蛋白質藥物可定義為治療人類疾病而由體外給予的配製蛋白質。蛋白質藥物原料以天然的生物材料為主，包括人體、動物、植物和微生物等，生產方法可分為一般生物製造法、基因工程製造法及化學合成法三種。在上述三種製造方法中，以一般生物方法製造之蛋白質藥物產量佔壓倒性多數，但預計未來藥物之製造應會逐漸降低由人類或動、植物來源之天然萃取，以減少藥物遭到病菌污染的可能性，運用生物技術方式可使蛋白質藥物及疫苗更加安全及有效。

全球蛋白質藥物之製劑市場銷售額約300億美元，估計至2004年可成長達430億美元。平均而言，以基因工程製造之蛋白質藥物價格，高於一般生物方法製造之藥物，如細胞因子類藥物每公克原料藥平均價格即高達44萬美元，蛋白質疫苗每公克平均單價也要37萬美元左右。相反的，一些產量相當大的酵素類藥物（平均12美元/每公克）、血液製劑（平均8美元/每公克）及蛋白質抗生素（平均5美元/每公克）等價格則相對較低。高價產品如紅血球生成素、胰島素，此兩項藥物之銷售額即佔蛋白質藥物市場的40％，其他如白細胞介素、血液因子、細胞集落刺激因子之個別市場佔有率也超過10％。這些量少質高的基因工程藥物，是支撐整個蛋白質藥物市場之主要產品。

2000年全球蛋白質藥物委託製造之市場約10億美元，預估至2005年將成長為28億美元，估計委外生產將維持10-15％的年成長趨勢。依不同的生產技術區分，微生物醱酵及哺乳動物組織培養技術分別佔有40％及25％的委外生產市場。目前全球蛋白質藥物之市場擴張速度明顯高過其產能，使委外生產依隨著蛋白質藥物的需求而成長。以單株抗體為例，2001年其全球銷售額預計可突破35億美元，相對於1999年市場僅9億美元。市場突然成長四倍導致生產能量嚴重不足，尤其是以哺乳動物組織培養之製造方法更是供不應求。

我國蛋白質藥物尤其是基因工程製劑，目前仍需仰賴進口供應。在我國蛋白質藥物之銷售額中，以紅血球生成素之市場最大，其銷售額在2000年合計超過8億元新台幣。另一個銷售成績優良的藥物為拜耳（Bayer）集團的第八凝血因子Kogenate。本研究嘗試由藥物銷售額比例推估蛋白質藥物市場，由紅血球生成素之銷售額粗略推估出我國蛋白質藥物市場約為新台幣34億元。再與我國整體藥物市場銷售額比較，2000年我國藥物銷售總額為新台幣789億元，其中蛋白質藥物約佔4.3％的銷售比例。

我國雖然已將生物製劑產業包括蛋白質或胜製劑、血液製劑、人用疫苗、基因製劑、免疫製劑、細胞治療製劑等，列為新興重要性產業。雖然預期未來對經濟發展將有重大效益，且產業關聯性大、產品附加價值高、市場潛力也大。但該產業也具有回收期長、營運風險高的特性。由於研發投入比例高，再加上產品技術性高進入障礙大，惟其帶動之相關產業甚多，亟需政府扶植發展。我國生技製藥產業發展之關鍵點在於金融集資、產業經營管理、經營團隊的領導能力、品管分析能力、製造技術與種種法規的建立。發展生技製藥產業的最佳切入點，應是快速進入國際性的產業投資，並藉由投資實質介入生技研發與生產。充分利用具國際生技產業經營經驗的專業人才，而後取得進一步在亞洲地區發展之機會。

