10大暢銷藥品
表5-3-5　2016～2020年可望獲批之中國大陸重大新藥創制專項品項（列舉）
表5-3-6　2015年中國大陸醫院市場前10大藥廠
表5-4-1　2015年南韓醫藥衛生環境現況
表5-4-2　2014年南韓藥品進出口前10大國家排名
表5-4-3　2015年南韓核准上市新藥
表5-4-4　2015年南韓藥品營收前10大本土廠商
表5-4-5　2015年韓美藥品公司營收成長之藥品
表5-4-6　Celltrion公司開發之生物相似性藥品
表5-5-1　2015年新加坡、印尼、菲律賓醫藥衛生環境現況
表6-1-1　2010～2014年美國及歐盟對各國進口原料藥警示次數統計
表6-1-2　ICH Q7、美國FDA及歐盟EMA原料藥管理的主要差異
表6-1-3　2015年擁有美國DMF件數前20大廠商
表6-2-1　2015～2016年6月我國通過GMP查核之原料藥工廠
表6-2-2　2015年我國原料藥進出口金額及占比－依產品別
表6-2-3　2015年我國原料藥前10大進出口國家
表6-3-1　2015年中國大陸大宗原料藥出口表現
表6-3-2　2015年中國大陸前10大原料藥進出口國家
表6-3-3　2015年中國大陸前10大化學原料藥廠商及藥用輔料廠商
表7-1-1　2015年全球前10大學名藥市場
表7-1-2　2015年具指標性之美國FDA首次核可的學名藥
表7-1-3　2016年美國專利到期之前10大暢銷藥
表7-1-4　2015年全球銷售額前10大學名藥廠
表7-2-1　2015年國產學名藥銷售額前10大產品
表7-3-1　2015～2022年授權學名藥
表7-3-2　2015年日本前10大本土學名藥廠
表7-3-3　2015～2018年日本重要學名藥廠規劃上市之重點學名藥
表8-1-1　2015年全球前10大OTC藥品市場
表8-1-2　2015年全球前10大暢銷OTC藥品品牌／產品
表8-1-3　2015年全球前8大OTC藥品廠商
表8-2-1　2015年我國前10大OTC藥品
表8-3-1　2015年中國大陸前10大OTC藥品
表8-3-2　2015年中國大陸處方藥轉非處方藥產品名單
表8-3-3　2015年中國大陸OTC藥品廠商綜合統計前10大排名
表9-1-1　2015年全球銷售前10大暢銷生物藥品
表9-1-2　2015年美國FDA核准上市之生物藥品
表9-1-3　2015～2016年6月美國FDA及歐盟EMA核准上市之生物相似性藥品
表9-1-4　2015年全球生物藥品營收前15大公司
表9-2-1　2011～2015年我國生物藥品產值統計
表9-2-2　2013～2015年我國生物藥品進出口值統計
表9-2-3　2015年我國銷售額前10大生物藥品
表9-2-4　2015年我國銷售額前10大人用疫苗產品
表9-2-5　我國生物藥品主要廠商
表9-3-1　中國大陸生物藥品定義及範疇
表9-3-2　2014～2015年中國大陸城巿樣本醫院主要血液製劑採購額及成長率
表9-3-3　2015年中國大陸淨利前10大之上巿生物藥品公司
表10-1-1　於美國申請FDA臨床試驗之植物新藥－以中國大陸廠商為例
表10-2-1　我國植物藥及中藥產業定義與範疇
表10-2-2　2010～2015年我國中藥材進出口統計
表10-2-3　2015年我國前20大進口中藥材統計
表10-3-1　2011～2015年城市公立醫院中成藥市場各類用藥占比
表10-3-2　2015年中國大陸中藥類相關產品進出口額
表10-3-3　2014年及2015年中國大陸醫院前10大中成藥產品
表10-3-4　2015年中國大陸中藥營收前10大上市公司
表11-1-1　2015年美國FDA核准上巿之全新新藥
表11-1-2　2015年歐盟EMA CHMP核准上巿之全新新藥
表11-1-3　2015年日本PMDA核准上巿之全新新藥
表11-3-1　2015年新科藥物營收預估
表11-3-2　近年大藥廠研發布局與重心
表11-3-3　已上市的免疫檢查點藥物
表11-3-4　免疫檢查點分子授權金額顯示全球熱潮
表11-3-5　2015～2016年Roche新藥進展
表11-3-6　脂肪肝藥物早期即可授權
表12-2-1　2015～2016年第二季新通過「生技新藥產業發展條例」資格審定之廠商與品項
