生技藥品上市迄今已有二十餘年，不僅為許多慢性疾病或罕見疾病提供了良好的治療效果，而逐年快速成長的市場，更成為全球製藥產業中成長最快速的一環。根據IMS的統計，2010年全球生技藥品銷售額為1,383億美元，占全球藥品市場的17%；較前一年成長111億美元，成長率達8.7%。2006～2010年間，全球生技藥品銷售額的複合年成長率（compound annual growth rate, CAGR）為11.7%。預估至2015年，全球生技藥品銷售額可達1,900～2,000億美元的規模，2011～2015年間的複合年成長率為6～9%。
隨著許多暢銷生技藥品專利陸續到期，面對生技藥品的價格居高不下，無法惠及開發中或未開發國家的民眾，及各國醫療支出的沉重負擔，大家莫不引頸期盼生技藥品的「學名藥」上市。隨著歐盟醫藥品管理局（EMA）於2004年起針對「生物相似性藥品（biosimilars）」制定相關上市審查之指令及指導方針，全球藥業遂以「生物相似性藥品」稱之。
近年生物相似性藥品的法規有了突破性的進展，其趨動力之一為各國政府於醫療成本負擔上的壓力，此外，這些專利到期的藥品臨床療效明確，累積的使用經驗也已足夠，而仿製技術也被精確掌握，加上辨別生技藥品相似度之分析技術日益進步，都是生物相似性藥品定位開始明朗的原因，也帶動全球藥業紛紛投入生物相似性藥品產業的發展。
2010年全球生物相似性藥品及生物仿製藥市場估計為12億美元，約佔生技藥品市場（1,383億美元）的0.87%。有法規規範的歐、美、日等生物相似性藥品市場約3.1億美元，占全球生技藥品市場的0.2%。其中紅血球生成素類產品占42%、細胞群落刺激因子類產品占33%、生長激素類產品占25%。其產業發展的推力及阻力包括：主要生技藥品專利到期、藥價控制的壓力、開發之複雜度及高成本、長時程、市場滲透速度緩慢、及產品藥價降低有限等。
就生物相似性藥品的發展而言，歐洲可謂是居先鋒地位，率先於2005年建立法規架構，並已有14項產品通過審核獲得上市許可。歐盟的法規建置開啟了生物相似性藥品的市場商機，許多國家也參考其法規精神建立了生物相似性藥品產品上市的遊戲規則。
數年來歐盟上市的生物相似性藥品，於歐洲造就了緩速成長的市場，也成為市場切入的測溫基地。由於歐洲於生物相似性藥品法規的前瞻性，不僅陸續推出6類產品（G-CSF、Epoetin、Insulin、Somatropin、α-interferon、及LMW Heparin）的上市準則，眾所矚目的單株抗體的上市準則亦即將定案，更是形成藥物最大市場～美國於法規定案上的急迫感。
2010～2015年間，在美國市場中將有價值約百億的生技藥品專利到期，而美國在生物相似性藥品的法規以及市場發展方面落後歐洲甚多，無論是FDA及涉入生物相似性藥品的廠商，都認為完成產品上市的法規指引刻不容緩。
目前美國政府已針對生物相似性藥品的上市加緊法規研擬，但由於許多面向的考量，遊戲規則在兩年內到位的可能性不大。由於民眾及醫師之接受度有待建立，根據歐洲經驗，生物相似性產品上市後市場滲透率低，預期要到2020年後市場才會開始成長。而美國又存在有相似性藥品可替代性的問題，市場之占有將遠較傳統學名藥為緩。無論如何，生物相似性藥品進入市場是一個趨勢，美國又是全球第一大藥物市場，其走勢還是值得追蹤觀察。
全球參與生物相似性藥品市場競逐的有大藥廠／生技公司、學名藥公司、利基公司、及新興國家的藥廠。最早切入生物相似性藥品的多為學品藥公司及利基公司，但由於生物相似性藥品的市場誘因及競爭，近年來也吸引國際性的大藥廠及生技公司的投入。
目前為止，在歐、美市場上的先驅者多為學名藥公司，如Novartis／Sandoz、Stada／Bioceuticals及Teva／Ratiopharm、Hospira等，也有Momenta Pharmaceuticals、BioPartners等利基廠商。而中國大陸的中信國建、瀋陽三生製藥（3SBio）、韓國的Celltrion、及印度的Biocon等則為新興地區的生技公司。
在廠商的競爭力中，需要審視的不外乎財務能力、研發能量、生產能耐、臨床試驗／法規經驗、分銷網絡／行銷技巧等。檢視全球生物相似性藥品藥廠發展策略，無論是建立技術或搶攻市場，或是取得專業度極高的生產能力，合作夥伴的助力不可或缺，所有的生技學名藥公司沒有一家是單打獨鬥的。 如Sandoz買Hexal，Teva買Ivax及SICOR，建立了各自的勢力。其他的廠商也是採取同樣的做法。
我國生物相似性藥品法規參考歐盟規範，雖在「生物相似性藥品查驗登記技術性資料審查重點表」公告之際，一併提供廠商暫緩檢送的3年寬限期，但由於國內產品線大多尚未進入臨床階段，該項美意可能嘉惠國內廠商有限。且目前法規所要求的臨床試驗參照歐盟標準規模過大，在受試者人數方面，我國廠商可能面臨國內病患人數不夠多或因健保已給付原廠藥而造成收案困難，導致無法收納到足夠量的受試者，而無法完成臨床試驗。即使產品核准上市，但要在國內小規模的醫藥市場中競爭，尚須政策的配套措施保護，才能協助我國廠商於國內市場中取得競爭優勢，而後才能有實力打入國際市場。
生物相似性藥品的競爭，暫不計研發技術能力，在申請上市方面深受各國法規相關要求程度的影響，加上生產技能的複雜性，雖然上市後的價格崩跌程度不似小分子藥物顯著，但生產成本絕對是影響產品售價的重要因素之一。此外，醫師及病患的接受程度、藥品的互換性／替代性（interchangeability／substitutability）、病人使用的便利性、治療費用、供應的能量都將影響生物相似性藥品上市後的市場滲透率及市場規模。目前我國廠商尚未面臨到上述議題，無法評估相關因應策略，但可確定的是，一定需要政府政策的大力協助，方能加速我國產品的上市，提高國產生物相似性藥品及生技藥品於國內市場的市占率，為我國推動生技產業的發展之途，再添成功事例。
國際行銷一直是我國藥業發展重要的課題，及亟待補足的缺口之一；尤其面對印度、中國大陸、及韓國藥業大力扶持生物相似性藥品產業進軍國際，我國廠商必須強化國際合作及策略聯盟，方能取得競爭優勢。從學名藥標竿企業的發展經驗來看，必先在國內市場佔有獨大地位，方能有實力進軍國際市場競爭；因此如何協助我國廠商拓展國際市場，應先以扶植我國企業做大為優先策略，提供國際大藥廠與台合作的足夠誘因，方能帶動我國產業的蓬勃發展。
整體而言，我國產業於生物相似性藥品產業之發展，已具產品研發能量，尚待建置或補足大規模量產之產能，在國際市場的拓展上，宜採與目標市場之廠商進行合作或聯盟。惟國內法規無法提供國內業者較具優勢的競爭環境，尚須政策提供更具實質的鼓勵，方能真正達到推動產業發展的魄力顯現。否則僅是少數產品的上市，無法造就市場及產業的形成。

目 錄

第壹章 緒論 ................................................................................. 1
一、研究動機與目的 ............................................................... 1
二、研究定義與範疇 ............................................................... 2
三、研究架構 .......................................................................... 3
第貳章 生技藥品產業發展現況及趨勢 ........................................... 5
一、產業定義及範疇 ............................................................... 5
二、市場概況 .......................................................................... 6
