本專題中將由藥品的區域市場、廠商和利基產品國家等構面切入進行競爭力分析，以探討學名藥和生技學名藥的市場趨勢和發展機會。

====章節目錄====

第壹章 背景資料 1
　一、學名藥的定義 1
　二、為何引起全球醫藥界的萬千關注 3
　　（一）暢銷藥品專利陸續到期 3
　　（二）人口老化帶來的高醫療成本 5
　　（三）低收入人口快速增加低價藥物需求 6
　　（四）新藥成功研發成本日益高漲 8
　　（五）WHO修法支持貧窮國家進口學名藥 11
　三、產業的兩難 13
　　（一）市場大但是利潤不高 13
　　（二）技術與法規的爭議 14
　　（三）WTO的TRIPS對學名藥市場造成衝擊 16
第貳章 主要市場競爭潛力分析 21
　一、全球 21
　　（一）學名藥市場現況與趨勢 21
　　（二）生技學名藥市場現況與趨勢 23
　二、美國 25
　　（一）學名藥市場現況與趨勢 25
　　（二）生技學名藥市場現況與趨勢 30
　三、歐盟 32
　　（一）學名藥市場現況與趨勢 33
　　（二）生技學名藥市場現況與趨勢 35
　四、日本 36
　　（一）學名藥市場現況與趨勢 37
　　（二）生技學名藥市場現況與趨勢 39
　五、印度和中國大陸 44
　　（一）印度的學名藥/生技學名藥市場動態 45
　　（二）中國大陸的的學名藥/生技學名藥市場動態 46
　六、台灣 53
　　（一）學名藥市場動態 53
　　（二）生技學名藥市場動態 56
第參章 主要廠商的競爭策略 61
　一、暢銷藥廠的攻防策略 62
　　（一）防守招數 66
　　（二）攻擊策略 70
　　（三）處方藥箋vs.治療領域 74
　二、學名藥廠的獲利策略 76
　　（一）迴避策略 77
　　（二）鐵板策略 77
　三、生技學名藥廠的成長策略 81
第肆章 主要市場的規範法規 83
　一、全球最大的藥品市場:美國 84
　　（一）學名藥物上市銷售的規範重點 85
　　（二）學名藥物上市銷售規範的修正重點 90
　　（三）Hatch-Waxman法的可能修法重點 96
　　（四）生技學名藥上市銷售的審核規範 98
　二、全球最具競爭力的市場:歐盟 98
　三、台灣 101
　　（一）藥事法第40條第一款 102
　　（二）藥事法第40條第二款 102
　　（三）專利權回復 103
　　（四）藥物登記查驗 103
　　（五）實驗免責權 104
第伍章 結論與建議 107
　一、全球學名藥市場將維持成長趨勢 107
　二、法規動向左右全球生技學名藥市場 108
　三、對國內學名藥廠商之建議 108


====表目錄====

表1-1 學名藥與生技學名藥產業的特色 3
表1-2 近10年全球人口平均壽命 6
表1-3 WTO與生技醫藥相關規範 12
表1-4 2005年美國使用量前20大學名藥品利潤變化 13
表2-1 2003~2008年全球藥品平均年成長率 23
表2-2 美國學名藥產業側寫 26
表2-3 未來3年美國專利到期的處方藥品 27
表2-4 近年將在美國專利到期的暢銷生技藥品 32
表2-5 歐盟專利到期的暢銷生技藥品 36
表2-6 2005年日本處方藥市場之前十大藥品 39
表2-7 2004年日本生技藥品市場 40
表2-8 2005年日本學藥品市場的前十大藥廠 43
表2-9 中國大陸每年之藥品銷售、人均醫藥支出 49
表2-10 2001~2005年中國大陸的生技藥品市場變化 50
表2-11 中國大陸主要的生技學名藥和製造廠商 51
表2-12 中國大陸當局保護管理的重要進口生技藥品 52
表2-13 台灣健保藥品市場 53
表2-14 全民健保藥品支付品項統計 54
表2-15 醫事機構健保藥品費用成長趨勢 54
表2-16 藥品許可證類別 55
表2-17 台灣生物製劑廠商 57
表2-18 我國研發中生技藥品 59
表3-1 全球十大暢銷藥品vs.專利到期年 64
表3-2 專利藥廠的「授權版學名藥」授權金 67
表3-3 2002年～2004年間主要的授權學名藥 69
表3-4 專利藥廠的生命週期管理策略 72
表3-5 2004年全球主要疾病及傷害死因 73
表3-6 2005年台灣十大死因統計 73
表3-7 2004年全球主要學名藥廠銷售額 76
表3-8 學名藥廠vs.專利藥廠的經典案例 77
表3-9 近年學名藥公司的購併案 80
表3-10 2005年全球有生技學名藥上市銷售的製藥廠商 81
表3-11 Epoetin-α的主要專利情形 82
表4-1 美國學名藥規範缺失及法規修正重點 95
表4-2 歐盟vs.全球主要製藥市場概況 98


====圖目錄====

圖1-1 2005~2009年專利到期藥品數目統計 4
圖1-2 2001~2015年專利到期暢銷藥品價值 5
圖1-3 2005年全球主要國家人口數 7
圖1-4 2005年全球主要國家人均醫療支出 7
圖1-5 新藥研發到上市銷售的流程 8
圖1-6 新藥從臨床前到申請送件所需投資成本 8
圖1-7 新藥從臨床前到販售所需投資時間 9
圖1-8 生技/製藥廠商在生技藥品各階段投入的研發成本 10
圖1-9 生技藥品產品線研發所需時間和費用 11
圖2-1 2005年全球藥品銷售市場分佈 21
圖2-2 全球學名藥市場分佈 22
圖2-3 主要國家學名藥市場成長率 22
圖2-4 全球生技藥品專利到期日及其市場價值 24
圖2-5 全球主要生物製程設施網絡 25
圖2-6 美國處方藥籤市場的學名藥使用比率 26
圖2-7 美國學名藥市場規模與趨勢預估 30
圖2-8 美國學名藥處方箋市場佔有率趨勢 30
圖2-9 歐盟各會員國的學名藥市場佔有率 33
圖2-10 2004~2009年歐盟學名藥市場規模預測 34
圖2-11 日本醫療保健支出類別 38
圖2-12 日本的學名藥產業基盤建設競爭力評估 43
圖2-13 印度專利法的策略趨勢 46
圖2-14 近年來中國大陸提送DMF申請案 48
圖2-15 近年來中國大陸的平均自費醫療支出 49
圖2-16 2001~2005年中國大陸的生技藥品營業額 50
圖3-1 2000~2005年全球藥品市場 61
圖3-2 不同類型藥廠在醫藥市場中所佔之銷售比重變 61
圖3-3 1999～2009年藥品與暢銷藥物的銷售額及預測 63
圖3-4 專利到期藥品在全球各地的營業額分佈 64
圖3-5 專利到期藥品在美國藥品之市場價值估計 65
圖3-6 專利藥廠的防守策略 65
圖3-7 2005年全球處方藥品銷售分佈 74
圖3-8 學名藥對前十大專利藥廠的衝擊評估 75
圖4-1 美國學名藥上市銷售的審核類型 87
圖4-2 美國FDA審核第四類認證的流程 90
圖4-3 歐洲藥物上市審核流程 99
圖5-1 影響學名藥市場成長之因素 107