導入e化臨床系統 加速新藥開發腳步
作者：劉曉君
定價：免費
出版單位：生物技術開發中心
出版日期：2016/06/16
出版類型：產業評析
所屬領域：生技製藥
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摘要
新藥的誕生，自研發到上市時程長達10～15年，平均花費約需17億美元，其中約50%的花費是使用在臨床試驗階段，為了提升臨床試驗的效率與精確掌握進度，資訊化管理顯得相當重要；隨著電子化技術的日新月異，電子化臨床試驗（electronic clinical trial）成為重要趨勢。
美國FDA在2011年8月份公布「臨床研究監查指導原則（Guidance for Industry Oversight of Clinical Investigations：A Risk-Based Approach to Monitoring）」，此公布原則強調以「集中監控（centralized monitoring）」取代1988年版本的「現場監控（on-site monitoring）」。這項改變更顯示出資訊化管理在臨床試驗上的重要性。
雖然各CRO早已意識到臨床試驗電子化資訊處理的重要性，美國FDA制定的新法規無疑是加速了臨床系統e化的腳步。
內文標題/圖標題
一、前言
二、什麼是EDC（Electronic Data Capture）
三、應用EDC系統於臨床試驗的優點
四、EDC系統應用概述
五、小結
圖1 臨床研究過程週期縮短範例