摘要
美國孤兒藥法案(Orphan Drug Act, ODA)於1983年通過,至今已有超過2,000個產品被隸屬美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)的罕見產品發展辦公室(Office of Orphan Products Development , OOPD)指定為“孤兒”罕見病藥物(Orphan-Drug Designation),FDA許可上市的孤兒藥產品已超過350個。
ODA提供的指定孤兒藥主要獎勵有:(1)自上市許可日起計,ODA給予孤兒藥產品的開發者7年的市場獨占權;(2)人體臨床試驗成本有50%的稅收抵免;(3)罕見疾病之新治療臨床試驗及/或診斷試驗之研究補助;(4)協助臨床研究設計;(5)免收處方藥品使用者....