「2019應用生技產業年鑑」全書架構分為「全球產業總覽篇」、「臺灣產業觀察篇」及「未來展望篇」3大部分，研究時間範圍為2018年至2019年3月，分別針對應用生技產業各次產業在全球、標竿國家／特色國家及我國之整體環境、產業發展現況與未來發展趨勢等面向進行深入研究與剖析，並探討全球焦點議題，綜整國內外應用生技產業發展現況與趨勢變化，從而導出我國應用生技產業未來之機會、挑戰及發展策略建議（圖0-2-1）。
「全球產業總覽篇」內容包括全球與標竿國家／特色國家應用生技產業個論，在全球應用生技產業方面，主要回顧2018年全球經濟概況，及預估2019年之經濟環境發展情形，進而綜覽全球應用生技產業的發展，並分別針對再生醫療、生技製藥服務業、食品生技、農業生技、生技特化及環保生技等6個次產業，說明全球2018年的整體概況，包括產業環境、政策／法規、市場、廠商、產品／服務等。
在標竿國家／特色國家應用生技產業方面，則是針對再生醫療、生技製藥服務業、食品生技、農業生技及生技特化等5個次產業，分析其應用生技產業發展現況與重要趨勢，從產業環境、政策／法規、市場、廠商、產品／服務等不同面向，探討應用生技產業的發展動態與未來展望，並由標竿國家／特色國家產業發展模式思考臺灣產業推動方向；在標竿國家／特色國家的選擇上，依據各次產業在國際發展現況不同而有所差異；日本是再生醫療技術發展快速的國家，亦是全球再生醫療周邊產業鏈完善的國家，同時日本保健食品及農業產品技術成熟、創新程度高，加上該國政府政策大力支持產業推動及發展，因此再生醫療、食品生技及農業生技次產業選擇以日本作為研究國家，以期作為產業學習及發展的參考；而生技製藥服務業及生技特化等2個次產業則是挑選澳洲及韓國作為研究對象，主要考量澳洲近年來開始大力推動生技新藥研發獎勵機制及建構優化的臨床試驗環境，因而成為全球新藥開發的新據點，此外，生技特化的主要應用終端產品－化妝品是韓國主要的經濟產業，各國對於韓國化妝品的喜好度逐年提升，有鑒於此，期從研究澳洲生技製藥服務業以及韓國化妝品產業的產業發展模式中，尋找出我國可做為借鏡的發展因應策略，作為國內政策規劃及廠商布局海外市場的參考。
「臺灣產業觀察篇」內容包括臺灣應用生技產業總覽，針對我國整體應用生技產業之產業環境、產值、進出口、廠商現況、資本市場等進行分析探討，讓讀者可全方位的掌握我國應用生技產業的趨勢脈動；此外，更進一步針對再生醫療、生技製藥服務業、食品生技、農業生技及生技特化等5個次產業，深入分析上述我國之應用生技產業發展現況與重要趨勢，從產業環境、政策／法規、市場、廠商、產品／服務等不同面向，探討我國應用生技產業的未來發展方向。
「未來展望篇」則是因應全球發展趨勢，分別針對智慧科技於保健食品及化妝品應用、細胞治療現況與發展趨勢以及動物試驗替代方案之國際趨勢與展望等3大全球焦點議題進行觀測，探討及分析焦點趨勢議題對全球應用生技產業及我國再生醫療、生技製藥服務業、食品生技、農業生技、生技特化及環保生技等6個次產業未來發展走向的影響；同時透過全球及國內應用生技產業發展及趨勢變化的綜覽，以及應用生技產業之各次產業的深入研究與剖析，分析我國整體應用生技產業及各次產業之未來市場成長性，點出應用生技整體及各次產業的機會與挑戰，提出我國應用生技總體及各次產業未來之發展方向與發展策略建議，提供我國產官學研各界參考。

目錄
緒論
第一節、應用生技產業定義與範疇
第二節、研究架構及內容
第壹章　全球應用生技產業個論
前言
第一節、全球再生醫療產業
（一）產業環境
（二）市場
（三）廠商動態
（四）產品／服務
