科技法律透析第35卷第08期-美國LDT監管改革概述*
作者：方君仲
定價：電子檔 150 元
出版單位：資策會科技法律研究所
出版日期：2023/08/15
出版類型：產業評析
所屬領域：科技法律研析
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摘要
為解決長久以來對LDT監管的爭議，美國國會參眾兩院自2018年以來徵求各種利益團體的意見，也導致國會於2021~2023年提出兩個草案，包括《評估精準且先進的體外臨床檢驗技術發展法》(Verifying Accurate Leading-Edge IVCT Development Act, VALID Act)2及《評估美國實驗室之創新檢測法》(Verified Innovative Testing in American Laboratories Act, VITAL Act)3。截至目前為止FDA及國會仍未有最終定奪。本文將透過美國LDT監管的歷史脈絡，探討兩項草案的爭點，以及這些爭點將如何決定美國LDT的未來監管環境......
內文標題
一、前言
二、監管歷史沿革
三、結論