科技法律透析第35卷第01期 -美國食品藥物管理局發布《突破性醫材計畫》指引修改草案*
作者：黃毓瑩
定價：電子檔 300 元
出版單位：資策會科技法律研究所
出版日期：2023/01/15
出版類型：產業評析
所屬領域：科技法律研析
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摘要
FDA今(2022)年10月21日發布《突破性醫材計畫指引的選擇更新：減少健康和健康照護不平等》的指引草案文件(Select Updates for the Breakthrough Devices Program Guidance: Reducing Disparities in Health and Health Care) ，提議對2018年發布的指引文件進行更新，以闡明該計畫如何適用於某些「使得受健康且／或健康照護不平等影響的族群獲益」之醫材，同時也添加部分澄清性用語。本文就此份草案文件主要內容分述如下......
內文標題
一、「用於治療疼痛或成癮的非成癮性醫療產品」部分有資格符合突破性醫材
二、突破性醫材「更有效」標準及評估送審資訊之申請
三、新增推動與促進健康平權之指引項目
四、增加關於突破性請求保密性的用語