（五）未來展望
第二節、全球生技製藥服務業
（一）產業環境
（二）市場
（三）廠商動態
（四）產品／服務
（五）未來展望
第三節、全球食品生技產業
（一）產業環境
（二）市場
（三）廠商動態
（四）產品／服務
（五）未來展望
第四節、全球農業生技產業
（一）產業環境
（二）市場
（三）廠商動態
（四）產品／服務
（五）未來展望
第五節、全球生技特化產業
（一）產業環境
（二）市場
（三）廠商動態
（四）產品／服務
（五）未來展望
第六節、全球環保生技產業
（一）產業環境
（二）市場
（三）廠商動態
（四）產品／服務
（五）未來展望
第貳章　標竿／特色國家應用生技產業個論
第一節、日本再生醫療產業
（一）政策／法規
（二）市場
（三）廠商
（四）產品／服務
（五）小結
第二節、澳洲生技製藥服務業
（一）政策／法規
（二）市場
（三）廠商
（四）產品／服務
（五）小結
第三節、日本食品生技產業
（一）政策／法規
（二）市場
（三）廠商
（四）產品／服務
（五）小結
第四節、日本農業生技產業
（一）政策／法規
（二）市場
（三）廠商
（四）產品
（五）小結
第五節、韓國生技特化產業
（一）政策／法規
（二）市場
（三）廠商
（四）產品
（五）小結
第參章　臺灣應用生技產業總覽
第一節、產業環境
（一）政策
（二）法規
第二節、產業現況分析
（一）產業統計計算說明
（二）產值
（三）進出口
第三節、廠商現況
（一）產業聚落分布
（二）廠商規模結構
（三）廠商發展動態
（四）國際化布局現況
（五）未來市場預估
第四節、資本市場
（一）資本市場中應用生技相關公司經營概況
（二）2018年進入資本市場之應用生技相關公司
第肆章　臺灣應用生技產業個論
第一節、臺灣再生醫療產業
（一）產業環境
（二）市場
（三）廠商
（四）產品／服務
（五）小結
第二節、臺灣生技製藥服務業
（一）產業環境
（二）市場
（三）廠商
（四）產品／服務
（五）小結
第三節、臺灣食品生技產業
（一）產業環境
（二）市場
（三）廠商
（四）產品／服務
（五）小結
第四節、臺灣農業生技產業
（一）產業環境
（二）市場
（三）廠商
（四）產品／服務
（五）小結
第五節、臺灣生技特化產業
（一）產業環境
（二）市場
（三）廠商
（四）產品／服務
（五）小結
第伍章　焦點議題
第一節、智慧科技翻轉營養保健品與化妝品產業
（一）智慧科技應用在營養保健品產業
（二）智慧科技應用在化妝品產業
（三）臺灣發展現況與未來展望
第二節、細胞治療現況及發展趨勢
（一）前言
（二）國際細胞治療現況與趨勢
（三）臺灣產業學研及廠商的現況
（四）臺灣的挑戰
第三節、動物試驗替代方案國際趨勢與展望
（一）毒性試驗的替代方法
（二）國際間動物試驗替代方案的作法
（三）應用生技產業的影響與衝擊
（四）臺灣動物試驗替代方法的發展與挑戰
第陸章　產業發展機會與建議
第一節、應用生技產業總體機會與挑戰
（一）應用生技產業總體現況及挑戰
（二）應用生技產業總體未來商機
第二節、應用生技產業各次產業機會與挑戰
（一）再生醫療產業
（二）生技製藥服務業
（三）食品生技產業
（四）農業生技產業
（五）生技特用化學品產業
第三節、應用生技產業發展方向及策略建議
第四節、應用生技各次產業發展策略建議
（一）再生醫療產業
（二）生技製藥服務產業
（三）食品生技產業
（四）農業生技產業
（五）生技特化產業
附錄　我國應用生技產業年度大事紀
參考資料

表目錄
表1-1-1　2018年全球再生醫療產業重要法規及政策動態列舉
表1-1-2　2018年全球再生醫療產業主要廠商經營動向列舉
