美國生物相似性藥品動向探索

作者：秦慶瑤
定價：免費
出版單位：生物技術開發中心
出版日期：2011/07/27
出版類型：產業評析
所屬領域：生技製藥
瀏覽次數：1044

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摘要
 美國是全球藥品市場龍頭，更是生技藥品的創新王國，自2006年歐盟開啟生物相似性藥品（biosimilar）上市的門戶後，美國的動向一直是大家注意的焦點。由於生技藥廠及學名藥團體立場迥異，立法規範遲遲無法得到共識。近日美國食品暨藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）表示，將於2011年底擬定生物相似性藥品審核的法規指引（guidance），美國的市場動向又引起了各方矚目。
由於法規尚未定案，理論上美國是還沒有....


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