我國與歐、美國家Biosimilars市場動態
作者：朱兆文
定價：免費
出版單位：生物技術開發中心
出版日期：2010/04/28
出版類型：產業評析
所屬領域：生技製藥
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摘要
Biosimilars在我國法規中稱之為生物相似性藥品，係指生物性及生物技術衍生的藥品，在品質、安全及功效上，與已獲得我國上市許可之原開發生物藥品相似。衛生署已於2008年11月公告「藥品查驗登記審查準則-生物相似性藥品之查驗登記」，說明了生物相似性藥品之定義，並建立審查規定。
至2010年，衛生署始核准我國第一張生物相似性藥品許可證，由台灣諾華（Norvartis）股份有限公司申請核准的Omnitrope人類生長激素（somatropin），主要是生長激素嚴重缺乏的補充療法，該產品是由Norvartis的學名藥部門Sandoz所製造生產。
Sandoz一直是Biosimilars的前鋒，其產品Omnitrope不論是在....