表1-1-3　2018年於美國、歐盟及日本核准上市之再生醫療產品
表1-2-1　2018年全球生技製藥服務業重要法規及政策動態列舉
表1-2-2　2018全球生技製藥服務業主要廠商經營動向列舉
表1-3-1　2018年全球食品生技產業重要法規及政策動態列舉
表1-3-2　2018全球食品生技產業主要廠商經營動向列舉
表1-4-1　2018年全球農業生技產業重要法規及政策動態列舉
表1-4-2　2018年全球農業生技產業主要廠商經營動向列舉
表1-5-1　2018年全球生技特化產業重要法規及政策動態列舉
表1-5-2　2018全球化妝品產業主要廠商經營動向列舉
表1-6-1　2018年全球環保生技產業重要法規及政策動態列舉
表1-6-2　2018全球環保生技產業主要廠商經營動向列舉
表2-1-1　日本已核准上市之再生醫療產品
表2-1-2　通過新藥領先審查指定制度之再生醫療產品
表2-1-3　日本已核准進行臨床試驗之iPS細胞產品
表2-3-1　日本健康食品分類及標示制度
表2-3-2　日本常見之保健功效及素材列表列舉
表3-1-1　2018～2019年3月我國應用生技產業相關法規
表3-2-1　2017～2018年我國應用生技相關產品進出口額變化
表3-4-1　2018年我國資本市場之應用生技相關公司
表3-4-2　2017～2018年我國資本市場之應用生技相關公司營收表現
表3-4-3　2018年我國新登錄之應用生技相關公司收營表現
表4-1-1　我國再生醫療產業定義與產品範疇
表4-1-2　《特管辦法》開放之細胞治療項目及適應症
表4-1-3　2018～2019年3月我國再生醫療產業發展動態列舉
表4-1-4　2018～2019年6月通過《生技新藥產業發展條例》資格審定之再生醫療公司及產品
表4-1-5　我國細胞治療廠商之細胞治療產品於臺灣臨床試驗狀態
表4-1-6　2018～2019年3月我國核准上市之組織工程生醫材料產品
表4-1-7　2018～2019年3月我國政府補助再生醫療廠商相關研發計畫
表4-2-1　我國生技製藥服務業定義與服務範疇
表4-2-2　2018～2019年3月我國生技製藥服務業廠商發展動態列舉
表4-2-3　GLP實驗室認證／登錄名單
表4-2-4　2018～2019年3月我國政府補助生技製藥服務業廠商相關研發計畫
表4-3-1　我國食品生技產業定義與產品範疇
表4-3-2　2018～2019年3月我國食品生技產業發展動態列舉
表4-3-3　2018～2019年7月我國健康食品核准情形
表4-3-4　2018～2019年3月我國政府補助食品生技廠商相關研發計畫
表4-4-1　我國農業生技產業定義與產品範疇
表4-4-2　2018年我國蘭科植物組織培養苗前10大出口國
表4-4-3　2018年我國動物疫苗前10大進出口國
表4-4-4　2018年我國農業生技產業發展動態列舉
表4-4-5　2018年我國蘭花新品種與品種權人統計
表4-4-6　2018年我國新登記核准之生物肥料產品
表4-4-7　2018年我國新登記核准之生物農藥產品
表4-4-8　2018年我國政府補助農業生技相關研發計畫
表4-5-1　我國生技特化產業定義與產品範疇
表4-5-2　2018年我國化妝品前10大進出口國
表4-5-3　2018～2019年3月我國化妝品產業發展動態列舉
表4-5-4　2018～2019年3月我國政府補助生技特化廠商相關研發計畫
表5-2-1　美國、歐盟、韓國、日本對於細胞治療產品的概念界定