三、主要上市產品 ................................................................... 7
四、廠商現況 .......................................................................... 8
五、產業議題 .......................................................................... 9
（ 一） 單株抗體藥品成為市場主力 .................................... 9
（ 二） 生物相似性藥品市場逐漸成熟 .............................. 11
第參章 生物相似性藥品法規現況 ................................................ 13
一、法規爭議及突破 ............................................................. 13
（ 一） 生物相似性藥品之爭議 ......................................... 13
（ 二） 生物相似性藥品之法規突破 .................................. 14
二、主要國家法規現況 .......................................................... 15
（ 一） 歐盟 .................................................................... 15
（ 二） 日本 .................................................................... 17
（ 三） 美國 .................................................................... 19
（ 四） WHO .................................................................... 21
（ 五） 其他 .................................................................... 22
第肆章 全球生物相似性藥品市場現況及挑戰 .............................. 23
一、全球市場現況及趨勢預測 ................................................ 23
二、產業發展之推力及阻力 ................................................... 25
（ 一） 主要生技藥品專利到期 ......................................... 25
（ 二） 藥價控制的壓力 ................................................... 26
（ 三） 開發之複雜度及高成本、長時程 ........................... 27
（ 四） 市場滲透速度緩慢 ................................................ 28
（ 五） 產品藥價降低有限 ................................................ 29
第伍章 主要國家／ 地區生物相似性藥品發展現況 ....................... 31
一、歐洲 ............................................................................... 31
（ 一） 生物相似性藥品發展環境 ..................................... 31
（ 二） 已上市產品 .......................................................... 33
（ 三） 廠商及研發中產品 ................................................ 35
（ 四） 展望 .................................................................... 39
二、美國 ............................................................................... 40
（ 一） 生物相似性藥品發展環境 ..................................... 40
（ 二） 已上市產品 .......................................................... 41
（ 三） 廠商及研發中產品 ................................................ 43
（ 四） 展望 .................................................................... 47
三、日本 ............................................................................... 48
（ 一） 生物相似性藥品發展環境 ..................................... 48
（ 二） 已上市產品 .......................................................... 48
（ 三） 廠商及研發中產品 ................................................ 49
（ 四） 展望 .................................................................... 51
四、韓國 ............................................................................... 52
（ 一） 生物相似性藥品發展環境 ..................................... 52
（ 二） 已上市產品 .......................................................... 52
（ 三） 廠商及研發中產品 ................................................ 53
（ 四） 展望 .................................................................... 55
五、印度 ............................................................................... 55
（ 一） 生物仿製藥發展環境 ............................................ 56
（ 二） 已上市產品 .......................................................... 57
