醫療器材產業屬於封閉式產業，有別於一般傳統製造業，但由於擁有極高的附加價值，是全球及台灣聚焦發展的重點產業之一。由於醫療器材產品的研發及生產不易，為了開發出符合市場需求的產品，產業界及研發單位對於產品的市場資訊有相當高的需求性。另一方面，新興國家經濟崛起，除了金磚四國外，中東醫材市場逐漸嶄露頭角，周邊國家商機湧現，又這些國家受到軍事與政治影響甚巨，各醫療器材研發及生產單位莫不期昐能更揭開中東市場面紗。因此，本年鑑詳實紀錄了國內、外之重要醫療器材產業動態及變革，並邀請專家針對產業重大議題進行剖析，如醫療器材法規、國際重大併購、中國大陸醫療器材市場，及結合醫療院所與臨床訓練中心經驗的行銷模式等與產業發展習習相關之政策與發展，冀望透過醫療器材產業年鑑的出版，提供相關單位經營決策時之參考。

第Ⅰ篇　總體經濟指標
第一章　總體經濟指標
一、全球經濟成長率
二、全球消費者物價年增率
三、主要國家國內生產毛額(以當期價格計)
四、主要國家國際收支經常帳
五、主要國家政府財政盈餘及債務餘額
六、主要地區出口貿易量成長率
七、主要地區進口貿易量成長率
八、主要國家失業率
九、主要國家投資占GDP比重
十、主要國家貨幣對美元均價
十一、台灣總體經濟指標
第二章　健康醫療統計指標
一、全球公共衛生相關指標
二、全球主要國家醫療品質相關指標
三、全球主要國家醫療支出指標

第Ⅱ篇　重大議題分析與未來動向
第一章　2012年醫療器材法規與標準更新
一、食品藥物管理局公佈《藥物優良製造準則》，實施新版《醫療器材優良製造規範》
二、美國FDA續推動510(k)審查制度改革
三、中國大陸
四、歐盟醫療器材法規修法進展
五、ISO 13485以及醫療器材相關國際標準更新情形
六、日本考慮修正藥事法
七、結語
第二章　結合醫療院所與臨床訓練中心經驗之醫材行銷模式
一、醫材市場分析
二、醫療器材發展現況–以微創手術醫材為例
三、醫療院所與臨床訓練中心優勢
四、機會與展望
五、結論
第三章　中國大陸城鎮化、醫療改革下醫療器材廠商之投資展望
一、政府政策是醫療產業發展之主要推手
二、中國大陸推動城鎮化對醫療器材產業的影響
三、中國大陸醫療器材產業現況與未來
四、中國大陸醫療器材產業之投資展望
五、參考資料
第四章　2012年國內外重大醫療器材購併案及其影響
一、全球醫療市場概況與面臨的挑戰
二、2011年醫療科技產業購併趨勢分析
三、醫療科技產業未來成長的趨勢與發展方向

第Ⅲ篇　全球醫療器材產業個論
第一章　全球醫療器材產業概況
第一節　產業發展現況與趨勢
一、市場現況與趨勢
二、主要國家法規概況
第二節　主要廠商動態
一、全球前20大醫療器材廠商
第二章　美國醫療器材產業概況
第一節　產業發展現況與趨勢
一、市場現況與趨勢
二、進出口分析
三、產品別進出口分析
四、醫材法規規範
第二節　領導廠商分析
第三章　歐洲醫療器材產業概況
第一節　產業發展現況與趨勢
一、市場現況與趨勢
二、進出口分析
三、產品別進出口分析
四、醫材法規規範
第二節　主要廠商動態
一、主要廠商發展動向分析
第四章　日本醫療器材產業概況
第一節　產業發展現況與趨勢
一、市場現況與趨勢
二、進出口分析
三、產品別進出口分析
四、醫材法規規範
第二節　主要廠商動態
一、日本主要廠商發展動態分析
第五章　中國大陸醫療器材產業概況
第一節　產業發展現況與趨勢
一、市場現況與趨勢
二、進出口分析
三、進出口產品分析
四、醫材法規規範
第二節　主要廠商動態
第六章　新興國家醫療器材產業概況
第一節　阿拉伯聯合大公國醫療器材產業概況
一、市場現況與趨勢
