隨著全球醫療支出的持續高漲，再加上人口高齡化問題越趨嚴重，牽動後續醫療支出結構上的變化，如何將醫療資源作更有效的應用，減少不必要的浪費，提高運用的效益比，成為各國政府這幾年最主要重點，驅動後續保險支付方式調整，並連動影響醫療院所醫療模式轉變與新方案的採用，對於醫療器材廠商而言，在受到醫療院所壓力轉嫁上，雖然持續面臨產品價格下降的狀況，但如能適時掌握此大趨勢，進行商業策略、產品開發與解決方案的適度調整與因應，將是另一個新的機會點。

『2018醫療器材產業年鑑』係由工研院產業經濟與趨勢研究中心(IEK)執行經濟部「產業技術基磐研究與知識服務計畫」的成果，內容從整體產業發展思維來觀測全球暨臺灣醫療器材產業發展動向、產品發展以及未來趨勢與挑戰。

目錄
第Ⅰ篇　總體經濟暨產業關聯指標
第一章　總體經濟指標
一、全球經濟成長率
二、全球消費者物價年增率
三、主要國家國內生產毛額(以當期價格計)
四、主要國家國際收支經常帳
五、主要國家政府財政盈餘及債務餘額
六、主要地區出口貿易量成長率
七、主要地區進口貿易量成長率
八、主要國家失業率
九、主要國家投資占GDP比重
十、主要國家貨幣對美元均價
十一、台灣總體經濟指標
第二章　健康醫療統計指標
一、全球公共衛生相關指標
二、全球主要國家醫療品質相關指標
三、全球主要國家醫療支出指標

第Ⅱ篇　重大議題影響分析與未來動向
第一章　2017年醫療器材法規與標準更新
一、2017年臺灣食品藥物管理署有關醫療器材管理之新規定
二、美國FDA之重要政策
三、歐盟醫療器材法規與體外診斷醫療器材法規實施進展
四、中國大陸重要醫療器材法規更新
五、加拿大修改有關臨床試驗資料公開之法規
六、印度公布新醫療器材法規
七、韓國創新醫療器材與體外診斷醫療器材新法規
八、菲律賓醫療器材行政命令
九、國際醫療器材法規人員論壇(International Medical Device Regulator Forum, IMDRF)工作計畫與指引
十、醫療器材國際標準更新動態
十一、結語
第二章　中國大陸近期醫療器材政策與體外診斷醫療器材廠商展望
一、中國大陸近期醫療器材相關政策
二、中國大陸體外診斷(IVD)產業現況
三、中國大陸醫療器材產業之投資展望
四、參考資料
第三章　2017年全球醫療器材產業重大購併案及投資回顧
一、強強合併再起，全球醫療器材大廠競爭態勢持續盤整
二、業務版圖的整合，為2017年併購案之核心
三、VC投資件數創新低，總投資額卻為歷年最高，投資人偏好大型高階創新投資案，微型創新團隊仍將面對募資困難
四、醫療器材產業IPO表現仍顯疲乏，不見大型上市案。併購相對於IPO，仍是VC/PE投資基金近期的主要退場出口
五、中國大陸醫療器產業持續透過併購調整產業結構，加速產業升級

第Ⅲ篇　產品技術趨勢
第一章　新興技術分析與未來動向
人工智慧於醫療照護應用
一、背景介紹
二、主要國家及廠商投入現況
三、產品技術趨勢
四、產業未來動向
第二章　5+2產業創新