表12-2-2　2015～2016年第二季我國藥廠研發中新藥臨床試驗進程（列舉）
表12-2-3　我國藥廠獲准上市之新藥
表13-2-1　2020年全球原廠品牌藥、學名藥、OTC藥品占比與成長預測
表14-2-1　我國製藥次產業之成長性及產業機會與挑戰評估
表14-3-1　我國原料藥產業發展建議
表14-3-2　我國學名藥產業發展建議
表14-3-3　我國OTC藥品產業發展建議
表14-3-4　我國生物藥品產業發展建議
表14-3-5　我國植物藥／中藥產業發展建議

圖目錄
圖1-2-1　製藥產業年鑑2016研究架構
圖1-3-1　製藥產業年鑑2016研究流程
圖2-1-1　1990～2050年全球各區域人口成長趨勢
圖2-1-2　1990～2050年全球高齡人口成長趨勢
圖2-2-1　2011～2015年美歐生技製藥公司IPO交易概況
圖2-2-2　2007～2015年美歐生技製藥創投資金概況
圖2-2-3　2011年及2015年生技製藥創投資金各輪募資占比
圖2-2-4　2010～2015年上巿生技製藥公司主要併購案交易規模及件數變化
圖2-2-5　2013～2015年我國資本巿場之製藥相關公司數統計
圖2-2-6　2013～2015年我國資本巿場之製藥相關公司營收統計
圖3-1-1　2010～2015年全球藥品市場變化
圖3-1-2　2013～2016年全球各區域藥品市場占比變化
圖3-2-1　2009、2012、2014及2015年全球前10大療效類別用藥排名變化
圖4-3-1　2011～2015年我國藥品市場變化
圖4-3-2　2015年我國藥品市場各通路規模與廠商占比情形
圖4-4-1　2011～2015年我國藥品市場前5大療效類別用藥銷售變化
圖5-1-1　2010～2020年美國藥品市場
圖5-1-2　2014～2020年美國藥品進出口變化
圖5-2-1　日本傳統藥品審查與細胞治療及再生醫療產品之新審查流程比較
圖5-2-2　2011～2015年日本藥品市場
圖5-2-3　2011～2015年日本藥品通路銷售分布
圖5-2-4　2009～2014年日本藥品產值
圖5-2-5　2014年日本各類用藥產值及成長率
圖5-2-6　2014～2018年日本藥品進出口額
圖5-2-7　2015～2019年日本藥品市場預測
圖5-3-1　2015年中國大陸主要推動之藥品監管新政
圖5-3-2　2011～2015年中國大陸藥品終端市場變化
圖5-3-3　2014～2015年中國大陸各類用藥市場占比變化
圖5-4-1　2010～2020年南韓藥品市場
圖5-4-2　2010～2020年南韓處方藥市場
圖5-4-3　2010～2020年南韓OTC藥品市場
圖5-4-4　2014～2020年南韓藥品進出口變化
圖5-5-1　2010～2015年新加坡、印尼及菲律賓藥品銷售額
圖5-5-2　2015年新加坡、印尼及菲律賓各類藥品市場占比分布
圖5-5-3　2010～2015年新加坡、印尼及菲律賓藥品進出口情形
圖5-5-4　2014年新加坡、印尼及菲律賓各疾病領域用藥銷售分布
圖5-5-5　2015、2020及2025年新加坡、印尼及菲律賓藥品市場預測
圖6-1-1　2014、2015及2020年全球原料藥市場及成長趨勢
圖6-1-2　2011～2020年藥品專利到期件數與銷售額減損狀況統計
圖6-2-1　2011～2015年我國原料藥產值及成長變化
圖6-2-2　2011～2015年我國原料藥進出口趨勢
圖6-3-1　2011～2015年中國大陸原料藥產值及成長變化
圖6-3-2　2010～2015年中國大陸原料藥進出口趨勢
圖6-3-3　2015年中國大陸原料藥出口區域市場分布
圖7-1-1　2010～2015年全球學名藥市場
圖7-1-2　2015、2020及2025年全球學名藥市場預測
圖7-2-1　2010～2015年我國學名藥市場
圖7-2-2　2015年我國本土藥廠各療效類別處方藥之市場占比
圖7-2-3　2015年我國前10大本土藥廠之處方藥銷售額及成長率
圖7-3-1　日本學名藥使用量占比目標
圖7-3-2　2010～2015年日本學名藥市場
圖7-3-3　2011、2013及2015年日本各類別藥品銷售量及銷售額占比
圖7-3-4　2016年日本各療效類別學名藥在藥價基準收載目錄之件數占比
