2022年隨著各國疫苗施打普及率高，COVID-19疫情影響逐漸趨緩，各國防疫措施逐漸鬆綁，醫療器材產業需求亦逐步回歸疫情前正常水準。2022年醫療器材產業逐步回歸疫前水準，長期而言人口高齡化所帶來的疾病診斷治療與醫療照護需求仍是未來持續發展的動力，各國的醫療手術、醫用耗材等需求回升，正持續帶動醫療器材市場成長，防疫相關醫材則回歸基本需求。智慧醫療與先進醫療亦是各國積極推動發展的項目，各國持續推行相關政策及修訂相關法規指引，加強監管機制以及使用安全。在醫療流程服務智慧化的發展趨勢下，專業醫療服務正逐步發展去中心化醫療方案，從專業醫療場域延伸至居家場域，帶動疫後另一波市場成長契機。

第Ⅰ篇 總體經濟指標
第一章 總體經濟指標
第二章 健康醫療統計指標

第Ⅱ篇 重大議題分析與未來動向
第一章 2022年醫療器材法規與標準更新
第二章 中國解封後醫療器材產業情形暨其展望
第三章 2022年全球醫療器材產業重大購併案及投資回顧

第Ⅲ篇 新興議題與技術發展趨勢
第一章 國家政策聚焦產業
第二章 新興技術分析與未來動向

第Ⅳ篇 全球醫療器材產業個論
第一章 全球醫療器材產業概況
第二章 美國醫療器材產業概況
第三章 歐洲醫療器材產業概況
第四章 日本醫療器材產業概況
第五章 中國大陸醫療器材產業概況

第Ⅴ篇 臺灣醫療器材產業個論
第一章 臺灣醫療器材產業概況
第二章 臺灣診斷與監測用醫療器材產業概況
第三章 臺灣手術與治療用醫療器材產業概況
第四章 臺灣輔助與彌補用醫療器材產業概況
第五章 臺灣體外診斷用醫療器材產業概況
第六章 臺灣其他類醫療器材產業概況

第Ⅵ篇 未來展望與建議
第一章 全球醫療器材產業展望
第二章 臺灣醫療器材產業展望

第ⅥI篇 附錄
附錄一 2022年醫療器材產業大事記
附錄二 醫療器材廠商名錄
附錄三 醫療器材產業協會清單
附錄四 2023年醫療器材相關展覽會時程表
附錄五 醫療器材專有名詞對照表