第Ⅳ篇　全球醫療器材產業個論
第一章　全球醫療器材產業概況
第一節　產業發展現況與趨勢
一、市場現況與趨勢
二、主要國家法規概況
第二節　主要廠商動態
一、全球前10大醫療器材廠商
第二章　美國醫療器材產業概況
第一節　產業發展現況與趨勢
一、市場現況與趨勢
二、進出口分析
三、產品別進出口分析
四、醫材法規規範
第二節　主要廠商動態
第三章　歐洲醫療器材產業概況
第一節　產業發展現況與趨勢
一、市場現況與趨勢
二、進出口分析
三、產品別進出口分析
四、醫材法規規範
第二節　主要廠商動態
第四章　日本醫療器材產業概況
第一節　產業發展現況與趨勢
一、市場現況與趨勢
二、進出口分析
三、產品別進出口分析
四、醫材法規規範
第二節　主要廠商動態
第五章　中國大陸醫療器材產業概況
第一節　產業發展現況與趨勢
一、市場現況與趨勢
二、進出口分析
三、產品別進出口分析
四、醫材法規規範
第二節　主要廠商動態
第Ⅴ篇　臺灣醫療器材產業個論
第一章　臺灣醫療器材產業概況
第一節　產業範疇
第二節　產業發展現況與趨勢
一、產銷分析
二、進出口分析
三、重要廠商分析
第三節　產業聚落
一、臺灣醫療器材產業聚落現況
第二章　臺灣診斷與監測用醫療器材產業概況
第一節　產品概述
第二節　產業發展現況與趨勢
一、產業特性
二、整體進出口分析
三、個別產品進出口分析
四、重要廠商分析
第三節　產品與技術發展地圖
一、醫用超音波掃描儀產業
第三章　臺灣手術與治療用醫療器材產業概況
第一節　產品概述
第二節　產業發展現況與趨勢
一、產業特性
二、整體進出口分析
三、個別產品進出口分析
四、重要廠商分析
第三節　產業與技術發展地圖
第四章　臺灣輔助與彌補用醫療器材產業概況
第一節　產品概述
第二節　產業發展現況與趨勢
一、產業特性
二、整體進出口分析
三、個別產品進出口分析
四、重要廠商分析
第三節　產業與技術發展地圖
一、行動輔具產業：以電動輪椅與電動代步車為例
第五章　臺灣體外診斷用醫療器材產業概況
第一節　產品概述
第二節　產業發展現況與趨勢
一、產業特性
二、整體進出口分析
三、個別產品進出口分析
四、重要廠商分析
第三節　產業與技術發展地圖
一、分子診斷產業
第六章　臺灣其他類醫療器材產業概況
第一節　產品概述
第二節　產業發展現況與趨勢
一、產業特性
二、整體進出口分析
三、個別產品進出口分析
四、重要廠商分析
第三節　產品與技術發展地圖
一、醫用敷料

第Ⅵ篇　未來展望
第一章　全球醫療器材產業展望
一、2018年全球醫療器材市場預測
二、結論
第二章　臺灣醫療器材產業展望
一、2018年臺灣醫療器材市場預測
二、結論與建議

第Ⅶ篇　附　錄
附錄一　2017醫療器材產業大事紀
附錄二　醫療器材廠商名錄
附錄三　醫療器材產業協會清單
附錄四　醫療器材專有名詞對照表
附錄五　總體經濟指標區域定義表

