科技法律透析第36卷第03期-藥品分散式製造法規趨勢與發展－比較美、英、歐盟之法規監管架構

作者：陳怡錦
定價：電子檔 400 元　
出版單位： 資策會科技法律研究所
出版日期：2024/03/15
出版類型：產業報告
所屬領域：科技法律研析
瀏覽次數：64

加入最愛
台灣近年來政策積極推動藥品之委託開發暨製造服務(Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO)，業者除了維持廠內優良的製造規範，還需具備因應各國規範與政策的能量方能回應客戶的需求。本文擬介紹藥品在新生產模式下、國際的監管法規機制是如何設計的，以供我國推動創新生物製造產業參考。
一、前言
二、藥品分散式製造概念說明
三、美國率先提出先進製造監管評估框架
四、英國為第一個制定照護點製造監管框架的國家
五、歐盟於藥物立法改革草案中提出分散式製造規範
六、結論
  • 全文下載
    11 頁 / 400 元
分享至 : 用LINE傳送
上一則
2024/3/15
科技法律透析第36卷第03期-...
下一則
2024/3/15
科技法律透析第36卷第03期-...

熱門點閱

推薦閱讀

2024/1/15 科技法律透析第36卷第01期-國際氫能政策及法制發展對我國之啟示
2024/2/15 科技法律透析第36卷第02期-初探歐盟VTOL適航規範與監管框架
2024/2/15 科技法律透析第36卷第02期-美國FDA發布藥品分散式製造利害關係人的回饋與執行計畫文件
2024/3/15 科技法律透析第36卷第03期-論誤導型收費之國際發展趨勢—以滴灌標價為核心