（ 三） 廠商及研發中產品 ................................................ 59
（ 四） 展望 .................................................................... 60
六、中國大陸 ........................................................................ 61
（ 一） 生物仿製藥發展環境 ............................................ 61
（ 二） 已上市產品 .......................................................... 62
（ 三） 廠商及研發中產品 ................................................ 64
（ 四） 展望 .................................................................... 66
七、我國 ............................................................................... 67
（ 一） 生物相似性藥品發展環境 ..................................... 67
（ 二） 已上市產品 .......................................................... 68
（ 三） 廠商及研發中產品 ................................................ 68
（ 四） 展望 .................................................................... 71
第陸章 廠商競爭力分析 ............................................................. 75
一、廠商策略介紹 ................................................................. 75
二、大藥廠及生技公司 .......................................................... 76
（ 一） Pfizer ................................................................... 78
（ 二） Merck & Co.（ 美加地區之外稱為MSD） .............. 80
（ 三） Amgen ................................................................. 84
三、學名藥廠 ........................................................................ 85
（ 一） Sandoz ................................................................. 86
（ 二） Teva Pharmaceutical .............................................. 89
（ 三） Hospira ................................................................ 92
四、利基藥廠 ........................................................................ 95
（ 一） Momenta Pharmaceuticals ...................................... 95
（ 二） BioPartners GmbH（ Bioton） ................................ 97
（ 三） Celltrion ............................................................ 101
（ 四） 中信國健 ........................................................... 106
（ 五） Biocon ............................................................... 109
（ 六） 永昕生物醫藥（ Mycenax Biotech） ..................... 113
五、主要廠商能量評比 ........................................................ 114
第柒章 市場進入策略探討及建議 .............................................. 119
一、產品競爭態勢 ............................................................... 119
二、產業鏈需求 .................................................................. 121
三、亞洲國家發展潛力 ........................................................ 123
四、我國生技藥品及生物相似性藥品產業發展建議 .............. 125
參考文獻 ................................................129

表目錄

表2-1 2010 年全球銷售額前十大生技藥品 .................................... 7
表2-2 2010 年全球營收前十大生技藥品公司 ................................. 9
表2-3 抗體藥物躋身重量級暢銷藥物 .......................................... 10
表3-1 日本各類藥品主要查驗登記資料 ...................................... 18
表3-2 主要國家於生物相似性藥品之法規 ................................... 22
表4-1 藥品研發成本比較 ........................................................... 27
表4-2 生物相似性藥品和小分子學名藥審核的差別 ..................... 27
表5-1 歐盟五國對生物相似性藥品替代性／ 互換性的作法 ........... 32
表5-2 歐盟各國對生物相似性藥品藥價之核定時程 ..................... 33
表5-3 歐盟核准上市的生物相似性藥品 ...................................... 34
表5-4 歐洲主要生物相似性藥品公司 .......................................... 35
表5-5 歐洲的生物相似性藥品產品開發情形 ................................ 39