圖目錄
圖2-1-1 品質管理系統軟體確效生命週期
圖2-1-2 品質管理系統軟體確效生命週期控制工作流程
圖2-2-1 中國大陸醫療改革政策路線圖
圖2-2-2 中國大陸歷年醫療衛生機構醫療服務量
圖2-2-3 中國大陸疫情之下醫療消費的各購買力主體收支情形
圖2-2-4 中國大陸醫療消費在疫情期間的波動向上/向下均相對較小
圖2-2-5 國外部分代表性國家和地區新冠防控政策之演變情形
圖2-2-6 全球(不含中國大陸)及中國大陸2022年醫藥次產業創投投資金額及案件數
圖2-3-1 比較2022年與2021年健康照護、醫療器材、及製藥次產業之全球併購金額與件數
圖2-3-2 全球併購交易總金額(2012年-2022年)
圖2-3-3 醫療設備/器材、健康照護等類股指數2018-2022各指數之各歷年回報率(Calendar Year Return %)
圖2-3-4 全球主要健康照護醫療類股指數近三年之各年度回報率表現
圖2-3-5 醫療器材產業歷年併購案統計(2018年-2022年)
圖2-3-6 醫療器材產業全球前五大併購案(併購完成年度：2022年、2021年、2020年)
圖2-3-7 醫療器材產業近六年於美國公開市場IPO之統計
圖2-3-8 2018-2022年醫材器材、診斷科技與健康科技之出場價值(Exit Value)
圖2-3-9 FDA歷年核准510(k) Clearance上市之醫療器材案件數
圖2-3-10 FDA高階醫療器材與新穎創新醫材歷年審批核可或授權件數統計
圖2-3-11 FDA審批核准的應用人工智慧/機器學習技術之醫療器材
圖3-2-1 全球開發新興半導體技術應用的廠商在放射科醫學影像設備市場布局
圖3-2-2 NAEOTOM Alpha為全球第一台商品化具備光子計數功能的CT影像設備
圖3-2-3 GE HealthCare的半導體偵檢器Edge-On技術
圖3-2-4 Philips SPCCT原型機掃描結果比較
圖3-2-5 Nanox.ARC的肺部假體影像掃描結果
圖3-2-6 iQ + Ultrasound為臨床帶來創新的超音波影像掃描體驗
圖3-2-7 導入PMUT製程的Exo Iris一體化超音波
圖4-1-1 2021-2025年全球醫療器材市場規模預測
圖4-1-2 2021-2025年全球醫療器材主要區域市場規模比例預測
圖4-1-3 各國醫療器材市場占全球市場比例分析
圖4-1-4 全球醫療器材市場產品別銷售比例分析
圖4-1-5 美國FDA電子化送件格式計畫(eSTAR)專網，提供醫療器材商下載eSTAR醫療器材電子化送件標準格式，並說明透過電子化送件格式(eSTAR)提出醫療器材上市前申請之流程
圖4-1-6 歐盟醫療器材資料庫(EUDAMED)開放醫療器材製造廠進行帳號申請與經濟營運商(Economic operators)註冊
圖4-1-7 歐盟醫療器材資料庫(EUDAMED)提供查詢已註冊經濟營運商(Economic operators)及歐盟會員國醫療器材主管機關(Competent authorities)相關資訊
圖4-1-8 歐盟醫療器材資料庫(EUDAMED)提供查詢已註冊產品資料(Registration of devices)，註冊資料包含歐盟醫療器材單一識別系統相關資訊(例如Basic UDI-DI)
圖4-1-9 歐盟醫療器材資料庫(EUDAMED)提供查詢歐盟CE證書相關資訊
圖4-1-10 MHRA醫療器材線上註冊系統(Device Online Registration System, DORS)
圖4-1-11 中國大陸醫療器材單一識別系統提供大眾查詢UDI產品登錄資訊
圖4-1-12 日本PMDA「醫療器材資料庫(医療用医薬品情報検索)」目前已可透過GS1 UDI編碼查詢醫療器材電子說明書相關資訊。「PMDA醫療器材資料庫」除了包含醫療器材使用資訊之外，還會進一步包含醫療器材安全資訊(例如不良反應警訊)
圖4-2-1 2021-2025年美國醫療器材市場規模預測
圖4-2-2 2021年與2022年美國醫療器材市場產品結構分析
圖4-3-1 2021-2025年西歐醫療器材市場規模預測
圖4-3-2 2021-2025年中東歐醫療器材市場規模預測
圖4-3-3 2021年與2022年西歐醫療器材市場產品結構分析
圖4-3-4 2021年與2022年中東歐醫療器材市場產品結構分析
圖4-4-1 2021-2025年日本醫療器材市場規模預測
圖4-4-2 2021年與2022年日本醫療器材市場產品結構分析
圖4-5-1 2021-2025年中國大陸醫療器材市場規模預測
圖4-5-2 2021年與2022年中國大陸醫療器材市場產品結構分析
圖5-1-1 臺灣醫療器材產業範疇
圖5-1-2 臺灣醫療器材產業發展歷程
圖5-1-3 臺灣醫療器材產業概況
圖5-1-4 2018-2023年臺灣醫療器材產業營業額趨勢
圖5-1-5 2018-2023年臺灣醫療器材市場需求
圖5-1-6 2018-2022年臺灣醫療器材進出口狀況
圖5-1-7 臺灣GMP醫療器材廠商地理區域分布
圖5-1-8 臺灣主要醫療器材產業聚落現況
圖5-2-1 臺灣診斷與監測用醫療器材範疇
圖5-2-2 2018-2022年臺灣診斷與監測用醫療器材產品海關進出口統計
圖5-2-3 2022年臺灣診斷與監測用醫療器材進出口國別分析
圖5-2-4 臺灣眼科檢測影像設備產業地圖
圖5-3-1 臺灣手術與治療用醫療器材範疇
圖5-3-2 2018-2022年臺灣手術治療用醫療器材產品海關進出口統計
圖5-3-3 2022年臺灣手術治療用醫療器材進出口國別分析
圖5-3-4 臺灣血液透析產業地圖
圖5-4-1 臺灣輔助與彌補用醫療器材範疇
圖5-4-2 2018-2022年臺灣輔助與彌補用醫療器材產品海關進出口統計
圖5-4-3 2022年臺灣輔助與彌補用醫療器材進出口國別比例關係
圖5-4-4 臺灣隱形眼鏡產品產業地圖
圖5-5-1 臺灣體外診斷用醫療器材範疇
圖5-5-2 2018-2022年臺灣體外診斷用醫療器材產品海關進出口統計
圖5-5-3 2022年臺灣體外診斷用醫療器材進出口國別分析
圖5-5-4 分子檢測產品產業地圖
圖5-6-1 其他類醫療器材範疇
圖5-6-2 2018-2022年臺灣其他類醫療器材產品海關進出口統計
圖5-6-3 2022年臺灣其他類醫療器材進出口國別比例關係
圖5-6-4 臺灣敷料產業地圖
圖6-1-1 2022-2025年全球醫療器材市場預測分析
圖6-2-1 2018-2023年臺灣醫療器材進出口統計
圖6-2-2 2018-2023年臺灣醫療器材營業額預測分析