二、進出口分析
三、產品別進出口分析
四、醫材法規規範
五、主要廠商發展動向分析
第二節　埃及醫療器材產業概況
一、市場現況與趨勢
二、進出口分析
三、主要醫療器材類別的進出口分析
四、醫材法規規範
五、主要廠商發展動向分析
第三節　韓國醫療器材產業概況
一、市場現況與趨勢
二、進出口分析
三、產品別進出口分析
四、醫材法規規範
五、主要廠商發展動向分析
第四節　伊朗醫療器材產業概況
一、市場現況與趨勢
二、進出口分析
三、產品別進出口分析
四、醫材法規規範
五、主要廠商發展動向分析

第Ⅳ篇　我國醫療器材產業個論
第一章　我國醫療器材產業概況
第一節　產業範疇
第二節　產業發展現況與趨勢
一、產銷分析
二、進出口分析
三、重要廠商分析
第三節　產業聚落
一、我國醫療器材產業聚落現況
第二章　我國診斷與監測用醫療器材產業概況
第一節　產品概述
第二節　產業發展現況與趨勢
一、產業特性
二、整體進出口分析
三、個別產品進出口分析
四、重要廠商分析
第三節　產品與技術發展地圖
一、病患生理監視器
二、血氧濃度計產業
第四節　台灣與主要國家競爭力變化分析-以血氧濃度計為例
一、市場
二、技術
三、生產要素
四、經營
五、政策
第三章　我國手術與治療用醫療器材產業概況
第一節　產品概述
第二節　產業發展現況與趨勢
一、產業特性
二、整體進出口分析
三、個別產品進出口分析
四、重要廠商分析
第三節　產業與技術發展地圖
一、醫用噴霧治療器(霧化器)產業
二、製氧機產業
第四節　台灣與主要國家競爭力變化分析-以製氧機產品為例
一、市場
二、技術
三、生產要素
四、經營
五、政策
第四章　我國輔助與彌補用醫療器材產業概況
第一節　產品概述
第二節　產業發展現況與趨勢
一、產業特性
二、整體進出口分析
三、個別產品進出口分析
四、重要廠商分析
第三節　產業與技術發展地圖
一、隱形眼鏡產業
二、脊椎植入物產業
第四節　台灣與主要國家競爭力變化分析-以隱形眼鏡產品為例
一、市場
二、技術
三、生產要素
四、經營
五、政策
第五章　我國體外診斷用醫療器材產業概況
第一節　產品概述
第二節　產業發展現況與趨勢
一、產業特性
二、整體進出口分析
三、個別產品進出口分析
四、重要廠商分析
第三節　產業與技術發展地圖
一、血糖計/血糖試片產業
二、分子診斷產業
第四節　台灣與主要國家競爭力變化分析-以血糖監測產品為例
一、市場
二、技術
三、生產要素
四、經營
五、政策
第六章　我國其他類醫療器材產業概況
第一節　產品概述
第二節　產業發展現況與趨勢
一、產業特性
二、整體進出口分析
三、個別產品進出口分析
四、重要廠商分析
第三節　產品與技術發展地圖
一、敷料產業
二、導管產業
第四節　台灣與主要國家競爭力變化分析-以導管產品為例
一、市場
二、技術
三、生產要素
四、經營
五、政策

第Ⅴ篇　未來展望與建議
第一章　全球醫療器材產業展望
第二章　我國醫療器材產業展望

第Ⅵ篇　附　錄
附錄一　醫療器材產業大事紀
一、2012年第一季
二、2012年第二季
三、2012年第三季
四、2012年第四季
附錄二　醫療器材廠商
第一節　全球醫療器樣廠商WWW網址
第二節　我國醫療器材廠商名錄
附錄三　醫療器材產業協會
附錄四　2013年醫療器材相關展覽會時程表
附錄五　醫療器材專有名詞對照表

圖目錄
圖2-2-1 醫療器材產品分析
圖2-2-2 微創醫材器材產品分析
圖2-2-3 秀傳亞洲遠距微創手術中心(a)開幕、(b)大樓外觀、(c)實驗室環境與最新的微創設備