圖目錄
圖2-1-1 美國OMDRHO責任區域劃分
圖2-1-2 美國OEIO責任區域劃分
圖2-1-3 美國FDA規定積層製造流程
圖2-2-1 全球醫療器材次產業2016及2022年占比
圖2-2-2 全球體外診斷產業穩健成長
圖2-2-3 2016年歐美日IVD約為全球70%
圖2-2-4 2011-2016年新興市場IVD成長較快
圖2-2-5 全球2016年體外診斷平均每人每年消費支出情形
圖2-2-6 全球體外診斷市場廠商市占率(2016年及2022年)
圖2-2-7 2015年中國大陸體外診斷市場廠商市占率
圖2-2-8 中國大陸體外診斷產業持續快速成長
圖2-2-9 2016年全球體外診斷市場產品分布
圖2-2-10 2016年中國大陸體外診斷市場產品分布
圖2-2-11 分子診斷為體外診斷未來主要的發展方向
圖2-2-12 中國大陸醫療機構是體外診斷最大的下游市場，關鍵原材料依賴進口
圖2-2-13 中國大陸2016年體外診斷市場國內外廠商(估計)市占率
圖2-2-14 中國大陸生化診斷市場規模及成長率
圖2-2-15 2015年中國大陸生化診斷市場廠商市占率
圖2-2-16 中國大陸免疫診斷市場規模及成長率
圖2-2-17 2015年中國大陸免疫診斷市場廠商市占率
圖2-2-18 中國大陸分子診斷市場規模及成長率
圖2-2-19 2015年中國大陸分子診斷市場廠商市占率
圖2-2-20 中國大陸POCT市場規模
圖2-2-21 2016年中國大陸POCT市場廠商市占率
圖2-2-22 FDA批准醫療器材數目
圖2-2-23 FDA批准PMA及HDE主要治療領域
圖2-2-24 中國大陸醫療健康市場單筆融資額情形
圖2-2-25 2017年醫療健康產業次產業投資案例數
圖2-2-26 中國大陸體外診斷產業次領域市場核心投資邏輯
圖2-2-27 部分體外診斷上市公司2016年利潤及成長情況
圖2-3-1 醫療器材產業歷年主要併購案統計
圖2-3-2 醫療器材產業歷年主要併購案統計與平均交易金額
圖2-3-3 醫療器材產業全球前五大併購案(2017年/2016年)
圖2-3-4 創投基金近年於醫療器材產業的投資狀況
圖2-3-5 創投基金關注之新興投資領域
圖2-3-6 2014-2017年醫療器材產業於美國公開市場IPO之統計
圖2-3-7 2013-2017年醫療器材公司大型M&A、IPO之比較
圖2-3-8 高階醫療器材於FDA的歷年核可統計
圖2-3-9 2013-2017年PMA+HDE獲證產品之治療領域別
圖2-3-10 2014-2017年中國大陸醫療器材產業併購統計
圖3-2-1 人工智慧於醫療照護服務應用
圖3-2-2 技術能量的累積，開拓人工智慧於醫療照護服務應用
圖4-1-1 2016-2020年全球醫療器材市場規模預測
圖4-1-2 2018年生醫產業發展整理為五大趨勢
圖4-1-3 2016-2020年全球醫療器材主要區域市場規模比例預測
圖4-1-4 各國醫療器材市場占全球市場比例分析
圖4-1-5 全球醫療器材市場產品別銷售比例分析
圖4-2-1 2016-2020年美國醫療器材市場規模預測
圖4-2-2 2017年美國醫療器材市場產品結構分析