表目錄
表2-1-1 得以電子化說明書取代中文說明書之醫療器材品項
表2-1-2 醫療器材軟體可能存在形式
表2-1-3 醫用軟體產品說明舉例
表2-1-4 運用「真實世界證據」於醫療器材審查決策
表2-1-5 「真實世界數據」的優點與限制
表2-1-6 「真實世界數據」之適用性
表2-1-7 安全維護計畫內容
表2-1-8 無須申請許可證變更示例
表2-1-9 須申請許可證變更示例
表2-1-10 以醫療器材列管的軟體功能一覽表
表2-1-11 FDA行政裁量權的軟體功能一覽表
表2-1-12 助聽器相關產品碼一覽表
表2-1-13 上市前申請案應具備之EMC資料一覽表
表2-1-14 美國FDA 2022-2023年公告之醫療器材指引
表2-1-15 美國FDA 2022-2023/4近一年公告之醫療器材指引草案
表2-1-16 2023年FDA制定指引檔規劃表
表2-1-17 現場核查結果判定原則一覽表
表2-1-18 重點核查內容
表2-1-19 中國大陸國家藥品監督管理局2022-2023年公告之醫療器材有關規定
表2-1-20 中國大陸國家食品藥品監管總局2022-2023年公告之圖解政策與解讀檔一覽表
表2-1-21 歐盟醫療器材協調小組(MDCG) 2022-2023期間公佈之指引一覽表
表2-1-22 2022年-2023年ISO新版醫療器材標準一覽表
表2-1-23 2021-2022年IEC公佈醫療器材標準一覽表
表2-1-24 2022-2023年IMDRF正式指引一覽表
表2-1-25 IMDRF 2022-2023進行中工作項目一覽表
表2-2-1 中國大陸2022年醫療器材主要商品類別進出口貿易情形
表2-2-2 2022年部份國家醫療服務恢復情況
表2-3-1 醫療器材/健康照護設備類股指數近三年之各年度回報率
表2-3-2 2022年醫療器材產業全球前十大併購案
表2-3-3 2022年全球智慧數位健康產業前5大併購案
表2-3-4 2021年宣布，2022年才完成交易的醫療器材產業大型併購案
表2-3-5 於2022年完成併購之前三大醫療軟體與數據管理企業大併購案
表2-3-6 2022年全球前十大醫療器材領域創投案
表2-3-7 2022年全球前十大數位健康領域創投案
表2-3-8 2022年宣佈之醫療器材產業全球前五大私募股權基金(PE)收購(Buy-Out)案
表2-3-9 2022年宣佈之醫療器材產業全球超過一億美元之私募股權基金(PE)投資(Direct Investment)案
表2-3-10 2022年醫療器材醫療科技前十大IPO案
表3-1-1 6大核心戰略創新-精準健康
表3-1-2 「生醫產業創新推動方案」推動成果
表3-2-1 臺灣醫學影像設備新興半導體技術發展建議
表4-1-1 2023會計年度FDA醫療器材上市前審查費用(October 1, 2022 through September 30, 2023)
表4-1-2 美國FDA最新公告eSTAR醫療器材電子化送件標準格式版本
表4-1-3 中國大陸第三階段開始實施醫療器材單一識別系統法規之醫療器材項目清單(第三批實施醫療器材唯一標識的產品目錄)
表4-1-4 各國醫療器材主管機關、法源依據與定義比較
表4-1-5 主要國家之醫療器材查驗登記比較
表4-1-6 全球前10大醫療器材廠商近五年營業額比較
表4-2-1 2022年美國醫療器材市場環境總覽
表4-2-2 美國醫療器材主要廠商發展動向
表4-3-1 2022年西歐醫療器材市場環境總覽
表4-3-2 2022年中東歐醫療器材市場環境總覽
表4-3-3 歐洲醫療器材主要廠商發展動向
表4-4-1 2022年日本醫療器材市場環境總覽
表4-4-2 日本醫療器材產業重要廠商發展動向與策略