圖2-2-4 秀傳亞洲遠距微創手術中心參與人員國籍分佈(a)學員、(b)教授
圖2-2-5 秀傳醫療體系全台分佈
圖2-2-6 生技月大會之星(a)3D與機器手臂、(b)吳敦義副總統指導
圖2-2-7 國際大廠的肯定(a)法國微創總裁與總統府投資顧問、(b)美國醫材大廠Covidien亞洲區總裁、(c)到德國內視鏡大廠KarlSTORZ展示2D轉3D技術成果
圖2-2-8 臨床三維模型中心服務模式(a)客製化三維模型、(b)擴增實境影像導引
圖2-2-9 產官學研醫資源整合發展趨勢
圖2-3-1 中國大陸醫藥產業之價值鏈：政府控制狀況與市場化情形
圖2-3-2 平均每人醫藥支出與城鎮化比率正相關圖(2010年)
圖2-3-3 醫藥費用占國民生產毛額(GDP)比率(2010年)
圖2-3-4 全球醫療器材規模及成長概況
圖2-3-5 中國大陸醫療器材產業歷年銷售、毛利率及稅前獲利率狀況
圖2-3-6 醫藥製造業收入和利潤增速變化情況
圖2-3-7 中國大陸主要醫療設備的之廠商市場占有率
圖2-3-8 2013年中國大陸醫療次產業的投資選擇
圖2-3-9 2000迄今醫療保健類股與全部A股之本益比(P/E)比較
圖2-4-1 全球醫療器材支出概況(2012年預估市場值為3,300億美元)
圖2-4-2 主要國家每年醫療支出占GDP比重
圖2-4-3 主要國家每年醫療器材支出占GDP比重
圖2-4-4 主要國家每年醫療費用支出(美元)
圖2-4-5 美國老年人口所占比重(%)
圖2-4-6 美國未加入保險人口概況
圖2-4-7 歐洲地區每年醫療支出占GDP比重趨勢
圖2-4-8 美國醫院資本支出項目優先考量次序概況
圖2-4-9 全球植入式除顫器(ICD)市場季變化狀況(Y/Y%)
圖2-4-10 全球心律調節器(Pacemaker)市場季變化狀況(Y/Y%)
圖2-4-11 全球各類骨科醫療器材季成長變化圖
圖2-4-12 全球脊椎相關市場季成長變化圖
圖2-4-13 全球醫療產業過去主要購併狀況
圖2-4-14 全球醫療產業過去購併金額概況(百萬美元)
圖2-4-15 全球醫療器材產業過去購併發生區域概況
圖2-4-16 FDA PMA核可醫療器材上市件數概況
圖2-4-17 金磚四國與主要已開發國家的醫療支出占GDP比重與醫療器材占醫療支出比重
圖2-4-18 醫療器材未來演變趨勢
圖3-1-1 2011~2015年全球醫療器材市場規模預測
圖3-1-2 2011~2015年全球醫療器材主要區域市場規模預測
圖3-1-3 各國醫療器材市場占全球市場比例分析
圖3-1-4 全球醫療器材市場產品別銷售比例分析
圖3-2-1 2011~2015年美國醫療器材市場規模
圖3-2-2 美國醫療器材市場產品結構分析
圖3-2-3 2007~2011年美國醫療器材歷年進出口統計
圖3-2-4 2011年美國產品別進出口比率分析
圖3-3-1 2011~2015年西歐醫療器材市場規模及成長率預測
圖3-3-2 2011~2015年中東歐醫療器材市場規模及成長率預測
圖3-3-3 2012年西歐醫療器材市場產品結構分析
圖3-3-4 2012年中東歐醫療器材市場產品結構分析
圖3-3-5 2007~2011年西歐醫療器材歷年進出口統計
圖3-3-6 2007~2011年中東歐醫療器材歷年進出口統計
圖3-3-7 2011年西歐醫療器材產品別進出口分析
圖3-3-8 2011年中東歐醫療器材產品別進出口分析
圖3-4-1 2011~2015年日本醫療器材市場規模預測
圖3-4-2 日本醫療器材市場產品結構分析