====章節目錄====
第一章 緒論…1
　　一、研究動機及目的…1
　　二、研究範圍…2
　　三、研究架構…3
第二章 產業介紹…5
　　一、蛋白質的形成及功能…5
　　二、蛋白質藥物的種類…7
第三章 藥物生產技術現況與趨勢…17
　　一、蛋白質藥物的特性…17
　　二、藥物生產流程…18
　　　（一）成功的基因重組選殖…21
　　　（二）大量生產製造…21
　　　（三）分子變造及產品純化…22
　　　（四）調劑及劑型設計…24
　　　（五）無菌分裝及標籤製作…26
　　三、大量生產技術…27
　　　（一）蛋白質藥物生產技術及產量…27
　　　（二）表達系統之選擇…29
　　　（三）生物萃取法…29
　　　（四）微生物醱酵法…30
　　　（五）組織培養法…37
　　　（六）基因轉殖動物…40
　　　（七）基因轉殖植物…42
　　　（八）化學合成法…43
　　四、蛋白質藥物生產成本…45
　　五、生產技術未來發展趨勢…45
第四章 產業現況與趨勢…47
　　一、產業特性…47
　　二、全球產業現況與趨勢…47
　　三、研發現況與趨勢…50
　　四、各類別藥物市場分析…54
　　　（一）血液製劑市場及產品趨勢…54
　　　（二）抗生素市場及產品趨勢…57
　　　（三）酵素市場及產品趨勢…60
　　　（四）抗體市場及產品趨勢…64
　　　（五）荷爾蒙市場及產品趨勢…67
　　　（六）酵素抑制劑市場及產品趨勢…73
　　　（七）疫苗市場及產品趨勢…75
　　　（八）細胞因子市場及產品趨勢…77
　　　（九）其他蛋白質藥物市場及產品趨勢…80
　　五、主要國家產業現況…83
　　　（一）先進國家產業現況…83
　　　（二）中國大陸產業現況…84
　　六、我國產業現況與發展趨勢…87
　　　（一）市場現況…87
　　　（二）廠商投入狀況…90
　　　（三）我國生物製劑法規之修訂…93
第五章 委外生產現況與趨勢…97
　　一、委外生產的原因…97
　　二、生技及製藥產業委外生產市場…101
　　三、蛋白質藥物委外生產市場…102
　　四、委外生產廠商…104
　　五、蛋白質藥物工廠建置時程…107
　　六、我國蛋白質藥物委外生產廠商…107
　　七、我國發展委外生產服務之策略建議…110
第六章 結論與建議…113
　　一、產業競爭力分析…113
　　二、藥物發展機會…114
　　三、我國產業SWOT分析…116
　　四、我國產業進入策略…118
參考文獻…121
附 錄…123
附錄一、美國FDA已核准上市之生技藥品…123
附錄二、美國等待核准上市之生技產品…130
附錄三、美國在PhaseⅢ階段之生技產品…134
附錄四、我國生物製劑相關法規（草案）…140
附錄五、部分蛋白質藥物GMP委託製造廠…177

====表目錄====
表3-1、 全球蛋白質藥物傳輸劑型比例…26
表3-2、 全球蛋白質藥物產量…28
表3-3、 全球天然來源之蛋白質藥物產量…30
表3-4、 以天然來源生產之蛋白質藥物…31
表3-5、 全球微生物醱酵法生產之蛋白質藥物產量…34
表3-6、 以微生物醱酵法生產之蛋白質藥物…34
表3-7、 全球組織培養法生產之蛋白質藥物產量…38
表3-8、 以組織培養法生產之蛋白質藥物…38
表3-9、 以基因轉殖動物生產之蛋白質藥物（研發中）…41
表3-10、全球化學合成法生產之蛋白質藥物產量…44
表3-11、以化學合成法生產之蛋白質藥物…44
表4-1、 全球蛋白質藥物市場銷售額…48
表4-2、 蛋白質藥物每公克平均價格…48
表4-3、 2001年美國核准上市的生物技術藥物…52
表4-4、 全球血液製劑市場銷售額及產量…55
表4-5、 全球抗生素市場銷售額及產量…58
表4-6、 全球酵素市場銷售額及產量…61
表4-7、 全球抗體市場銷售額及產量…65
表4-8、 全球荷爾蒙市場銷售額及產量…68
表4-9、 全球酵素抑制劑市場銷售額及產量…74
表4-10、全球疫苗市場銷售額及產量…76
表4-11、全球細胞因子市場銷售額及產量…77
表4-12、全球其他蛋白質藥物市場銷售額及產量…81
表4-13、大陸基因重組蛋白質藥物之研發廠商…85
表4-14、2000年我國銷售排名前二十名藥物…89
表4-15、我國投入蛋白質藥物研發之廠商…93
表5-1、 部分已上市蛋白質藥物用量需求估計…103
表5-2、 即將上市之蛋白質藥物用量需求估計…104
表5-3、 部分委外生產廠商擴充產能計畫…106
表6-1、 我國投入生技藥品之SWOT分析…119

====圖目錄====
圖2-1、分子遺傳學的基本定律…6
圖3-1、基因工程蛋白質藥物生產流程…19
圖3-2、表達系統決策因素…29
圖4-1、主要蛋白質藥物市場佔有率…49
圖4-2、藥物上市流程及時間…51
圖4-3、美國FDA核准上市的生物技術藥物及疫苗數目…52
圖4-4、我國生物製劑查驗登記審查流程…94
圖4-5、我國生物製劑藥物的種類及許可證佔有率…95
圖5-1、產能建置/策略聯盟/委外生產之決策因素…100
圖5-2、生技及製藥產業委外市場估計…101
圖5-3、不同生產技術之委外市場比例…102
圖5-4、大型哺乳動物組織培養工廠建置時間…108
圖6-1、關鍵生物技術競爭性評估…115