為節省經費及人力，並藉由專業運作以縮短生技/醫藥產品的審理時程，臨床試驗委外服務已成為全球化的趨勢，現全球共有千餘家研發委辦服務機構（Contract Research Organization，簡稱CRO），2001年總產值約98億美元。

生技與製藥產業為全球研發比例最重的產業，由於藥物開發過程中之複雜度增加，生技產業之蓬勃成長，全球性臨床試驗案件增多，使得研發經費持續成長，委外比例亦逐年增
高，CRO產業之營業額到2005年時可望達163億美元之譜。就地域別而言，美國為最大市場，歐洲次之，而CRO朝向全球化發展之趨勢，使亞太及中南美地區之成長受到相
當的重視。而電腦及基因體學發展，對臨床前試驗之毒理、藥理測試，以及臨床試驗的效率，都提供了新穎的技術，在科技日新月異的情形下，未來必有更多更好的輔助工具出現。

CRO產業中，營收最佳的是全球性的全方位上市公司，其中以Quintiles公司雄踞第一，其市場佔有率達全球之15﹪，Covance與MDS Pharma分居二、三名，而提供臨床前試驗的公司包括全方位之CRO及一些專業公司，近年由於生物技術的發展，臨床前試驗委外需求日增，其專業及設施之建置，益發受到CRO產業之重視。

面對市場的需求及產業的競爭，為因應生物技術之快速發展，CRO公司應強化醫療藥物上之專業技術，建立符合新生物技術之研發模式。由於時效性的要求，應建置網路工具、強化
與試驗場所的關係，以加速臨床試驗流程。為了兼顧本土查驗外的利潤，應爭取全球多中心之試驗。對於學名藥公司及小型生物技術公司，除了技術的提供外，尚需提供法規及風險管
理方面的支援。

隨著亞太地區經濟力之提昇，醫藥品之消費量隨之逐年增加，使得亞洲藥品市場得到國際藥廠之重視，亞洲臨床試驗數據的重要性亦不斷加重。台灣若能參與新藥研發中的臨床試驗，
意義重大，可藉此了解新藥的療效、安全性及是否有種族差異，不但可使新藥早日在台上市，嘉惠民眾，且廠商可得到較長的專利保護期，就醫學界而言，能同步參與跨國間的研究，分享成果與病理、分析的推演歸納，亦可視為提升研究能量的資源。因此之故，建立能執行嚴謹新藥研發臨床試驗的內在環境，實為政府大力推動新藥及中草藥研發的當務之急，近年來在衛生署藥政處的主導及產、官、學、研的通力配合下，推動了提昇國內臨床試驗水準的諸多措施，以健全新藥臨床試驗體系，其做法不外乎：法規鬆綁與簡化流程、強化GCP查核機制、國內臨床試驗轉型－健全銜接性試驗（bridging study）審查機制、持續推動優良實驗室規範（GLP）等。

由於人口及經費的考量，亞太地區之臨床試驗市場有增長之趨勢，為使台灣成為亞洲臨床試驗中心，吸引跨國多中心臨床試驗至台灣進行，及因應國內產業發展所需，行政院於
1999年5月29日召開的第三次「生物技術產業策略會議（SRB）」中，便將「建全新藥臨床試驗體系及運作機制」列入議題。近年除國外臨床試驗服務公司之進駐外，國內亦
有數家相關之CRO公司成立。

我國臨床前試驗產業尚在萌芽階段，已有汎球藥理研究所及財團法人生物技術開發中心提供藥理及毒理服務，最近亦有綠色四季公司之加入。在臨床試驗服務方面，有健亞、維州、國
際精鼎、晉加、佳生及明生等六家公司，其服務的產品包括西藥、醫療器材、中草藥、生技藥品、健康食品、人工器官、診斷試劑或放射性藥品等，其中明生與佳生公司亦提供生體可
用率及生體相等性試驗，即所謂的BA/BE試驗。本專題針對臨床前試驗之藥理、毒理試驗，BA/BE試驗及臨床試驗技術、發展與市場予以介紹，讀者應可藉此對臨床試驗體系得到整體性的認識。

CRO產業之推動與發展在整體生技/醫藥產業環境中扮演著關鍵之角色，有鑒於此，本專題由產業技術、全球市場現況及趨勢切入，進而討論我國CRO之發展趨勢與策略，再針對國內面臨的困難及問題提出建言，希能作為政府制定政策及業界更上層樓之參考。