圖3-4-3 2007~2011年日本醫療器材歷年進出口統計
圖3-4-4 2012年日本醫療器材產品別進出口分析
圖3-5-1 2011~2015年中國大陸醫療器材市場規模預測
圖3-5-2 中國大陸醫療器材市場產品結構分析
圖3-5-3 2007~2011年中國大陸醫療器材歷年進出口統計
圖3-5-4 2011年中國大陸醫療器材進出口產品品項分析
圖3-6-1 2011~2015年阿拉伯聯合大公國醫療器材市場規模預測
圖3-6-2 阿拉伯聯合大公國醫療器材市場產品結構分析
圖3-6-3 2005~2009年阿拉伯聯合大公國醫療器材歷年進出口統計
圖3-6-4 2009年阿拉伯聯合大公國醫療器材進出口產品比重
圖3-6-5 2011~2015年埃及醫療器材市場規模
圖3-6-6 埃及醫療器材市場產品結構分析
圖3-6-7 2007~2011年埃及醫療器材歷年進出口統計
圖3-6-8 2011年埃及醫療器材產品類別進口分析
圖3-6-9 2011年埃及醫療器材產品類別出口統計
圖3-6-10 2011~2015年韓國醫療器材市場規模預測
圖3-6-11 韓國醫療器材市場產品結構分析
圖3-6-12 2007~2011年韓國醫療器材歷年進出口統計
圖3-6-13 2011年韓國醫療器材進口產品結構分析
圖3-6-14 2011年韓國醫療器材出口產品結構分析
圖3-6-15 2011~2015年伊朗醫療器材市場規模
圖3-6-16 伊朗醫療器材市場產品結構分析
圖3-6-17 2007~2011年伊朗醫療器材歷年進出口統計
圖3-6-18 2011年伊朗醫療器材市場進口產品結構分析
圖3-6-19 2011年伊朗醫療器材出口產品結構分析
圖4-1-1 台灣醫療器材產業範疇
圖4-1-2 台灣醫療器材產業發展歷程
圖4-1-3 台灣醫療器材產業概況
圖4-1-4 2011~2015年台灣醫療器材產業營業額預測
圖4-1-5 2008~2012年台灣醫療器材市場需求
圖4-1-6 2008~2012年台灣醫療器材進出口狀況
圖4-1-7 我國GMP醫療器材廠商地理區域分佈
圖4-1-8 我國主要醫療器材產業聚落現況
圖4-2-1 診斷與監測用醫療器材範疇
圖4-2-2 2008~2012年診斷與監測用醫療器材產品海關進出口統計
圖4-2-3 2012年我國診斷與監測用醫療器材進出口國別比例關係
圖4-2-4 我國病患生理監視器產業地圖
圖4-2-5 我國血氧濃度計產業地圖
圖4-2-6 我國與主要國家血氧濃度計產業競爭力雷達圖
圖4-3-1 手術與治療用醫療器材範疇
圖4-3-2 2008~2012年手術治療用醫療器材產品海關進出口統計
圖4-3-3 2013年我國手術治療用醫療器材進出口國別比例關係
圖4-3-4 我國醫用噴霧治療器(霧化器)產業地圖
圖4-3-5 我國製氧機產業地圖
圖4-3-6 我國與主要國家製氧機產業競爭力雷達圖
圖4-4-1 輔助與彌補用醫療器材範疇
圖4-4-2 2008~2012年輔助與彌補用醫療器材產品海關進出口統計
圖4-4-3 2012年我國輔助與彌補用醫療器材進出口國別比例關係
圖4-4-4 我國隱形眼鏡產業地圖
圖4-4-5 我國脊椎植入物產業地圖
圖4-4-6 我國與主要國家隱形眼鏡產業競爭力雷達圖
圖4-5-1 體外診斷用醫療器材範疇
圖4-5-2 2008~2012年體外診斷用醫療器材產品海關進出口統計
圖4-5-3 2012年我國體外診斷用醫療器材進出口國別比例關係
圖4-5-4 我國血糖計/血糖試片產業地圖
圖4-5-5 我國分子診斷產業地圖