表5-6 美國核准上市的「生物相似性藥品」 ................................ 42
表5-7 美國國際級藥廠、生技公司、及學名藥廠之布局 .............. 43
表5-8 美國／ 加拿大利基公司之產品開發 ................................... 44
表5-9 美國／ 加拿大的生物相似性藥品產品開發情形 .................. 46
表5-10 日本核准上市的生物相似性藥品 ..................................... 49
表5-11 日本的生物相似性藥品產品開發情形 .............................. 50
表5-12 日本的生物相似性藥品廠商活動情形 .............................. 51
表5-13 韓國藥廠哺乳動物細胞產能現況 ..................................... 52
表5-14 韓國投入生物相似性藥品的廠商及其開發進度 ................ 54
表5-15 印度及歐盟之生物相似性藥品管理法規比較 ................... 56
表5-16 印度上市產品數前五大類之生物仿製藥 .......................... 58
表5-17 印度主要企業研發中之生物相似性藥品 .......................... 60
表5-18 中國大陸早期上市的生物仿製藥類別 .............................. 62
表5-19 2010 年中國大陸部份生物仿製藥產品銷售狀況 ............... 63
表5-20 中國大陸本土廠商已批准上市的單株抗體 ....................... 64
表5-21 中國大陸投入單株抗體生物仿製藥研發的公司 ................ 65
表5-22 中國大陸投入長效型生物仿製藥研發的公司 ................... 66
表5-23 我國廠商於生物相似性藥品及第二代產品研發現況 ......... 69
表6-1 全球主要上市公司的生物相似性藥品研發現況一覽 ........... 75
表6-2 國際知名藥廠、生技公司於生物相似性藥品之布局 ........... 77
表6-3 Pfizer 藥廠與Biocon 公司的合作案 ................................... 79
表6-4 Pfizer 藥廠於生物相似性藥品上的布局 ............................. 80
表6-5 Merck 藥廠於生物相似性藥品上的布局 ............................. 82
表6-6 Merck 藥廠開發中之生物相似性藥品 ................................ 83
表6-7 國際知名學名藥廠於生物相似性藥品之布局 ..................... 85
表6-8 Sandoz 公司已上市之生物相似性藥品 ............................... 88
表6-9 Teva 公司已上市之生物相似性藥品 .................................. 91
表6-10 Teva 公司開發中之生物相似性藥品 ................................. 91
表6-11 Hospira 公司已上市之生物相似性藥品 ............................ 94
表6-12 Hospira 公司開發中之生物相似性藥品 ............................ 94
表6-13 Momenta 公司已上市之生物相似性藥品 .......................... 97
表6-14 Momenta 公司開發中之生物相似性藥品及新藥 ................ 97
表6-15 BioPartners 公司已上市之生物相似性藥品及學名藥 ......... 99
表6-16 BioPartners 公司開發中之生物相似性藥品及新藥 .......... 100
表6-17 BioPartners 公司的合作廠商 ......................................... 101
表6-18 Celltrion 公司生產線及產能現況 ................................... 102
表6-19 Celltrion 公司生物相似性藥品藥物上市時間預估 ........... 103
表6-20 中信國健公司已上市的生物仿製藥 ............................... 107
表6-21 中信國健公司研發中的生物仿製藥 ............................... 108
表6-22 Biocon 已上市之生技新藥及生物仿製藥 ........................ 110
表6-23 Biocon 研發中之生技新藥及生物仿製藥 ........................ 111
表6-24 2009～ 2010 年Biocon 公司於生技藥品之主要聯盟案 ..... 112
表6-25 永昕生物醫藥公司藥品產能 .......................................... 114
表6-26 全球不同廠商於生物相似性藥品之投入 ........................ 115
表6-27 主要廠商各項能量一覽 ................................................. 116

圖目錄

圖1-1 研究架構 ........................................................................... 3
圖2-1 2005～ 2010 年全球生技藥品銷售額 .................................... 6
圖2-2 單株抗體於全球生技藥品之銷售占比 ................................ 10
圖3-1 歐盟生物相似性藥品法規準則 .......................................... 17
圖4-1 全球生物相似性藥品及生物仿製藥市場趨勢 ..................... 23
圖4-2 2010 年全球生物相似性藥品市場分布 ............................... 24
圖4-3 2010 年全球生物相似性藥品廠商占比 ............................... 24
圖4-4 2010～ 2015 年專利到期生技藥品的市場商機 .................... 26
圖4-5 歐盟生物相似性藥品市場規模和占比 ................................ 29
圖4-6 歐盟生物相似性藥品藥價平均降低幅度 ............................ 30
圖5-1 印度各類生物仿製藥核准上市數 ...................................... 58
圖6-1 Celltrion 公司生物相似性藥品全球行銷合作佈局 ............ 105
圖7-1 生物相似性藥品廠商的成功因素 .................................... 123
圖7-2 亞洲主要生物相似性藥品公司與國際大廠的合作 ............ 125