隨著各國政府面臨醫療保健支出成本日益高漲的壓力下，學名藥的使用需求日漸成長，帶動產業的蓬勃發展，但近年學名藥市場也面臨激烈的價格競爭；因應市場環境變化，國際上的學名藥廠則紛紛進行各項價值創造策略（以下稱創價策略），拓展獲利空間，增加競爭力。
美國是全球學名藥最大的單一國家市場，市場環境的發展也最為成熟，不僅成為各大學名藥廠角逐的核心市場，也是探討學名藥創價策略的最好指標。從近年大型學名藥廠的策略觀察，學名藥之價值創造可從產品及營運兩個層面來看，在產品創價策略方面，透過技術創新形成差異化優勢，如專利挑戰（Patent Challenge）策略或將藥品再創價之超級學名藥（Supergenerics）策略，便是近年常見的學名藥產品創價策略。在營運層面，則透過供應鏈上下游整合、發展特定產品領域等策略模式，建立競爭利基。因應全球趨勢走向，並為了加速國內學名藥產業跨入國際市場，本專題觀察美國學名藥市場，解構其市場環境的發展現況與趨勢，並探討廠商因應市場環境變化，從產品面及營運面所衍生的創價策略，提供國內廠商做為策略規劃之參考。
本專題從美國ANDA與NDA的研發趨勢及個案分析美國學名藥之產品創價策略，結果發現ANDA的歷年核准數量持續成長，NDA的核准數量則相對持平，因此學名藥的激爭越趨激烈，巿場主要集中於擁有ANDA藥證數量的前二十大公司，NDA新藥主要以新劑型新藥為最多數，若舉同為改良新藥之505（b）（2）申請的NDA藥證數量前二十家，以及ANDA藥證數量排名前二十之其中三個公司─Aurobiondo、Cipla及Hospira個案探討產品創價策略模式，在藥品再創價之超級學名藥策略中，歸納出三種策略模式，分別：1. 深化核心技術，創造巿場價值；2. 專注獨特領域，強化產品創新；3. 整合價值鏈能量，提升研發實力，達到產品創價之目的。
在營運創價策略方面，觀察Lupin、Hi-Tech與Taro三家學名藥廠在美國市場的營運策略，可初步區分成三類：1. Lupin藥廠的垂直整合型策略，特色是企業內部擁有完整的供應鏈，甚至可透過全球運籌的方式，由外地生產原料藥及製劑，僅在美國建立銷售通路。2. Hi-Tech藥廠的產品集中型策略，藥廠核心業務僅針對特定劑型或特定疾病領域產品的生產與銷售，並不具備原料供應能力。3. Taro藥廠的兩者兼具型策略，同時擁有垂直整合與產品集中型策略的特色。
綜合本專題之觀察，我國學名藥創價策略涵蓋產品及營運面的互相配合，可發展出不同的策略路徑。小規模廠商可先從產品集中型策略著手，深化發展創新製劑技術或疾病領域，推出具利基的產品線，並且布建國際級的生產水準與產品申請能力，打開國內外市場。待公司成長到中型規模，就可考慮兩者兼具型策略，跨入上游關鍵原料的生產，掌握關鍵原料藥供應，而大型廠商則進一步往垂直整合型策略邁進，擴大成本優勢。
若以上游整合為優勢，廠商應選擇既有產品中較具優勢的品項投入關鍵原料的生產，建立從關鍵原料到製劑的研發及生產能力，以擴大利潤空間，再擴張新產品線，搶占市場。另一方面，國內的原料藥廠也可能尋求Lupin藥廠的發展模式，透過中下游的垂直整合切入學名藥製劑市場。若以利基產品為優勢，則建議廠商深耕布局特定劑型或疾病領域，累積技術能量，再發展高價值之產品線。待廠商建立自己的優勢地位，就可考慮向上整合關鍵原料供應，強化獲利結構。
整體而言，現階段我國學名藥廠之原料或製劑生產除了在我國既有廠房進行生產，也逐漸移往成本便宜的中國大陸或東南亞地區，但研發及銷售仍是創造學名藥價值的重要能力。因此我國廠商必須思考企業的目標市場及發展環境，結合企業本身的定位及優勢，再進一步規劃產品線的發展脈絡。

目 錄
第壹章 緒論
一、研究動機與目的
二、產業定義及範疇
三、研究方法與架構
第貳章　全球製藥產業現況與趨勢
一、市場現況與趨勢
二、產品現況與趨勢
三、廠商現況與趨勢
四、未來趨勢
第參章　美國學名藥市場
一、政策法規
二、市場環境現況與趨勢
三、產品現況與趨勢
四、廠商現況與趨勢
第肆章 學名藥產品創價策略
一、前言
二、產品研發現況分析
三、個案探討
四、產品創價策略模式分析
第伍章 學名藥營運創價策略
一、前言
二、印度Lupin藥廠布局分析
三、美國Hi-Tech藥廠布局分析
四、以色列藥廠Taro藥廠布局分析
五、營運創價策略模式分析
第陸章 結論與建議
一、美國學名藥創價策略觀察
二、我國學名藥之創價策略建議
參考文獻

