隨著科學的進步，醫藥產業在需求的驅動下迅速發展，從80年代以來，醫藥市場每年都以8-10％的速度成長，2002年全球藥品銷售額已達4,182億美元，預計2007年將達到6,637億美元。目前生技藥品約佔醫藥市場的7.3％，銷售額超過300億美元。但隨著化學藥物引起的安全性、耐藥性問題日益嚴重，以及生技藥品能彌補化學藥物在治療領域中之不足，醫藥市場將逐漸被生技藥品和天然藥物所代替，其市場成長速度將高於醫藥市場的平均成長率。估計因生技藥品不斷研發及核准上市，2006年其市場可達600億美元，佔同期全球醫藥市場銷售額的10％。

　　許多生技藥品之年銷售額相當驚人，以紅血球生成素（EPO）為例，2002年全球EPO的市場約為78億美元，各項產品中Johnson & Johnson的Procrit/Eprex銷售額高達43億美元，其次是Amgen自行銷售的Epogen，銷售額為23億美元。Aranesp長效劑型在2002年7月上市後，亦締造4億美元的銷售佳績。至於Roche的NeoRecormon/Epogin市場則為7.7億美元。

　　到目前為止，大多數的生技藥品仍有專利保護，可免受學名藥競爭之苦。同時因美國FDA尚未就生物製劑之學名藥產品法規做出明確的規範，致使在未來幾年中，雖有將近150億美元的生物技術專利藥物即將失去專利保護，各方廠商已摩拳擦掌想要搶食這塊大餅，但因遊戲規則尚不明確，市場競爭仍無法啟動。對於化學藥物，相關機構已經採取了簡化的審核過程，學名藥廠商只需提供生物安全性的證明即可，無需進行新的臨床試驗。但是對於生物製劑來說卻沒有那麼單純，因為這些藥物都來自於活細胞，即使微小的差異，衛生機關都會採取非常謹慎的態度。

　　而佔藥品市場最大比例的美國，對生技學名藥廠商來說是最難以突破的市場。部分因為美國的藥物專利期普遍長於其他國家和地區，如Amgen公司的EPO在美國的專利期到2013年為止，在其他地區只到2004年。雖然以醫療支出的觀點而言，美國也希望透過價格較便宜的學名藥來緩解社會醫療支出壓力，但美國生技公司眾多，多數的生技藥品皆由美國公司研發，因此代表專利研發廠商利益的美國生物產業協會（Biotechnology Industry Organization，BIO），正以沒有廣泛的試驗會導致高安全性風險為武器來抗爭學名藥的上市。

====章節目錄====
第一章 緒論…1
　　一、研究動機及目的…1
　　二、生技藥品之定義…2
　　三、研究架構…4
第二章 產業發展現況及趨勢…6
　　一、全球生技藥品市場…6
　　二、生技藥品廠商分析…9
　　三、生技藥品上市及研發現況…12
　　四、產品及市場分析…16
　　　　（一）紅血球生成素…16
　　　　（二）干擾素…22
　　　　（三）胰島素…28
　　　　（四）單株抗體…32
　　　　（五）血液因子…43
　　　　（六）細胞集落刺激因子…48
　　　　（七）生長荷爾蒙…51
　　　　（八）介白素…54
　　　　（九）成長因子…61
　　　　（十）治療用疫苗…63
　　　　（十一）其他生技藥品…67
第三章 技術發展現況及趨勢…71
　　一、聚乙二醇修飾…71
　　　　（一）原理與方法…72
　　　　（二）PEG化對蛋白質活性的影響…73
　　　　（三）經PEG修飾的生技藥品…74
　　二、基因轉殖動植物生產技術…76
　　　　（一）基因轉殖植物…76
　　　　（二）基因轉殖動物…81
　　三、劑型開發日新月異…84
第四章 主要國家發展現況及趨勢…87
　　一、美國…87
　　二、歐洲…97
　　三、中國大陸…98
　　四、我國…100
　　　　（一）我國生物製劑產業分析…100
　　　　（二）我國生技藥品廠商分析…103
　　　　（三）我國生技藥品生產代工廠商…108
第五章 生技學名藥之爭議…110
　　一、市場需求促動學名藥之發展…110
　　二、生技學名藥的可行性…112
　　三、生技學名藥廠商的策略…115
　　四、生技專利藥廠商之因應…121
第六章 產能短缺…123
第七章 結論與建議…129
　　一、影響生技藥品市場發展因素…129
　　二、發展生技藥品產業的競爭力分析…134