圖4-2-3 2012-2016年美國醫療器材歷年進出口統計
圖4-2-4 2016年美國醫療器材進出口產品結構分析
圖4-3-1 2016-2020年西歐醫療器材市場規模預測
圖4-3-2 2016-2020年中東歐醫療器材市場規模預測
圖4-3-3 2017年西歐醫療器材市場產品結構分析
圖4-3-4 2017年中東歐醫療器材市場產品結構分析
圖4-3-5 2012-2016年西歐醫療器材歷年進出口統計
圖4-3-6 2012-2016年中東歐醫療器材歷年進出口統計
圖4-3-7 2016年西歐醫療器材進出口產品結構分析
圖4-3-8 2016年中東歐醫療器材進出口產品結構分析
圖4-4-1 2016-2020年日本醫療器材市場規模預測
圖4-4-2 2017年日本醫療器材市場產品結構分析
圖4-4-3 2012-2016年日本醫療器材歷年進出口統計
圖4-4-4 2016年日本醫療器材進出口產品結構分析
圖4-5-1 2016-2020年中國大陸醫療器材市場規模預測
圖4-5-2 2017年中國大陸醫療器材市場產品結構分析
圖4-5-3 2012-2016年中國大陸醫療器材歷年進出口統計
圖4-5-4 2016年中國大陸醫療器材進出口產品結構分析
圖5-1-1 臺灣醫療器材產業範疇
圖5-1-2 臺灣醫療器材產業發展歷程
圖5-1-3 臺灣醫療器材產業概況
圖5-1-4 2016-2020年臺灣醫療器材產業產值預測
圖5-1-5 2013-2018年臺灣醫療器材市場需求
圖5-1-6 2013-2017年臺灣醫療器材進出口狀況
圖5-1-7 臺灣GMP醫療器材廠商地理區域分布
圖5-1-8 臺灣主要醫療器材產業聚落現況
圖5-2-1 臺灣診斷與監測用醫療器材範疇
圖5-2-2 2013-2017年臺灣診斷與監測用醫療器材產品海關進出口統計
圖5-2-3 2017年臺灣診斷與監測用醫療器材進出口國別比例關係
圖5-2-4 臺灣醫用超音波掃描儀產業地圖
圖5-3-1 臺灣手術與治療用醫療器材範疇
圖5-3-2 2013-2017年臺灣手術治療用醫療器材產品海關進出口統計
圖5-3-3 2017年臺灣手術治療用醫療器材進出口國別比例關係
圖5-3-4 臺灣牙科手機(鑽牙機)產業地圖
圖5-4-1 臺灣輔助與彌補用醫療器材範疇
圖5-4-2 2013-2017年臺灣輔助與彌補用醫療器材產品海關進出口統計
圖5-4-3 2017年臺灣輔助與彌補用醫療器材進出口國別比例關係
圖5-4-4 臺灣電動輪椅與電動代步車產業地圖
圖5-5-1 臺灣體外診斷用醫療器材範疇
圖5-5-2 2013-2017年臺灣體外診斷用醫療器材產品海關進出口統計
圖5-5-3 2017年臺灣體外診斷用醫療器材進出口國別比例關係
圖5-5-4 臺灣分子診斷產業地圖
圖5-6-1 臺灣其他類醫療器材範疇
圖5-6-2 2013-2017年臺灣其他類醫療器材產品海關進出口統計
圖5-6-3 2017年臺灣其他類醫療器材進出口別比例關係
圖5-6-4 臺灣醫用導管產業地圖
圖6-1-1 2017-2020年全球醫療器材市場預測分析
圖6-2-1 2014-2018年臺灣醫療器材進出口統計
圖6-2-2 2014-2018年臺灣醫療器材產值預測分析