表5-2-2　細胞治療國際法規比較表
表5-2-3　CAR-T細胞技術進展比較表
表5-2-4　細胞治療產品相關法規
表5-2-5　細胞治療管理架構
表5-2-6　臺灣再生醫療產業之細胞製備場所發展現況
表5-3-1　目前國際上已開發或正開發之化妝品體外試驗系統
表5-3-2　用犬預測人體器官系統毒性的準確度
表5-3-3　目前OECD認可的化妝品評價替代方法
表6-2-1　我國應用生技產業各次產業機會與挑戰
表6-4-1　我國應用生技產業各次產業未來發展方向建議

圖目錄
圖0-1-1　我國應用生技產業與產品／服務關聯
圖0-2-1　研究架構與內容
圖1-0-1　2018～2020年全球各經濟體之經濟成長率預測
圖1-0-2　2017年及2024年全球生物技術產業市場規模變化
圖1-1-1　2018～2022年全球再生醫療產業市場規模
圖1-1-2　2018年全球再生醫療產業市場規模－依治療類別
圖1-1-3　2018年全球再生醫療產業廠商地區分布
圖1-1-4　2018年全球再生醫療臨床試驗件數統計
圖1-1-5　2018年全球再生醫療臨床試驗疾病領域分布
圖1-2-1　2015～2022年全球CRO市場規模及成長率
圖1-2-2　2015～2022年全球CMO市場規模及成長率
圖1-2-3　2018年全球CRO產業各業務項目市場占比
圖1-2-4　2018年全球CMO產業劑型配方服務類型市場占比
圖1-3-1　2014～2022年全球營養保健品市場規模
圖1-3-2　2018年全球營養保健品各區域市場占比
圖1-3-3　2018年全球營養保健品市場廠商銷售額占比
圖1-3-4　2018年全球營養保健品產品銷售額占比－依產品類型
圖1-3-5　2018年及2022年全球膳食補充品市場規模變化－依素材類型
圖1-4-1　2018年北美地區生物農藥產品類別占比
圖1-4-2　2018年亞太地區動物疫苗產品類別占比－依技術分類
圖1-5-1　2014～2022年全球化妝品市場規模
圖1-5-2　2018年全球各類化妝品市場占比
圖1-6-1　2014～2018年全球生質能源發電量變化
圖1-6-2　2018～2023年全球生物可分解材料產量變化
圖1-6-3　2017與2025年全球生質能源產品型態占比
圖1-6-4　2018年全球液態生質燃料產品占比
圖1-6-5　2018年生物可分解材料產量分布－依產品類別
圖2-1-1　日本一般藥品及再生醫療產品審核制度之差異
圖2-1-2　2016～2018年日本再生醫療產業產值
圖2-1-3　2018～2022年日本再生醫療產業市場規模
圖2-2-1　2006～2015年澳洲臨床試驗登錄案件數統計
圖2-2-2　2013～2019年澳洲CRO市場規模及成長率
圖2-2-3　2018年澳洲CRO產業服務項目市場占比
圖2-3-1　日本食品之區分圖
圖2-3-2　2014～2022年日本營養保健品產業市場規模變化
圖2-3-3　2016～2018年日本機能性表示食品市場規模變化
圖2-3-4　2018年日本營養保健品公司市場占比
圖2-3-5　2018年日本營養保健品各類型產品市場占比
圖2-3-6　2018年日本膳食補充品之保健訴求市場占比
圖2-4-1　2013～2017年日本整體農業產值變化
圖2-4-2　2013～2017年日本動物疫苗銷售額變化
圖2-4-3　2018年日本各類生物農藥占比
圖2-4-4　2019年日本各類飼料添加物占比－依功能
圖2-4-5　2017年日本各類動物疫苗銷售額占比