====章節目錄====
第一章…緒論…1
　　一、研究動機與目的…1
　　二、研究範圍界定…2
　　三、研究架構…3
　　四、研究方法…3
第二章…CRO產業概述…5
　　一、藥物發展過程…5
　　二、CRO成因及所提供的服務…8
　　三、生技公司及學名藥公司所需之服務…9
　　四、CRO之發展…11
第三章 產業技術分析…22
　　一、臨床前試驗技術分析…22
　　二、BA/BE試驗技術分析…40
　　三、臨床試驗技術分析…51
第四章…CRO產業市場…66
　　一、市場規模…66
　　二、市場結構…72
　　三、市場機會…74
　　四、市場趨勢…78
　　五、我國產業簡述…81
　　六、大陸產業現況…82
第五章…主要廠商及競爭力分析…84
　　一、主要CRO介紹…84
　　二、SMO（Site Management Organizations）…103
　　三、中央標準實驗室（Central Labs）…105
　　四、試驗場所與CRO的關係…107
　　五、近三年CRO之發展現況及展望…108
　　六、產業競爭力及主要策略…112
第六章…我國CRO產業…115
　　一、我國發展CRO產業之機會…115
　　二、政府之努力…116
　　三、我國CRO之服務及公司…124
　　四、我國CRO產業面臨之困難…135
　　五、我國發展CRO產業之SWOT分析…138
第七章…結論與建議…140
　　一、建議…140
　　二、結語…142
參 考 文 獻…143
附 錄……145

====表目錄====
表1-1 CRO提供臨床試驗相關體系之服務…2
表2-1 提供網路化臨床試驗之廠商及產品…15
表2-2 網路化臨床試驗之經濟評估…16
表2-3 電腦技術開發出的藥動軟體…17
表2-4 用於毒性測試之軟體及其功能…18
表2-5 以基因體學發展出的毒理工具…19
表2-6 基因技術對藥物開發之情境分析…21
表3-1 我國藥理技術與先進國家之水準比較…27
表3-2 我國毒理技術與先進國家之水準比較…38
表3-3 我國BA/BE技術與先進國家之水準比較…47
表3-4 我國BA/BE產業SWOT分析…48
表3-5 我國臨床試驗技術與先進國家之水準比較…63
表4-1 全球生技/製藥產業CRO市場情況及預測…66
表4-2 1997年全球製藥及生技公司委外研發經費及委外比例…68
表4-3 藥廠研發經費依工作功能分類所佔比例（﹪）…70
表4-4 藥廠於不同研發項目之研發經費…70
表4-5 製藥產業臨床前試驗委外經費…71
表4-6 製藥業用於生體可用率試驗項目之經費…72
表4-7 主要CRO營運狀況…73
表4-8 全球生技/製藥產業CRO市場情況及預測（1998-2005）…79
表4-9 CRO市場佔有率（地域別）…81
表5-1 全球上市CRO公司營收排行榜及其財務現況…92
表5-2 各國SMO一覽表…104
表5-3 全球主要之中央標準實驗室…106
表5-4 試驗場所對CRO之評鑑排名…107
表5-5 全球上市CRO之資產狀況（2000）…109
表5-6 Quintiles近年之營運收支情形…110
表5-7 PPDI近年之營運收支情形…110
表5-8 前五大CRO之表現…112
表5-9 CRO產業之SWOT分析…112
表6-1 銜接性試驗之目的及重點考量…120
表6-2 新藥查驗登記所需資料…128
表6-3 BA/BE常見缺失及統計分析（1999.7.1~2000.12.31）…128
表6-4 我國CRO及所提供之服務…134
表6-5 我國CRO產業之SWOT分析…139

====圖目錄====
圖1-1 研究架構…3
圖1-2 研究方法…4
圖2-2 美國藥廠於各研發階段經費投入情形…8
圖4-1 全球製藥/生技產業研發經費及委外比例…67
圖4-2 CRO於全球不同地區之市場佔有率…68
圖4-3 製藥產業委外市場規模及成長（1997-2002）…69
圖4-4 主要CRO之市場佔有率（2001）…73
圖4-5 美國藥廠研發經費成長圖…74
圖4-6 藥物開發於美國申請過程中所需時程…75
圖4-7 NDA申請之試驗數及病人數增加情形…75
圖4-8 全球生技產業資金挹注情形…76
圖4-9 美國生技IND件數成長情形…77
圖4-10 369項進行後期臨床試驗之生技藥品分類…78
圖4-11 CRO營業額及成長率…80
圖5-1 日本CRO銷售額成長圖（1999-2005）…96
圖5-2 藥廠及生技公司選擇CRO之考量…113
圖6-1 申請進行新藥查驗登記臨床試驗類別消長…131