圖8-1-1　2010～2015年全球OTC藥品市場
圖8-1-2　2015年全球各區域市場OTC藥品銷售額占比分布
圖8-1-3　2015年全球OTC藥品市場各類產品分布及各類產品未來成長趨勢
圖8-1-4　2015、2020及2025年全球OTC藥品銷售額預測
圖8-2-1　我國OTC藥品相關法規發展歷程
圖8-2-2　2011～2015年我國OTC藥品銷售額
圖8-2-3　2015年我國OTC藥品市場各類用藥之占比及成長率
圖8-2-4　2014年及2015年我國與外資藥廠各類別OTC藥品銷售變化
圖8-2-5　2015年我國前10大OTC藥品廠商銷售額及成長率
圖8-3-1　中國大陸OTC藥品相關法規發展歷程
圖8-3-2　2012～2015年中國大陸OTC藥品銷售額
圖8-3-3　2015年中國大陸OTC藥品市場各類產品市占分布
圖9-1-1　生物藥品分類及範疇
圖9-1-2　2011～2020年全球生物藥品巿場趨勢
圖9-1-3　2013～2020年全球生物相似性藥品巿場趨勢
圖9-1-4　美國生物相似性藥品研發現況
圖9-2-1　2015年我國廠商之生物藥品新藥臨床試驗階段統計
圖9-3-1　2011～2015年中國大陸生物藥品產值變化
圖9-3-2　2010～2015年中國大陸生物藥品進出口變化
圖9-3-3　2010～2015年中國大陸主要抗體藥物銷售額之複合年成長率
圖9-3-4　2010～2015年中國大陸上巿生物藥品企業表現
圖9-3-5　中國大陸研發中生物相似性藥品數量排名前6大公司
圖10-1-1　2013～2020年全球植物藥市場
圖10-2-1　2011～2015年我國中藥製劑產值統計
圖10-2-2　2011～2015年我國中藥製劑進出口統計
圖10-2-3　2015年我國中藥製劑出口國及金額占比
圖10-2-4　我國業者開發之植物／中藥新藥臨床階段統計
圖10-3-1　2011～2015年中國大陸城市公立醫院中成藥銷售變化
圖11-1-1　2000～2015年美國上巿新藥數量統計
圖11-2-1　2006～2016年全球新藥研發件數統計
圖11-2-2　全球新藥研發階段統計
圖11-2-3　2006～2016年全球研發新藥之公司數量統計
圖11-2-4　2015～2016年全球各地區／國家研發新藥之公司數量占比
圖11-2-5　各應用領域新藥研發件數及成長率
圖11-2-6　新藥研發前10大治療技術類別件數及成長率
圖11-2-7 各藥物類別之研發新數量占比
圖11-2-8　生物藥品各細項分類數量統計
圖11-2-9　藥物研發件數前25大作用機制
圖11-2-10　臨床三期藥物研發件數排名前25大公司
圖11-2-11　臨床三期研發中藥物類別件數占比
圖11-2-12　臨床三期研發中藥物排名前25大治療類別
圖11-2-13　臨床三期藥物研發件數前18大作用機制
圖11-3-1　2015年美國FDA核准45項新藥上市
圖11-3-2　2005～2015年新藥核准數
圖11-3-3　2011～2015年美歐生技創投資金
圖11-3-4　2015年新科藥物6成採加速管道上市
圖11-3-5　T細胞被促進與抑制的二種機制調控
圖11-3-6　BMS未來I/O治療策略將為二合一或三合一
圖11-3-7　BMS的I/O治療藥物開發計畫
圖11-3-8　Roche的癌症免疫治療（Immuno-Oncology）臨床試驗規劃
圖11-3-9　Roche的未來藥物規劃版圖
圖12-1-1　生技製藥國家型科技計畫之架構
圖12-1-2　臺灣臨床試驗合作聯盟
圖12-2-1　我國藥廠開發之新藥臨床試驗階段統計－依各階段別
圖12-2-2　我國藥廠開發之新藥臨床試驗階段統計－依產品別
圖12-2-3　我國藥廠開發之新藥臨床試驗階段統計－依治療疾病別
圖12-2-4　我國藥廠臨床三期階段之新藥統計－依治療疾病別
圖12-2-5　我國藥廠開發之新藥獲國外藥監單位許可臨床試驗階段統計
圖13-2-1　2016～2020年全球藥品市場預測
圖13-2-2　2020年全球各區域藥品市場市占與前10大藥品市場預測
圖13-2-3　2020年全球主要療效類別用藥市占與前9大專科領域用藥預測
圖13-2-4　2016～2024年全球16大藥廠主要療效類別用藥銷售排名預測
圖14-2-1　2016～2020年我國製藥產業之產值預測