摘要
美國是全球藥品市場龍頭,更是生技藥品的創新王國,自2006年歐盟開啟生物相似性藥品(biosimilar)上市的門戶後,美國的動向一直是大家注意的焦點。由於生技藥廠及學名藥團體立場迥異,立法規範遲遲無法得到共識。近日美國食品暨藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)表示,將於2011年底擬定生物相似性藥品審核的法規指引(guidance),美國的市場動向又引起了各方矚目。美國歐巴馬總統於2010年3月簽署生效的醫改法案(the US Healthcare Reform Law)中....