淺談CMO之生物藥品／生物相似性藥品開發策略
作者：劉曉君
定價：免費
出版單位：生物技術開發中心
出版日期：2017/05/08
出版類型：產業評析
所屬領域：生技製藥
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摘要
自2006年歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）批准通過全球第一個生物相似性藥品（Biosimilar）後，Biosimilar的機會之門正式開啟；在2015年美國FDA（Food and Drug Administration）正式批准第一個Biosimilar上市之際，似乎也宣示了美國生物相似性藥品新時代的來臨。Biosimilar的投入成本雖然高於學名藥，且開發過程不易，但因產品回報率高，再加上競爭環境緩和，目前已成為全球關注的醫藥發展重點，除了新藥研發公司（如Amgen）及學名藥製造商（如Sandoz）外，其他跨產業集團（如Samsung）及CRO（Contract Research Organization，委託研究服務業）／CMO（Contract Manufacturing Organization，委託製造服務業）（如Celltrion及Quintiles）等，也都紛紛投入Biosimilar的開發，其中CMO因相對更具備Biosimilar的開發資源和經驗，越來越多CMO開始投入Biosimilar的開發，也讓CMO產業發展更具多樣性。
內文標題/表標題
一、前言
二、暢銷生物藥品專利到期，生物相似性藥品商機到來
三、Celltrion從生物相似性藥品協助開發者轉型為主要開發者
四、結語
表1 投入Biosimilar開發的公司類型
表2 Celltrion生物藥品開發策略及階段