「生物技術產業年鑑2011」除提供全球與我國各產業的現況與趨勢分析外，近年因兩岸交流密切，中國大陸生技產業發展備受重視，本年鑑將針對全球、我國、中國大陸三部份以政策、市場、產品、技術、廠商五層面為主軸，進行深入淺出的探討，並提供各次領域年度重要事件對產業的影響分析。

第壹章、緒論
一、生技產業定義 1
二、生技產業應用範疇 2
三、研究架構與方法 3
第貳章、全球生技產業發展現況
一、全球生技產業總論 5
二、生技藥品 28
三、再生醫療 38
四、醫用檢測 48
五、特用化學生技 57
六、食品生技 68
七、農業生技 77
八、生技／製藥服務業 86
第參章、我國生技產業發展現況
一、我國生技產業總論 101
二、生技藥品 112
三、再生醫療 124
四、醫用檢測 136
五、特用化學生技 148
六、食品生技 160
七、農業生技 171
八、生技／製藥服務業 183
第肆章、中國大陸生技產業發展現況
一、中國大陸生技產業總論 195
二、生技藥品 199
三、再生醫療 207
四、醫用檢測 215
五、特用化學生技 223
六、食品生技 232
七、農業生技 240
八、生技／製藥服務業 247
第伍章、焦點議題
一、我國生技廠商之中國大陸布局 257
二、我國生技廠商中國大陸布局經驗分享 263
三、從投資（研發）角度看生技藥品的價值創造 277
四、蛋白質藥物生產製造安全檢測（Biosafty） 297
五、個人化醫療思維下的生物標記相關產業發展趨勢 302
第陸章、生技產業未來發展趨勢
一、全球生技產業發展趨勢 313
二、我國生技產業發展趨勢 315
附錄
我國生技產業大事紀 321


表目錄

表1-1-1 各國對生物技術的定義 1
表1-2-1 我國生技產業與產品／服務關聯 2
表2-1-1 全球主要市場上市生技公司營收狀況 7
表2-1-2 2010年全球前十大生技公司營收狀況 8
表2-1-3 2010～2011年第一季全球生技／醫藥產業主要合作案 9
表2-1-4 2010年全球生技／醫藥產業主要併購案 10
表2-1-5 2010年全球生技產業主要IPO案 14
表2-1-6 2008～2010年歐洲上市生技公司營收狀況 17
表2-1-7 2010年歐洲前十大上市生技公司營收狀況 17
表2-1-8 2010年亞洲前十大藥品及治療領域銷售情形 20
表2-1-9 2008～2010年亞洲生命科學領域上市公司營收狀況 21
表2-1-10 2010年亞洲前十大生命科學領域上市公司營收狀況 21
表2-1-11 2010年美國上市生技公司營收狀況 23
表2-1-12 2010年日本基因工程產品及服務市場 25
表2-1-13 2010年日本上市生技公司營收狀況 27
表2-2-1 2010年全球銷售額前十大生技藥品 31
表2-2-2 2010～2011年7月美國FDA核准上市之生技新藥 33
表2-2-3 2010年全球營收前十大生技藥品公司 35
表2-2-4 2010～2011年5月生技藥品主要廠商發展動向 36
表2-3-1 再生醫療產業定義與範疇 38
表2-3-2 2010年全球主要生醫材料開發廠商營收概況 43
表2-3-3 2010年全球主要幹細胞應用產品開發廠商營收概況 44
表2-3-4 2010～2011年5月全球生醫材料及幹細胞應用產品主要廠商發展動向 45
表2-4-1 全球抗體應用IVD產品分類及主要開發公司 53
表2-4-2 2010～2011年5月全球IVD主要廠商發展動向 54
表2-5-1 特用化學生技產業定義與範疇 57
表2-5-2 美、歐、印工業用酵素市場發展概況 59
表2-5-3 2010～2011年5月全球工業用酵素主要廠商發展動向 61
表2-5-4 2010年全球前十大化妝品廠商營收概況 65
表2-5-5 2010～2011年5月全球化妝品主要廠商發展動向 66