圖4-5-6 我國與主要國家血糖監測產業競爭力雷達圖
圖4-6-1 其他類醫療器材範疇
圖4-6-2 2008~2012年其他類醫療器材產品海關進出口統計
圖4-6-3 2012年我國其他類醫療器材進出口國別比例關係
圖4-6-4 我國敷料產業地圖
圖4-6-5 我國導管產業地圖
圖4-6-6 我國與主要國家導管產業競爭力雷達圖
圖5-1-1 2011~2015年全球醫療器材產業市場預測分析
圖5-1-2 2012~2015年全球醫療器材市場分佈預測分析
圖5-2-1 2008~2012年台灣醫療器材進出口狀況
圖5-2-2 2011~2015年台灣醫療器材產值預測分析

表目錄
表2-1-1 美國FDA公布有關醫療器材指引文件彙整
表2-1-2 美國FDA制定有關醫療器材策略目標
表2-1-3 醫療器材業者註冊與列名規費
表2-1-4 2012~2013.1 MEDDEV修正一覽表
表2-1-5 ISO 13485各章節修正重點
表2-1-6 醫療器材國際標準彙整
表2-4-1 歐洲主要國家政府支出分布概況(%)
表2-4-2 歐洲主要國家進行中的醫療器材支出節約計畫進度
表2-4-3 全球植入式除顫器(ICD)市場過去成長概況
表2-4-4 全球心律調節器(Pacemaker)市場過去成長概況
表2-4-5 全球骨科康復醫療器材成長概況
表2-4-6 美國骨科康復醫療器材成長概況
表2-4-7 全球骨科康復醫療器材季成長概況
表2-4-8 美國康復醫療器材季成長概況
表2-4-9 全球膝關節市場季成長概況
表2-4-10 美國膝關節市場季成長概況
表2-4-11 全球髖關節市場季成長概況
表2-4-12 美國髖關節市場季成長概況
表2-4-13 全球脊椎相關市場季成長
表2-4-14 2012年以來全球醫療器材產業購併案(2億美元以上或較為重要者)
表2-4-15 醫療器材未來演變趨勢
表3-1-1 各國醫療器材主管機關、法源依據與定義比較
表3-1-2 主要國家之醫療器材查驗登記比較
表3-1-3 全球前20大醫療器材廠商近五年營業額比較
表3-2-1 2012年美國醫療器材市場環境總覽
表3-2-2 美國醫療器材分級規範
表3-2-3 美國醫療器材廠商發展動向
表3-3-1 2012年西歐醫療器材市場環境總覽
表3-3-2 2012年中東歐醫療器材市場環境總覽
表3-3-3 歐盟醫療器材分級規範
表3-3-4 歐洲醫療器材主要廠商發展動向
表3-4-1 2012年日本醫療器材市場環境總覽
表3-4-2 日本醫療器材分級規範
表3-4-3 日本醫療器材主要廠商發展動向
表3-5-1 2012年中國大陸醫療器材市場環境總覽
表3-5-2 中國大陸醫療器材分級規範
表3-5-3 中國大陸醫療器材主要廠商發展動向
表3-6-1 2012年阿拉伯聯合大公國醫療器材市場環境總覽
表3-6-2 阿拉伯聯合大公國本土醫療器材廠商發展動向
表3-6-3 跨國性國際大廠於阿拉伯聯合大公國之發展動向
表3-6-4 2012年埃及醫療器材市場環境總覽
表3-6-5 埃及醫療器材廠商發展動向
表3-6-6 2011年韓國醫療器材市場環境總覽
表3-6-7 韓國醫療器材主要廠商發展動向
表3-6-8 2012年伊朗醫療器材市場環境總覽
表3-6-9 伊朗醫療器材產業重要廠商介紹
表4-1-1 2008~2013年台灣醫療器材市場供需分析
表4-1-2 2010~2012年台灣前十大醫療器材進口國家
表4-1-3 2010~2012年台灣前十大醫療器材出口國家
