摘要
處方藥（Prescription drug，簡稱Rx）是指必須在醫生指導下使用的藥，非處方藥（Over-the-counter，簡稱OTC）是指在用藥安全的前提下，消費者為自我醫療的目的，不需透過醫師之處方即可購買到的藥品，而非處方藥是可以由處方藥轉變而來的稱之為Rx-to-OTC switch。
美國的OTC目前分為兩大系統管理：需申請新藥查驗登記（New drug application，簡稱NDA）的OTC藥品與列入OTC monograph的OTC藥品，前者可擁有藥品許可證，上市後可取得市場獨占權，後者則無。而已上市的處方藥若欲變更為OTC藥品，則需要申請NDA....