表2-6-1 2010年全球營養產業各項產品之成長率 72
表2-6-2 美國保健品之主要廠商 74
表2-6-3 2010～2011年5月全球主要保健品廠商發展動向 75
表2-7-1 2010年全球農業生技主要產品發展現況 81
表2-7-2 全球主要農業生技廠商相關產品銷售概況 82
表2-7-3 2010～2011年5月全球農業生技主要廠商發展動向 83
表2-8-1 生技／製藥服務業產業定義與範疇 86
表2-8-2 CRO提供的服務 89
表2-8-3 2010年公開發行主要CRO公司業務內容與營收狀況 91
表2-8-4 2010～2011年5月全球主要CRO廠商發展動向 92
表2-8-5 2010年主要CMO業務內容與營收狀況 98
表2-8-6 2010～2011年6月全球主要CMO廠商發展動向 98
表3-1-1 2010～2011年5月我國資本市場生技相關公司營收表現 105
表3-1-2 2010～2011年5月我國資本市場新登錄之生技相關公司 106
表3-1-3 2010～2011年5月我國通過「生技新藥產業發展條例」資格審定的公司與產品 108
表3-2-1 2009～2010年我國生技藥品產值與成長率 113
表3-2-2 2008～2010年我國生技藥品產業進出口值概況 114
表3-2-3 2010年我國銷售額前十大生技藥品 115
表3-2-4 2010年我國銷售額前十大疫苗產品 116
表3-2-5 2010年經濟部業界開發產業技術相關計畫核定名單－生技藥品 117
表3-2-6 我國廠商之生技藥品研發現況 118
表3-2-7 2010～2011年6月我國生技藥品主要廠商發展動向 121
表3-3-1 我國再生醫療產業主要產品／服務定義與範疇 124
表3-3-2 我國再生醫療產業主要產品／服務發展現況 128
表3-3-3 2010～2011年6月經濟部業界開發產業技術相關計畫核定名單－生醫材料 129
表3-3-4 我國再生醫療產業主要廠商及其產品／服務 131
表3-3-5 2010～2011年5月我國再生醫療主要廠商發展動向 133
表3-4-1 我國體外診斷試劑及相關儀器進出口統計 139
表3-4-2 2010～2011年6月經濟部業界開發產業技術相關計畫核定名單－醫用檢測 142
表3-4-3 2010～2011年6月我國醫用檢測主要廠商發展動向 145
表3-5-1 我國特化生技產業主要產品定義與範疇 148
表3-5-2 2010～2011年5月經濟部業界開發產業技術相關計畫核定名單－化妝品相關 154
表3-5-3 我國生技化妝品主要本土廠商及其產品 156
表3-5-4 2010～2011年5月我國特化生技主要廠商發展動向 157
表3-5-5 我國通過自願性化妝品GMP查核之廠商 158
表3-6-1 2010～2011年6月我國核准之健康食品機能性成分 163
表3-6-2 2010～2011年7月經濟部業界開發產業技術相關計畫核定名單－保健食品相關 164
表3-6-3 我國食品生技產業廠商結構 165
表3-6-4 我國食品生技主要本土廠商及其產品 166
表3-6-5 我國廠商於中國大陸保健品之布局 168
表3-6-6 2010～2011年5月我國食品生技主要廠商發展動向 169
表3-7-1 我國農業生技產業定義與產品範疇 171
表3-7-2 2010年我國植物組培苗前五大出口產品與國家排名 174
表3-7-3 2010年相關動物疫苗前五大進出口國情形 176
表3-7-4 我國農業生技次領域產品發展現況 176
表3-7-5 我國農業生技之技術發展趨勢 178
表3-7-6 我國農業生技主要廠商及其產品／服務 179
表3-7-7 2010～2011年5月我國農業生技主要廠商研發進展 180
表3-7-8 2010～2011年5月我國農業生技主要廠商發展動向 181
