中國大陸一致性評價下的機會與挑戰
作者：陳怡蓁
定價：免費
出版單位：生物技術開發中心
出版日期：2016/09/29
出版類型：產業評析
所屬領域：生技製藥
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摘要
中國大陸早期批准的部分學名藥（中國大陸稱仿製藥）品質與原廠藥差距大，因此中國大陸政府為提升其整體學名藥品質，於2012年的《國家藥品安全「十二五」規劃》開始提出《仿製藥質量一致性評價工作方案》，之後一系列一致性評價相關政策陸續提出。2016年3月中國大陸國務院公告《國務院辦公廳關於開展仿製藥品質和療效一致性評價的意見》，規定2007年10月1日前批准上市列入《國家基本藥物目錄（2012年版）》中的化學學名藥口服固體製劑需於2018年底以前完成一致性評價，此一政策推出，將使中國大陸學名藥市場結構大洗牌。
內文標題/圖標題/表標題
一、前言
二、中國大陸政府密集推出一系列一致性評價相關政策，以確保學名藥品質與療效
三、抗細菌感染用藥為主要需完成一致性評價之用藥類別
四、中國大陸學名藥產業洗牌，產業集中度上升
五、臺灣廠商的機會與挑戰
圖1 2018年前需完成一致性評價之品種治療類別分布
表1 待完成一致性評價學名藥之批文數量最多的10家中國大陸廠商