表4-5-1 2022年中國大陸醫療器材市場環境總覽
表4-5-2 中國大陸醫療器材主要廠商發展動向
表5-1-1 2019-2023年臺灣醫療器材市場供需分析
表5-1-2 2020-2022年臺灣前十大醫療器材進口國家
表5-1-3 2020-2022年臺灣前十大醫療器材出口國家
表5-1-4 2020-2022年臺灣醫療器材前十大進口產品
表5-1-5 2020-2022年臺灣醫療器材前十大出口產品
表5-1-6 臺灣醫療器材上市公司概況
表5-1-7 臺灣醫療器材上櫃公司概況
表5-1-8 臺灣醫療器材興櫃公司概況
表5-1-9 臺灣醫療器材產業區域聚落特性與規模
表5-2-1 臺灣診斷與監測用醫療器材之產業特性分析
表5-2-2 臺灣診斷與監測用醫療器材產品海關進出口統計
表5-2-3 2018-2022年臺灣診斷與監測用醫療器材次分類產品之海關進出口統計
表5-2-4 2018-2022年臺灣生理檢測器材類產品之海關進出口統計
表5-2-5 2018-2022年臺灣生理監測產品之海關進出口統計
表5-2-6 2018-2022年臺灣醫學影像產品之海關進出口統計
表5-2-7 臺灣診斷與監測用醫療器材重要廠商
表5-3-1 臺灣手術與治療用醫療器材之產業特性分析
表5-3-2 臺灣手術治療用醫療器材產品海關進出口統計
表5-3-3 2018-2022年臺灣手術治療用醫療器材次分類產品之海關進出口統計
表5-3-4 2018-2022年臺灣一般手術器械與附件類產品之海關進出口統計
表5-3-5 2018-2022年臺灣動力手術器械類產品之海關進出口統計
表5-3-6 2018-2022年臺灣放射治療設備產品之海關進出口統計
表5-3-7 2018-2022年臺灣呼吸與麻醉器具之海關進出口統計
表5-3-8 2018-2022年臺灣洗腎器具之海關進出口統計
表5-3-9 2018-2022年臺灣物理治療器具之海關進出口統計
表5-3-10 臺灣手術與治療用醫療器材重要廠商
表5-4-1 臺灣輔助與彌補用醫療器材之產業特性分析
表5-4-2 臺灣輔助與彌補用醫療器材產品海關進出口統計
表5-4-3 2018-2022年臺灣輔助與彌補用醫療器材次分類產品之海關進出口統計
表5-4-4 2018-2022年臺灣行動輔具產品之海關進出口統計
表5-4-5 2018-2022年臺灣身體各部位彌補物產品之海關進出口統計
表5-4-6 2018-2022年臺灣身體器官功能輔助器材產品之海關進出口統計
表5-4-7 臺灣輔助與彌補用醫療器材重要廠商
表5-5-1 臺灣體外診斷用醫療器材之產業特性
表5-5-2 臺灣體外診斷用醫療器材產品海關進出口統計
表5-5-3 2018-2022年臺灣體外診斷用醫療器材次分類產品之海關進出口統計
表5-5-4 2018-2022年臺灣檢驗儀器類產品之海關進出口統計
表5-5-5 2018-2022年臺灣檢驗試劑/試紙產品之海關進出口統計
表5-5-6 2018-2022年臺灣其他體外診斷醫材類產品之海關進出口統計
表5-5-7 臺灣體外診斷用醫療器材重要廠商
表5-6-1 其他類醫療器材之產業特性分析
表5-6-2 臺灣其他類醫療器材產品海關進出口統計
表5-6-3 2018-2022年臺灣其他類醫療器材次分類產品之海關進出口統計
表5-6-4 2018-2022年臺灣醫用家具類產品之海關進出口統計
表5-6-5 2018-2022年臺灣個人保護用產品之海關進出口統計
表5-6-6 2018-2022年臺灣輸液注射與採集類產品之海關進出口統計
表5-6-7 2018-2022年臺灣急救與傷口護理類產品之海關進出口統計
表5-6-8 2018-2022年臺灣其他塑、橡膠與紙類製品之海關進出口統計
表5-6-9 臺灣其他類醫療器材重要廠商