====表目錄====
表1-1 本研究涵蓋之生技藥品範圍…3
表2-1 全球銷售額超過3億美元之生技藥品…7
表2-2 2002年全球主要生技藥品公司的營業額及獲利情形…10
表2-3 2003年全球療效別新藥研究數目排名…13
表2-4 紅血球生成素藥品研發趨勢…18
表2-5 Epogen、Procrit及Aranesp價格比較…22
表2-6 α-干擾素藥品研發趨勢…24
表2-7 β-干擾素藥品研發趨勢…26
表2-8 γ-干擾素藥品研發趨勢…27
表2-9 胰島素藥品研發趨勢…31
表2-10 單株抗體藥品研發趨勢…38
表2-11 胞漿素原藥品研發趨勢…45
表2-12 凝血因子藥品研發趨勢…47
表2-13 細胞集落刺激因子藥品研發趨勢…50
表2-14 生長荷爾蒙藥品研發趨勢…52
表2-15 介白素種類和主要生物學活性…58
表2-16 介白素藥品研發趨勢…60
表2-17 成長因子藥品研發趨勢…61
表2-18 治療用疫苗研發趨勢…64
表2-19 其他生技藥品研發趨勢…68
表3-1 經PEG修飾的生技藥品與臨床應用…75
表3-2 以基因轉殖植物研發的抗體…78
表3-3 以基因轉殖植物研發的疫苗…78
表3-4 以基因轉殖植物研發的其他藥品…80
表3-5 以基因轉殖動物研發的生技藥品…82
表3-6 基因轉殖動物生產藥物的經濟效益…84
表4-1 美國生技產業銷售額預估…88
表4-2 2003年美國FDA核准上市的生物技術藥物及疫苗…90
表4-3 轉移至CDER的生技藥品類別…95
表4-4 2003年EMEA核准上市之生物技術醫藥品…97
表4-5 中國大陸主要生技藥品廠商…99
表4-6 我國投入生物製劑研發之廠商…104
表5-1 專利即將過期之生技藥品…116
表5-2 生技學名藥發展現況…119
表6-1 生技藥品與小分子藥品代工市場之比較…126
表6-2 動物細胞產能擴充計畫…127
表7-1 各種重組蛋白質藥物的生產成本…130
表7-2 我國投入生技藥品之SWOT分析…136

====圖目錄====
圖2-1 全球生技藥品市場及成長率…6
圖2-2 生技藥品市場份額…9
圖2-3 不同研發階段之生技藥品數目…16
圖2-4 紅血球生成素藥品銷售額…21
圖2-5 干擾素藥品銷售額…28
圖2-6 胰島素藥品銷售額…32
圖2-7 單株抗體藥品銷售額…43
圖2-8 血液因子藥品銷售額…48
圖2-9 細胞集落刺激因子藥品銷售額…52
圖2-10 生長荷爾蒙藥品銷售額…54
圖2-11 介白素藥品銷售額…61
圖2-12 其他生技藥品銷售額…70
圖4-1 2002年主要地區生技藥品市場份額…87
圖4-2 美國FDA歷年核准上市的生物技術藥物及疫苗數目…89
圖4-3 1997-2003年我國成立之生技公司類別分析…103
圖5-1 主要國家學名藥市場成長率…112
圖6-1 生技藥品生產製造方法…124
圖7-1 2002-10年影響生技藥品市場成長的要因素…129
圖7-2 關鍵生物技術競爭性評估…134