表目錄
表2-1-1 新增醫療器材品項一覽表
表2-1-2 優先強制實施國外製造廠實地檢查醫療器材品項
表2-1-3 積層製造醫療器材各環節產品
表2-1-4 免除510(k)之第一等級醫療器材品項一覽表
表2-1-5 免除510(k)之第二等級醫療器材品項一覽表
表2-1-6 FDA實施UDI時程表
表2-1-7 積層製造醫療器材流程規範一覽表
表2-1-8 2017年積層製造醫療器材指引一覽表
表2-1-9 美國FDA近一年公告之醫療器材指引
表2-1-10 美國FDA近一年公告之醫療器材指引草案
表2-1-11 中國大陸國家食品藥品監管總局近一年公告之醫療器材有關規定
表2-1-12 2017-2018年IMDRF正式指引一覽表
表2-1-13 IMDRF 2017-2018年進行中工作項目一覽表
表2-1-14 2017-2018年ISO新版醫療器材標準一覽表
表2-1-15 2017-2018年IEC公布醫療器材標準一覽表
表2-2-1 中國大陸體外診斷產業三大次領域市場特點
表2-2-2 主要體外診斷方法及優缺點
表2-2-3 中國大陸主要體外診斷公司產品線布局
表2-2-4 近幾年中國大陸體外診斷產業併購標的估值情況
表2-2-5 中國大陸體外診斷產業指數成分股
表2-3-1 醫療器材產業全球前五大併購案
表2-3-2 2017年前十大醫療器材領域創投案
表2-3-3 2017年醫療器材領域IPO案
表2-3-4 2013-2015年中國大陸Top15醫療器材併購案
表2-3-5 2016年中國大陸醫療器材產業主要併購案列表
表2-3-6 2017年中國大陸醫療器材產業主要併購案列表
表3-1-1 5+2產業創新關連
表3-2-1 主要國家投入人工智慧、數據分析的政策推動
表3-2-2 主要廠商投入人工智慧、數據分析應用發展概況
表3-2-3 IBM Watson透過收購取得醫療領域的重要關鍵數據
表3-2-4 臺灣人工智慧於醫療照護發展建議
表4-1-1 各國醫療器材主管機關、法源依據與定義比較
表4-1-2 主要國家之醫療器材查驗登記比較
表4-1-3 全球前10大醫療器材廠商近五年營業額比較
表4-2-1 2017年美國醫療器材市場環境總覽
表4-2-2 美國醫療器材分級規範
表4-2-3 美國醫療器材主要廠商發展動向
表4-3-1 2017年西歐醫療器材市場環境總覽
表4-3-2 2017年中東歐醫療器材市場環境總覽
表4-3-3 歐盟醫療器材分級規範
表4-3-4 歐洲醫療器材主要廠商發展動向
表4-4-1 2017年日本醫療器材市場環境總覽
表4-4-2 日本醫療器材主要廠商發展動向
表4-5-1 2017年中國大陸醫療器材市場環境總覽
表4-5-2 中國大陸醫療器材分級規範
表4-5-3 中國大陸醫療器材主要廠商發展動向
表5-1-1 2013-2018年臺灣醫療器材市場供需分析
表5-1-2 2015-2017年臺灣前十大醫療器材進口國家
表5-1-3 2015-2017年臺灣前十大醫療器材出口國家
表5-1-4 2015-2017年臺灣醫療器材前十大進口產品
表5-1-5 2015-2017年臺灣醫療器材前十大出口產品
表5-1-6 臺灣醫療器材上市、上櫃、興櫃公司概況
表5-1-7 臺灣醫療器材產業區域聚落特性與規模
表5-2-1 臺灣診斷與監測用醫療器材之產業特性分析
表5-2-2 臺灣診斷與監測用醫療器材產品海關進出口統計
表5-2-3 2013-2017年臺灣診斷與監測用醫療器材次分類產品之海關進出口統計
表5-2-4 2013-2017年臺灣生理檢測器材類產品之海關進出口統計
表5-2-5 2013-2017年臺灣生理監測產品之海關進出口統計
表5-2-6 2013-2017年臺灣醫學影像產品之海關進出口統計
表5-2-7 臺灣診斷與監測用醫療器材重要廠商
表5-3-1 臺灣手術與治療用醫療器材之產業特性分析
表5-3-2 臺灣手術治療用醫療器材產品海關進出口統計
表5-3-3 2013-2017年臺灣手術治療用醫療器材次分類產品之海關進出口統計
表5-3-4 2013-2017年臺灣其他手術器械與附件類產品之海關進出口統計
表5-3-5 2013-2017年臺灣動力手術器械類產品之海關進出口統計
表5-3-6 2013-2017年臺灣放射治療設備產品之海關進出口統計
表5-3-7 2013-2017年臺灣呼吸與麻醉器具之海關進出口統計
表5-3-8 2013-2017年臺灣洗腎器具之海關進出口統計
表5-3-9 2013-2017年臺灣物理治療器具之海關進出口統計
表5-3-10 臺灣手術與治療用醫療器材重要廠商
表5-4-1 臺灣輔助與彌補用醫療器材之產業特性分析
表5-4-2 臺灣輔助與彌補用醫療器材產品海關進出口統計
表5-4-3 2013-2017年臺灣輔助與彌補用醫療器材次分類產品之海關進出口統計
表5-4-4 2013-2017年臺灣行動輔具產品之海關進出口統計
表5-4-5 2013-2017年臺灣身體各部位彌補物產品之海關進出口統計
表5-4-6 2013-2017年臺灣身體器官功能輔助產品之海關進出口統計
表5-4-7 臺灣輔助與彌補用醫療器材重要廠商
表5-5-1 臺灣體外診斷用醫療器材之產業特性
表5-5-2 臺灣體外診斷用醫療器材產品海關進出口統計
表5-5-3 2013-2017年臺灣體外診斷用醫療器材次分類產品之海關進出口統計
表5-5-4 2013-2017年臺灣檢驗儀器類產品之海關進出口統計
表5-5-5 2013-2017年臺灣檢驗試劑/試紙產品之海關進出口統計
表5-5-6 2013-2017年臺灣檢驗儀器類產品之海關進出口統計
表5-5-7 臺灣體外診斷用醫療器材重要廠商
表5-6-1 臺灣其他類醫療器材之產業特性分析
表5-6-2 臺灣其他類醫療器材產品海關進出口統計
表5-6-3 2013-2017年臺灣其他類醫療器材次分類產品之海關進出口統計
表5-6-4 2013-2017年臺灣醫用家具產品之海關進出口統計
表5-6-5 2013-2017年臺灣個人保護用產品之海關進出口統計
表5-6-6 2013-2017年臺灣輸液注射與採集類產品之海關進出口統計
表5-6-7 2013-2017年臺灣急救與傷口護理類產品之海關進出口統計
表5-6-8 臺灣其他類醫療器材重要廠商