2010年美國藥品上市路崎嶇
作者：朱兆文
定價：免費
出版單位：生物技術開發中心
出版日期：2011/11/17
出版類型：產業評析
所屬領域：生技製藥
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摘要
回顧2010年美國藥品上市狀況，在食品暨藥物管理局（FDA）的嚴格把關下，許多原本被寄予厚望的研發中新藥，於臨床試驗三期時以失敗收場。雖然最終美國核准上市的新藥數目，仍維持近年的水準為21個，但其中多項藥品在審核期間困難重重，使各大藥廠嚴重受挫。FDA已修訂人用藥品及生物製劑於臨床試驗之安全性通報要求，闡明何種臨床試驗中的藥品與生物製劑....