表3-8-1 2010年我國生技／製藥服務業產值分析 184
表3-8-2 我國臨床前及臨床試驗CRO所提供之服務 185
表3-8-3 我國生技藥品CMO所提供之服務 188
表3-8-4 2010～2011年6月經濟部小型企業創新研發計畫（SBIR）核定名單－生技／製藥服務相關 188
表3-8-5 我國生技／製藥服務業主要廠商現況 189
表3-8-6 2010～2011年6月我國生技／製藥服務主要廠商發展動向 192
表4-1-1 中國大陸生技聚落重點發展地區 196
表4-2-1 2010～2011年6月中國大陸生物生化製品製造業概況 200
表4-2-2 中國大陸本土廠商核准上市的單株抗體藥物 201
表4-2-3 中國大陸生技藥品本土主要廠商與其產品 202
表4-2-4 上海中信國健藥業有限公司簡介 204
表4-2-5 華蘭生物工程股份有限公司簡介 205
表4-2-6 北京科興生物製品有限公司簡介 206
表4-3-1 中國大陸再生醫療主要市場發展現況 207
表4-3-2 中國大陸再生醫療主要產品發展現況 208
表4-3-3 中國大陸再生醫療主要產品技術發展現況 209
表4-3-4 中國大陸主要生醫材料廠商及其產品 210
表4-3-5 中國大陸主要幹細胞相關廠商及其研發產品／服務 211
表4-3-6 樂普（北京）醫療器械股份有限公司簡介 212
表4-3-7 微創醫療科學有限公司簡介 213
表4-3-8 中源協和幹細胞生物工程股份公司簡介 214
表4-4-1 中國大陸本土主要IVD廠商及其產品 219
表4-4-2 上海科華生物工程股份有限公司簡介 220
表4-4-3 中山大學達安基因股份有限公司簡介 221
表4-4-4 中生北控生物科技股份有限公司簡介 222
表4-5-1 中國大陸工業用酵素主要產品發展現況 224
表4-5-2 中國大陸主要工業用酵素廠商及其產品 225
表4-5-3 廣東德美精細化工股份有限公司簡介 226
表4-5-4 上海家化聯合股份有限公司簡介 230
表4-5-5 霸王國際（集團）控股有限公司簡介 231
表4-6-1 2010年中國大陸本土經營保健品業務之上市公司營收情況 236
表4-6-2 中國保健協會選出中國大陸保健食品十大公信力品牌 237
表4-6-3 天津天獅集團簡介 238
表4-6-4 海王生物集團簡介 239
表4-7-1 中國大陸農業生技主要市場發展現況 240
表4-7-2 中國大陸農業生技主要產品發展現況 241
表4-7-3 中國大陸農業生技主要產品技術發展現況 242
表4-7-4 中國大陸農業生技廠商發展現況 243
表4-7-5 創世紀轉基因技術股份有限公司簡介 244
表4-7-6 中牧實業股份有限公司簡介 245
表4-7-7 湖北康欣農用藥業有限公司簡介 246
表4-8-1 中國大陸CRO所提供的服務 248
表4-8-2 進駐中國大陸的主要國際級CRO 250
表4-8-3 尚華醫藥公司簡介 252
表4-8-4 藥明康德新藥開發有限公司簡介 253
表4-8-5 北京凱因生物技術有限公司簡介 255
表5-1-1 我國生技廠商之大陸設廠／成立新公司現況 259
表5-1-2 我國生技廠商於中國大陸之合作聯盟 261
表5-3-1 2009年全球主要銷售前十大藥物 280
表5-3-2 生技藥品在不同假設情況下之累積淨現值敏感性分析 284
表5-3-3 全球每年首次進入臨床試驗的件數 292


圖目錄

圖1-3-1 研究架構 3
圖1-3-2 研究方法與流程 4
圖2-1-1 2005～2014年全球生技產業市場規模及成長性 5
圖2-1-2 2009年全球生技市場之區域分布 6
圖2-1-3 2009年全球各類生技產品之市場分布 6
圖2-1-4 2005～2011年第一季全球生技產業募資情形 11