表目錄
表2-2-1 2017年各治療領域學名藥巿場占比及成長率
表2-2-2 2011年全球銷售額前十大學名藥廠
表2-2-3 2010～2011年主要學名藥廠併購活動
表2-2-4 2016年全球品牌專利藥及學名藥市占率分布狀況
表2-2-5 2012～2016年暢銷藥品巿場專利到期之藥品
表3-1-1 美國ANDA申請類別內容
表3-2-1 美國醫療保險與藥品之部分負擔金額與處方占比
表3-2-2 2011年美國藥局處方箋營收排名
表3-3-1 2011年美國處方箋數量治療領域前二十大排名
表3-3-2 2007～2011年美國學名藥節省之藥品成本變化
表3-3-3 2011年美國處方箋數藥品前十五大排名
表3-3-4 美國6項暢銷學名藥（Blockbuster）銷售概況
表3-4-1 2011年美國前十大學名藥廠（按處方箋量）
表3-4-2 2010～2012年Q2主要學名藥廠併購活動
表4-2-1 美國NDA藥物化學類型說明
表4-3-1 印度Cipla藥廠重要發展里程碑
表4-3-2 印度Cipla公司近期交易活動
表4-3-3 個案藥廠之產品創價策略比較
表5-2-1 印度Lupin藥廠原料藥生產基地
表5-2-2 印度Lupin藥廠製劑生產基地
表5-2-3 2011年印度Lupin藥廠製劑產能及實際產量
表5-4-1 以色列Taro藥廠主要分公司業務內容
表5-4-2 以色列Taro藥廠生產基地
表5-5-1 個案藥廠之營運策略比較
表5-5-2 美國學名藥營運創價策略類型與發展特色

圖目錄
圖1-1-1 研究架構
圖2-1-1 2007～2011年全球藥品市場成長趨勢及預測
圖2-1-2 2011年全球藥品市場之地區分布及成長率
圖2-1-3 2016年全球各區域藥品市場規模及成長率預測
圖3-1-1 美國NDA與ANDA藥品申請路徑
圖3-2-1 2007～2011年美國處方箋之學名藥比率
圖3-2-2 2002～2011年美國學名藥為醫療支出節省費用
圖3-2-3 2011年美國藥品處方箋數量分布（按保險給付）
圖3-2-4 美國處方藥品給付模式
圖3-2-5 2006～2011年美國學名藥市場變化
圖3-2-6 2006～2011年美國學名藥市場結構變化
圖3-3-1 2011年美國學名藥節省之藥品成本分布
圖4-1-1 學名藥產品之價值曲線
圖4-2-1 2001～2011年美國學名藥歷年核准數量
圖4-2-2 2001～2011年美國藥物歷年核准趨勢
圖4-2-3 2001～2011年美國Top 10 ANDA藥物（以數量計）
圖4-2-4 2001～2011年美國ANDA藥證數量Top 10公司
圖4-2-5 2001～2011年美國NDA藥物類別統計
圖4-2-6 2001～2011年美國歷年NDA藥物類別占比
圖4-2-7 2001～2011年美國NDA藥物核准數之Top 10主要藥物活性成份
圖4-2-8 2001～2011年美國NDA 新劑型藥物之核准數排名
圖4-2-9 2001～2011年美國NDA 新複方藥物之核准數排名
圖4-2-10 2001～2011年美國NDA 新配方／新製造藥物之核准數排名
圖4-2-11 2001～2011年美國NDA 新適應症藥物之排名
圖4-2-12 2001～2011年美國505(b)2藥物Top 10公司排名
圖4-3-1 2001～2011年Aurobindo之ANDA及NDA藥證數
圖4-3-2 2002～2012年10月Aurobindo公司之美國專利獲證數
圖4-3-3 2006～2011年度Aurobindo公司之營收表現
圖4-3-4 2001～2011年Cilpa之ANDA及NDA藥證數
圖4-3-5 2005～2012年10月Cipla公司之美國專利獲證數
圖4-3-6 2006～2011年度Cipla公司之營收表現
圖4-3-7 2001～2012年10月Hospira之ANDA及NDA藥證數
圖4-3-8 2004～2012年10月Hospira公司之美國專利獲證數
圖4-3-9 2006～2011年度Hospira公司之營收表現
圖5-2-1 2005～2012年3月Lupin藥廠ANDA申請累積數量
圖5-2-2 2005～2012年3月Lupin藥廠DMF申請累積數量
圖5-2-3 2004～2011年度Lupin藥廠美國營收變化
圖5-3-1 2007～2012年4月Hi-Tech藥廠ANDA申請累積數量
圖5-3-2 2005～2011年度Hi-Tech藥廠美國營收變化
圖5-4-1 2007～2011年度Taro藥廠通路分布
圖5-4-2 2005～2011年Taro藥廠美國營收變化
圖6-1-1 我國學名藥創價策略藍圖