科技法律透析第36卷第02期-美國FDA發布藥品分散式製造利害關係人的回饋與執行計畫文件
作者：陳怡錦
定價：電子檔 150 元
出版單位：資策會科技法律研究所
出版日期：2024/02/15
出版類型：產業評析
所屬領域：科技法律研析
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摘要
隨著先進製造(Advanced manufacturing)技術興起，且鑒於先進製造技術有助於提高製程效率與供應鏈的穩定，並增加病人及時獲得優質藥品的機會。於是美國食品及藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)在2022年10月提出《先進製造監管評估框架倡議》(Framework for Regulatory Advanced Manufacturing Evaluation, FRAME)，優先考慮分散式製造(Distributed Manufacturing, DM)與照護點製造(Point-of-Care Manufacturing, POC)等有發展潛力的藥品製造新技術。藉由FRAME監管評估框架，期望促進先進製造技術發展，為病人帶來更大的利益。
內文標題
一、背景資訊
二、分散式製造利害關係人的回饋與執行計畫摘要
三、DM監管考量的影響