圖2-1-5 2004～2010年全球生技創投在各地區的募資情形 12
圖2-1-6 2005～2010年各地區生技公司IPO的募資情形 13
圖2-1-7 2006～2014年歐洲生技市場規模及成長性 15
圖2-1-8 2009年歐洲各國生技市場分布 16
圖2-1-9 2009年歐洲各類生技產品之市場分布 16
圖2-1-10 2006～2014年亞洲生技市場規模及成長性 18
圖2-1-11 2009年亞洲各國生技市場分布 19
圖2-1-12 2009年亞洲各類生技產品之市場分布 19
圖2-1-13 2006～2014年美國生技產業市場規模及成長性 22
圖2-1-14 2009年美國各類生技產品之市場分布 23
圖2-1-15 2010年日本生技產業市場規模及成長性 24
圖2-1-16 2010年日本生技產業之市場分布 25
圖2-2-1 2005～2010年全球生技藥品銷售額 29
圖2-2-2 2010～2015年全球生物相似性藥品銷售情形 30
圖2-3-1 2010～2015年全球生醫材料市場規模及成長性 39
圖2-3-2 2010～2015年全球幹細胞應用產品市場規模及成長性 40
圖2-3-3 2010年全球生醫材料區域市場分布 40
圖2-3-4 全球各類生醫材料產品市場規模及未來成長性 41
圖2-3-5 2010年全球各類幹細胞應用產品市場分布 42
圖2-4-1 2007～2014年全球IVD市場規模及成長性 49
圖2-4-2 全球IVD區域市場分布 50
圖2-4-3 全球IVD產品市場分布 51
圖2-4-4 2009年全球IVD廠商市占率 52
圖2-5-1 2009～2015年全球工業用酵素市場規模及成長性 58
圖2-5-2 美、歐工業用酵素產品分布 60
圖2-5-3 2010年全球主要工業用酵素廠商之市占率分布 61
圖2-5-4 2005～2015年全球化妝品市場規模及成長性 62
圖2-5-5 2010年全球化妝品區域市場分布 63
圖2-5-6 2010年全球各類化妝品市場規模及成長性 64
圖2-6-1 2010年全球營養產業市場規模 69
圖2-6-2 全球保健品區域市場分布 70
圖2-6-3 至2015年全球保健品最佳發展區域 71
圖2-7-1 2008～2010年全球農業生技主要產品市場規模 78
圖2-7-2 2010年全球基因改造作物種植面積地區分布 79
圖2-7-3 2010年全球動物疫苗區域市場分布 80
圖2-7-4 2010年全球生物性農藥區域市場分布 80
圖2-8-1 2010～2015年全球CRO市場規模 87
圖2-8-2 2010～2015年全球新藥探索期CRO市場規模 88
圖2-8-3 2010年全球臨床試驗執行之國家分布 88
圖2-8-4 2009～2014年全球生技藥品CMO市場 96
圖3-1-1 2010年我國生技產業各領域廠商家數分布 102
圖3-1-2 2010年我國生技廠商之產業領域分布 103
圖3-1-3 2009～2010年我國生技廠商產值與成長率 104
圖3-1-4 2010年我國生技產業各領域產值分布 104
圖3-1-5 2007～2010年行政院國家發展基金於生技產業投資情況 109
圖3-1-6 歷年我國創業投資對生物科技產業投資金額與件數 110
圖3-1-7 2010年上半年我國創業投資金額分布 111
圖3-2-1 我國生技藥品廠商之地區分布現況 113
圖3-3-1 我國再生醫療廠商之地區分布現況 125
圖3-3-2 2008～2010年我國再生醫療產業產值變化 125
圖3-3-3 我國生醫材料進口額及進口國分布 126
圖3-3-4 我國生醫材料出口額及出口國分布 127
圖3-3-5 我國再生醫療產業相關廠商之家數分布 130
圖3-4-1 我國醫用檢測廠商之地區分布現況 136