表4-1-4 2012年台灣各類醫療器材進口狀況
表4-1-5 2012年台灣各類醫療器材出口狀況
表4-1-6 2010~2012年台灣醫療器材前十大進口產品
表4-1-7 2010~2012年台灣醫療器材前十大出口產品
表4-1-8 台灣醫療器材上市、上櫃、興櫃公司概況
表4-1-9 我國醫療器材產業區域聚落特性與規模
表4-2-1 診斷與監測用醫療器材之產業特性分析
表4-2-2 診斷與監測用醫療器材商品碼
表4-2-3 診斷與監測用醫療器材產品海關進出口統計
表4-2-4 2008~2012年我國診斷與監測用醫療器材次分類產品之海關進出口統計
表4-2-5 2008~2012年我國生理檢測器材類產品之海關進出口統計
表4-2-6 2008~2012年我國生理監測產品之海關進出口統計
表4-2-7 2008~2012年我國醫學影像產品之海關進出口統計
表4-2-8 診斷與監測用醫療器材重要廠商
表4-3-1 手術與治療用醫療器材之產業特性分析
表4-3-2 手術與治療用醫療器材商品碼
表4-3-3 手術治療用醫療器材產品海關進出口統計
表4-3-4 2008~2012年我國手術治療用醫療器材次分類產品之海關進出口統計
表4-3-5 2008~2012年我國其他手術器械與附件類產品之海關進出口統計
表4-3-6 2008~2012年我國動力手術器械類產品之海關進出口統計
表4-3-7 2008~2012年我國放射治療設備產品之海關進出口統計
表4-3-8 2008~2012年我國呼吸與麻醉器具之海關進出口統計
表4-3-9 2008~2012年我國洗腎器具之海關進出口統計
表4-3-10 2008~2012年我國物理治療器具之海關進出口統計
表4-3-11 手術治療用醫療器材重要廠商
表4-4-1 輔助與彌補用醫療器材之產業特性分析
表4-4-2 輔助與彌補用醫療器材商品碼
表4-4-3 輔助與彌補用醫療器材產品海關進出口統計
表4-4-4 2008~2012年我國輔助與彌補用醫療器材次分類產品之海關進出口統計
表4-4-5 2008~2012年我國輔助與彌補用醫療器材各項產品之海關進出口統計
表4-4-6 2008~2012年我國行動輔具產品之海關進出口統計
表4-4-7 2008~2012年我國身體各部位彌補物產品之海關進出口統計
表4-4-8 2008~2012年我國身體器官功能輔助產品之海關進出口統計
表4-4-9 輔助與彌補用醫療器材重要廠商
表4-5-1 體外診斷用醫療器材之產業特性
表4-5-2 體外診斷用醫療器材商品碼
表4-5-3 體外診斷用醫療器材產品海關進出口統計
表4-5-4 2008~2012年我國體外診斷用醫療器材次分類產品之海關進出口統計
表4-5-5 2007~2011年我國檢驗儀器類產品之海關進出口統計
表4-5-6 2008~2012年我國檢驗試劑/試紙產品之海關進出口統計
表4-5-7 體外診斷用醫療器材重要廠商
表4-6-1 其他類醫療器材之產業特性分析
表4-6-2 其他類醫療器材商品碼
表4-6-3 其他類醫療器材產品海關進出口統計
表4-6-4 2008~2012年我國其他類醫療器材次分類產品之海關進出口統計
表4-6-5 2008~2012年我國醫用家具類產品之海關進出口統計
表4-6-6 2008~2012年我國個人保護用產品之海關進出口統計
表4-6-7 2008~2012年我國輸液注射與採集類產品之海關進出口統計
表4-6-8 2008~2012年我國急救與傷口護理類產品之海關進出口統計
表4-6-9 其他類醫療器材重要廠商