圖2-5-1　2014～2022年韓國化妝品市場規模
圖2-5-2　2014～2018年韓國化妝品進出口統計
圖2-5-3　2018年韓國各類化妝品市場占比
圖3-2-1　2019年我國應用生技產業各次產業之母體廠商家數
圖3-2-2　2014～2018年我國應用生技產業產值變化
圖3-2-3　2018年我國應用生技產業各次產業產值占比
圖3-2-4　2018年我國應用生技產業各次產業產值與成長率
圖3-3-1　2018年我國應用生技產業各次產業廠商聚落分布
圖3-3-2　2018年我國應用生技產業各次產業廠商規模
圖3-3-3　2018年我國應用生技產業國際布局－依布局時間分類
圖3-3-4　2018年我國應用生技產業廠商國際分布－依布局國家／地區分類
圖3-3-5　2018年我國應用生技產業廠商認為最具發展潛力市場分布
圖3-3-6　2018年我國應用生技產業廠商海外市場布局驅動因素
圖3-3-7　2018年我國應用生技產業廠商對於2020～2022年營收成長性預估
圖3-4-1　2008～2018年我國應用生技相關公司進入資本市場家數
圖4-1-1　2014～2018年我國再生醫療產業產值變化
圖4-1-2　我國細胞治療產業鏈
圖4-1-3　我國組織工程生醫材料產業鏈
圖4-1-4　2010～2018年我國細胞治療產品臨床試驗申請案件數
圖4-1-5　2010～2018年我國細胞治療產品臨床試驗案件數占比－依疾病治療領域分類
圖4-1-6　2010～2018年我國細胞治療產品臨床試驗案件數占比－依細胞型態分類
圖4-2-1　2014～2018年我國臨床試驗申請案件數－依試驗期程分類
圖4-2-2　2014～2018年我國臨床試驗申請案件數－依試驗地點類型分類
圖4-2-3　2014～2018年我國生技製藥服務業產值變化
圖4-2-4　2017～2018年我國生技製藥服務業次領域產值變化
圖4-2-5　我國生技製藥服務業產業鏈
圖4-2-6　2018年我國生技製藥服務業廠商在國內投資意願及項目
圖4-2-7　2018年我國生技製藥服務業廠商在國外投資意願及項目
圖4-3-1　2014～2018年我食品生技產業產值變化
圖4-3-2　2014～2018年我國「錠劑、膠囊狀食品製品」進出口統計
圖4-3-3　2014年及2018年我國「錠劑、膠囊狀食品製品」全球各區之出口額占比
圖4-3-4　2018年我國食品生技產業廠商實收資本額結構
圖4-3-5　我國食品生技產業鏈
圖4-3-6　1999～2019年7月取得健康食品認證之產品功效訴求占比
圖4-4-1　2014～2018年我農業生技產業產值變化
圖4-4-2　2018年我國農業生技各次領域產值占比
圖4-4-3　2014～2018年我國蘭科植物組織培養苗出口統計
圖4-4-4　2014～2018年我國動物疫苗出口統計
圖4-4-5　我國蘭花植物組織培養苗產業鏈
圖4-5-1　2014～2018年我國生技特化產業產值變化
圖4-5-2　2014～2018年我國化妝品進出口統計
圖4-5-3　2014～2018年我國化妝品市場規模
圖4-5-4　我國化妝品產業鏈
圖4-5-5　2018年我國各類化妝品市場分布
圖5-1-1　智慧科技導入供應鏈翻轉產業發展
圖5-1-2　國際廠商運用智慧科技訂製個人化營養保健品
圖5-1-3　國際廠商運用智慧科技訂製個人化皮膚保養品
圖5-1-4　國際彩妝品零售商／廠商運用智慧科技使店內美容體驗升級
圖5-2-1　誘導性多能幹細胞發展歷程
圖6-3-1　我國應用生技產業各次產業產值未來成長表現預測