圖3-4-2 我國的IVD市場規模 137
圖3-4-3 2010年我國IVD產品市場分布 138
圖3-4-4 我國IVD市場之廠商市占率 143
圖3-4-5 我國體外診斷廠商結構 144
圖3-5-1 我國特化生技廠商之地區分布現況 149
圖3-5-2 2008～2010年我國特化生技產業產值變化 150
圖3-5-3 我國化妝品進口額及進口國分布 151
圖3-5-4 我國化妝品出口額及出口國分布 152
圖3-5-5 我國化妝品產業之市場規模 153
圖3-5-6 2010年我國化妝品產業之各產品領域分布 154
圖3-5-7 我國特化生技產業相關廠商之家數分布 155
圖3-6-1 我國食品生技廠商之地區分布現況 160
圖3-6-2 2009～2011年我國食品生技產業產值變化 161
圖3-6-3 2010～2011年6月我國核准健康食品之情形（依功能類別） 162
圖3-7-1 我國農業生技廠商之地區分布現況 172
圖3-7-2 2009～2010年我國農業生技產業產值變化 173
圖3-7-3 2006～2010年我國植物組培苗進出口值 174
圖3-7-4 2006～2010年我國動物疫苗進出口值 175
圖3-8-1 我國CRO及CMO廠商之地區分布現況 183
圖3-8-2 我國CRO市場及預測 185
圖3-8-3 我國新藥臨床試驗核准案件數 187
圖4-1-1 2005～2014年中國大陸生技產業市場規模及成長性 197
圖4-1-2 2009年中國大陸各類生技產品之市場分布 198
圖4-4-1 2009～2017年中國大陸IVD市場及預估 215
圖4-4-2 2010年中國大陸IVD市場產品類別分布 216
圖4-4-3 2010年中國大陸IVD廠商市占率 217
圖4-5-1 2005～2014年中國大陸化妝品市場規模 227
圖4-5-2 2010年中國大陸各類化妝品市場分布 228
圖4-5-3 2009年中國大陸化妝品廠商市占率 229
圖4-6-1 中國大陸保健品範疇 232
圖4-6-2 2000～2015年中國大陸保健品市場及預估 233
圖4-6-3 2010年中國大陸保健品市場各類產品分布（依功能類別） 234
圖4-6-4 2010年中國大陸保健食品核准情形（依功能類別） 235
圖4-7-1 2009年中國大陸動物疫苗產品市場分布 242
圖4-8-1 中國大陸CRO市場之服務類別分布 247
圖4-8-2 2010～2016年中國大陸新藥探索市場及預估 248
圖4-8-3 中國大陸CRO產業結構 250
圖5-3-1 生技製藥業產品生命週期示意圖 277
圖5-3-2 新藥開發到取得產品許可上市之過程 278
圖5-3-3 化學合成新藥以及生技藥品臨床所需時間以及不同研發藥物種類臨床成功機率統計 279
圖5-3-4 2001～2009年臨床試驗終止因素統計 280
圖5-3-5 1980～1984年平均合成新藥之累積淨現值觀察 282
圖5-3-6 生技藥品在不同折現率下之累積淨現值觀察 283
圖5-3-7 技術資料專屬性以及專利保護期限對於生技藥品於損益平衡的比較圖 286
圖5-3-8 傳統藥物自研究至上市所需花費之成本及成功機率示意圖 288
圖5-3-9 研究端產值以及藥物價值方程式示意圖 289
圖5-3-10 速贏、快敗藥物開發模型說明 290
圖5-3-11 藥物標的選擇之層次與概念說明 291
圖5-4-1 我國生技藥品產業價值鏈分析 299
圖5-5-1 個人化醫療造成醫療產業商業模式的變革 304
圖5-5-2 生物標記分子診斷試劑商品化歷程圖 305
圖5-5-3 生物標記分子診斷應用法規基本流程 306
圖5-5-4 健全的個人化醫療相關的商業生態系統 309
圖6-2-1 2010～2012年我國生技產業產值成長預測 318