科技法律透析第35卷第06期 -美國與歐盟RWE法規架構之比較

作者：方君仲
定價：電子檔 400 元　
出版單位： 資策會科技法律研究所
出版日期：2023/06/15
出版類型：產業報告
所屬領域：科技法律研析
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臺灣有很多獨特的資料庫，如健保資料庫，癌症登記資料庫、人體生物資料庫、中風登錄資料庫等，且使用電子病歷普遍，對於發展RWD/RWE用於產品研發與上市，有很大的利基。有鑑於美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)及歐洲藥品管理局(European Medicines Agency, EMA)為目前RWD/RWE創新應用與規範之先進監管機構，因此本篇文章將透過了解其對RWD/RWE的規劃及想法，或可作為我國未來相關法規發展之借鏡，促進國內生醫產業發展。
一、前言
二、定義
三、RWE和RWD的發展趨勢
四、歐美法規現狀
五、結論
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    10 頁 / 400 元
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