「生物技術服務業」，是經濟部工業局於1999年規劃「生物技術工業五年發展計畫」中之新增項目，其定義為－提供專業知識、技術、設備、耗材、實驗室、資金、操作步驟或代工生產服務，以輔助最終產品上市之相關產業。

本文中依上述定義，將生物技術服務業的產業結構大致分為實驗室用產品、研發及技術委辦服務、生產委辦代工服務、其他支援性服務（包括智慧財產權及法務、人才培訓、創業投資
及資訊服務等）四項，分別加以介紹。

由於製藥研發複雜度及經費之增加，生物技術蓬勃發展等原因，生技服務業中之研發及技術委辦服務（Contract Research Organization，CRO），在製藥及生技舞台上的地位日形重要，其2000年全球的產值超過60億美金，佔全球藥物研發經費的23.6%，除國外臨床試驗服務公司之進駐外，國內近年有數家相關之服務公司成立。台灣致力推動生物技術產業，未來任何一件實驗室產品能否快速進入市場，攸關企業營收與市場競爭，不容忽視，故本書特將研發及技術委辦服務機構列為研究重點，就國際趨勢、市場及國內現況分別闡述，以提供相關業者及研究者參考。

目前製藥及生技之生產代工產業（Contract Manufacturing Organization，CMO）已然成型，但結構非常分散，大致而言，1998年全球產值約為156億美元。國內目前生產委辦代工規模不大，主要從事於原料藥生產、單株抗體及檢驗試劑生產、植物種苗及生物晶片等方面之代工。未來將增加基因製劑及臨床試驗級生技藥品之生產。

根據Medical and Healthcare Marketplace Guide, 1999年的報告，生技儀器（包括相關耗材）於1998年之全球營業額約為24億美元，1999年約達27億美元，成長率為13.7%。未來因資金和生物資訊的持續投入，生技及新藥研發實驗室用產品市場，在硬、軟體方面預測具高倍數成長潛力。而國內實驗室的器材設備幾乎都是進口產品的天下。
國內創投資金在行政院開發基金的帶頭下，於生物技術新創事業的挹注，有逐年成長的趨勢；智財權方面，除資策會科法中心及亞太智慧財產權發展基金會，一些法律事務所及專利商標事務所亦提供生技專利之服務；人才培訓方面仍是政府著力較多；資訊服務則有經濟部ITIS計畫、寰宇藥品及野村總合研究所提供服務。

本文除對各項生技服務業之現況及趨勢予以介紹外，並針對國內面臨的困難及問題提出建言，希能作為政府制定政策及業界更上層樓之參考。

====章節目錄====
第一章 緒論…1
　　一、研究動機與目的…1
　　二、研究範圍界定…2
　　三、研究方法…3
第二章 報告摘要…5
　　一、生產委辦代工服務…5
　　二、研發及技術委辦服務…6
　　三、實驗室用產品…7
　　四、其他支援性服務…8
　　　（一）智慧財產權及法務…8
　　　（二）人才培訓…8
　　　（三）創業投資…9
　　　（四）資訊服務…10
第三章 生產委辦代工服務…11
　　一、製藥業委外產業之形成及市場概況…11
　　二、生技/製藥委外產業之前景…13
　　三、委託生產代工機構（簡稱CMO）…14
　　　（一）成因及客戶類型…14
　　　（二）產業規模…16
　　　（三）生技CMO主要業者…18
　　　（四）發展趨勢…19
　　　（五）國內現況…21
　　　（六）結論與建議…24
第四章 研發及技術委辦服務…25
　　一、受託研究機構（簡稱CRO）成因…25
　　二、產業現況…26
　　三、藥物發展過程及CRO所提供之服務…26
　　四、市場機會及整體預測…30
　　五、CRO競爭分析及主要策略…35
　　六、主要CRO介紹…40
　　七、近二年CRO發展現況及展望…53
　　八、CRO在亞洲地區的發展…55
　　九、國內研發及技術委辦服務現況…58
　　十、我國發展臨床相關試驗的情形及努力方向…64
第五章 實驗室器材…69
　　一、實驗室用產品－儀器/試劑及耗材…69
　　　（一）分類…70
　　　（二）產業現況…72
　　　（三）主要廠商…74
　　　（四）發展趨勢…76
　　二、國內現況…76
　　　（一）實驗室器材(儀器設備、器皿及耗材)…76
　　　（二）實驗用試藥…77
　　　（三）實驗用動物中心…77
　　三、結論與建議…78
第六章 其他支援性服務…80
　　一、智慧財產權…80
　　　（一）先進國家之智財權管理情形…81
　　　（二）國內現況…83
　　　（三）結論與建議…88
　　二、人才培訓…89
　　　（一）美國之人才培訓…89
　　　（二）我國現況…90
　　　（三）結論與建議…92
　　三、創業投資…93
　　　（一）產業現況…93
　　　（二）國內現況…95
　　　（三）財團法人生物技術開發中心－國際生物技術發掘及引進計畫（BioFronts Program）…98
　　　（四）問題與建議…100
　　四、資訊服務…101
　　　（一）全球性的資訊服務者…102
　　　（二）國內現況…103
　　　（三）結論與建議…106
第七章 結語…107
參考文獻…110
附 錄…112

====表目錄====
表1-1 生物技術服務業的產業分類…2
表3-1 生技/製藥產業不同情境對委外產業之影響…13
表3-2 CMO市場（1998）…16
表4-1 藥物研發程序及CRO提供之服務…29
表4-2 新藥上市申請（NDA）審核時程及通過藥品數…30
表4-3 全球製藥產業CRO市場情況及預測…31
表4-4 全球生技產業CRO市場情況及預測…32
表4-5 主要CRO全球辦公室分佈情形…36
表4-6 藥廠及生技公司選擇CRO之考量…39
表4-7 主要CRO服務面…40
表4-8 Quintiles近二年大事記…43
表4-9 PPD Inc.目前的策略聯盟案…45
表4-10 主要CRO…51
表4-11 前五大CRO於2000年之營業狀況…54
表4-12 我國CRO及所提供之服務…64
表5-1 生物技術儀器之全球市場…69
表6-1 美國生技資金之挹注情形…94
表6-2 行政院開發基金參與生物技術民間投募計畫彙整表…96
表6-3 國內生技創投等單位投資國內生技產業情況一覽表…97
表7-1 我國生技服務業產值分析…108

====圖目錄====
圖1-1 研究方法…3
圖3-1 製藥委外產業市場分佈圖…11
圖3-2 製藥委外需求流程圖…12
圖3-3 製藥產業理想之委外營運模式…12
圖3-4 生物技術CMO之成長（1998年至2002年）…21
圖4-1 美國製藥公司研發經費成長圖…30
圖4-2 藥物開發於美國申請過程中所需時程…32
圖4-3 新藥上市所需之臨床試驗數…33
圖4-4 CRO市場佔有率…42
圖5-1 北美生技器材（含儀器/試劑及耗材）市場分佈（1998）…72
圖6-1 智識經濟之發展模式…80
圖6-2 國人在美國申請生技製藥、醫療有關專利情形（1990～2000年7月）…85
圖6-3 美國創投資金分佈（1999）…94