台灣醫藥產業的產值多來自內需市場，外銷比例僅占二成左右。受健保政策對藥價的管控影響，整體市場之未來潛力受到限制，加重外銷市場的布局是目前廠商的關鍵議題之一。加上近年TFDA全面推行PIC/S GMP以提升製藥品質，造成大部分藥廠之製藥成本提升，許多藥廠為了增加銷售額，更積極尋求外銷管道。
美國、歐洲及日本等先進國家之醫藥市場大，然而年複合成長率不及新興市場。先進國家之2012~2016的CAGR均不到5%，而金磚四國、東協各國之平均年複合成長率則皆達二位數，新興市場極具發展的潛力，吸引台灣廠商近年的關注。
財團法人工業技術研究院產業經濟與趨勢研究中心過去以針對中國大陸醫藥市場做深入的研究，並協助廠商布局中國大陸，頗有成效。東協將於2015年形成「東協共同體ASEAN Community」，除了免關稅的自由貿易外，東協亦針對醫藥法規積極做調和，預期逐漸形成單一市場；另外，東協政府近年在醫療資源投入上的增加，帶動對醫藥品的需求，其醫藥市場在2012年整體已達近200億美元，平均年複合成長率高達10%，在東協區域經濟整合的趨勢之下，未來二年將為切入東協醫藥市場之關鍵時期，廠商須積極了解東協醫藥政策、市場變化趨勢、法規調和、通路等議題，布局東協市場。
本研究架構針對東協各國之醫藥總體面、市場面、法規面、通路面作探討。首先針對各國醫療體系做剖析，包含研究東協各國之醫療政策、醫療保險現況及未來發展趨勢，並剖析其對於醫藥市場的影響。
再進一步分析目前東協各國之醫藥市場值及成長率，以及各國醫藥市場之結構，包含專利藥、學名藥、OTC藥品之市場值、成長率及百分比等，分析影響市場變化之關鍵要素，進而釐清未來醫藥市場變化趨勢。
在法規面，針對進入東協各國所需掌握之醫藥法規進行剖析，目前東協各國雖積極地進行法規調和，期能發展單一認證體系，但目前廠商進入各國醫藥市場仍須面對各國醫藥審查機關。本研究探討進入東協各國所共同需面對的法規、各國查驗登記法規，使廠商可掌握東協醫藥法規整合趨勢，以及各國醫藥法規變化，把握切入市場之關鍵時程，並更有效率的在東協各國取得藥品許可證。
在通路面，解析各國醫藥採購流程，包含招標採購及談判採購等、以及醫藥保險給付和醫療流通產業現況等，以掌握各終端市場之變化趨勢。最後綜整東協藥品市場商機、切入東協醫療市場的規則，並針對台灣廠商提出建議。
東協各國經濟發展差異大，各國醫藥市場結構、醫藥法規環境、通路發展皆不同。印尼人口居東協之冠，達2.4億人，且為東協各國中醫藥市場最大者，達62億美元。因許多民眾無醫療保險，民眾偏好自我醫療，故印尼藥品市場結構以OTC藥品為主，且印尼即將於2014年推行全民健保，預期學名藥市場將大幅成長，預估未來五年內，學名藥將取代OTC藥品成為主要藥品市場。在法規方面，印尼醫藥本土產業保護政策較其他東協國家要強，印尼政府規定，藥證持有人必須為印尼製造廠，且進口藥品必須為印尼本地無法產製者，造成國內市占率較大的藥廠皆以本土藥廠為主。整體而言，印尼市場大且具成長潛力，全民健康保險所帶動的商機正急速增長，我國醫藥廠商可先與印尼本土製造廠合作以進入當地市場，建議確認產品的通路定位並站穩市場後，再深耕經營。

第一章　緒 論
第一節　研究背景與目的
第二節　研究範疇與定義
第三節　研究限制
第四節　研究架構與方法
第二章　東協整體醫藥環境概況
第一節　東協經濟整合現況與未來
第二節　ASEAN共同體對東協醫藥市場的影響
第三節　台灣對東協之藥品貿易現況
第三章　越南醫藥市場分析
第一節　醫療環境面
第二節　市場面
第四章　越南醫藥法規分析
第一節　查驗登記法規
第二節　醫藥產業相關法規
第五章　越南醫藥通路分析
第一節　公私立醫院採購
第二節　藥局通路
第三節　案例分析
第六章　結論與建議
第一節　結論
第二節　機會分析與建議
參考資料


圖目錄
圖1-1 2012 年美國及亞太地區醫藥市場及年複合成長率
圖1-2 研究架構
圖2-1 東協組織架構
圖2-2 東協醫藥法規調和機關組織圖
圖2-3 2012 年東協各國藥品仰賴進口情形
圖2-4 2012 年台灣對外藥品出口百分比
圖2-5 2007-2012 年台灣對外藥品出口值
圖2-6 2007-2012 年台灣對東協各國藥品出口值
圖3-1 2012 年越南醫療支出
圖3-2 2012 年越南社會醫療保險實行概況
圖3-3 2012 年越南主要致死疾病種類
圖3-4 越南藥品市場
圖3-5 越南藥品市場結構
圖3-6 越南藥品次市場
圖3-7 2008-2012 年越南藥品進出口值
圖4-1 越南藥品註冊流程
圖4-2 越南通路相關規範
圖4-3 ACTD 與ICH-CTD 之比較
圖4-4 進入越南醫藥市場之重要議題
圖5-1 越南藥品通路模式概況
圖5-2 越南公立醫院之招標採購
圖5-3 越南私立醫院及診所之談判採購
圖6-1 越南醫藥市場、法規、通路之總結及佈局模式


表目錄
表2-1 東協總體經濟指數
表2-2 東協醫藥法規調和項目及權責國家
表2-3 東協醫療環境指數
表2-4 東協醫藥市場指數
表3-1 越南醫療環境概況
表3-2 2012 年越南藥品主要進出口國家
表3-3 2012 年越南主要競爭廠商
表4-1 ICH 安定性試驗地域區分
表4-2 長期存放條件(Long Term Testing Conditions)
表5-1 Vinapharm 之產品類別
表5-2 OPV 之自有品牌產品類別