科技法律透析第27卷第07期 -談行動健康應用程式之國際規範趨勢

作者：莊晏詞
定價：電子檔 800 元　
出版單位： 資策會科技法律研究所
出版日期：2015/07/15
出版類型：產業報告
所屬領域：科技法律研析
瀏覽次數：3167

加入最愛
　　近年來，行動健康應用程式(mHealth Apps)產業迅速成長，為醫療與健康照護領域帶來許多影響。此類應用程式範圍可分類為二，一為屬於醫療器材應受規範，二為非醫療器材不受規範，兩者間的區分重點亦在於醫療行動應用程式與健康生活類應用程式之差異。在是否屬於醫療器材判斷部份，參考美國FDA之行動醫療應用程式指導原則，以及歐盟以既有之指令規範來解釋適用，皆以先判斷應用程式是否屬於醫療器材來進行規範。
　　在非醫療器材之部份，尤其為用於健康類別，易於市場上架，消費者取得容易，對公眾健康產生影響層面較大，且變化快速，主管機關亦不及審查因應，因此，建議採取之規範立場為強化業者自律規範，建立自主驗證制度來促進消費者權益的保護。再者，在部分具有欺罔消費者情形之應用程式，透過主管機關的處罰來建立一定的上市標準，此亦可提供業者上市時參考做為借鏡。
　　本文探討國際規範趨勢，並提出建議說明，以做為未來產業發展之參考，同時亦做為我國相關規範建立之建議。
壹、前言
貳、行動健康應用程式發展概況
　　一、行動健康應用程式定義與分類
　　　　(一)定義
　　　　(二)分類
　　二、行動健康應用程式市場發展
　　　　(一)市場概況
　　　　(二)消費者使用概況
參、行動健康應用程式成為醫療器材之法規管理架構
　　一、歐盟行動健康應用程式成為醫療器材之規範
　　　　(一)歐盟醫療器材相關指令
　　　　(二)是否為醫療器材之判斷
　　二、美國行動應用程式成為醫療器材之規範
　　　　(一)行動健康指導原則
　　　　(二)修訂判斷標準
　　三、行動醫療應用程式與非醫療應用程式之判斷標準
　　　　(一)應用程式-Mobile MIM
　　　　(二)應用程式-My Vision Track
　　　　(三)小結
肆、其他行動健康應用程式管理標準建立
　　一、透過消費者保護之處罰案例建立管理標準
　　二、採自律性規範
　　　　(一)採取自律規範之原因
　　　　(二)自律驗證機制
伍、代結論
  • 第一章 全文下載
    18 頁 / 800 元
分享至 : 用LINE傳送
上一則
2015/7/15
科技法律透析第27卷第07期 ...
下一則
2015/7/15
科技法律透析第27卷第07期 ...

熱門點閱

推薦閱讀

2017/2/15 科技法律透析第29卷第02期 -談歐盟規範下智慧健康法制政策發展
2023/9/15 科技法律透析第35卷第09期-美國聯邦貿易委員會裁罰健康資料利用業者案件評析－當事人同意或許不再有效？
2015/12/15 科技法律透析第27卷第12期 -日本推動智慧醫療照護與巨量資料應用之趨勢觀察
2016/7/15 科技法律透析第28卷第07期 -歐盟對於行動健康服務之個人資料隱私保護之發展