生物標記發展新里程 – 由日本PMDA通過臨床安全性評估的腎臟生物標記談起
作者：游佩芬
定價：免費
出版單位：工研院IEK
出版日期：2010/07/01
出版類型：產業評析
所屬領域：生技製藥
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摘要
日本「醫藥品醫療機器總合機構」（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，PMDA）於6月下旬通過由美國Critical Path Institute（C-Path）在2009年8 月所提出的有關用於偵測藥物引起之腎臟損傷的合格生物標記組。此組生物標記於2008年獲美國FDA與歐盟EMEA（European Medicine Agency）通過，可有限地應用於臨床前與臨床的藥物開發過程。這是繼美國FDA與歐盟EMEA於2008年通過後第三個國家醫事單位核准此生物標記組應用於臨床前與臨床藥物開發中的安全性評估。PMDA同意....