過去20年來全球製藥產業在產品的研發策略上所採取的是明星級暢銷藥物的經營模式，而這些暢銷藥物在大藥廠的營收中佔有相當高的比例，幾乎是藥廠賴以維生的命脈。但近年來此種經營模式面臨重大的挑戰：一方面暢銷藥物專利到期後必須面對學名藥的低價競爭，另一方面產品研發線的生產力下降，新產品推出無力，難以維持營收獲利的穩定成長，使大藥廠未來將更難以依賴暢銷藥物作為營收來源的重心。因此，製藥產業必須維持創新，強化產品研發線，擺脫對傳統暢銷藥物模式的依賴，藥廠方能維持永續生存。而研發策略的轉變與標的產品的創新即成為企業存續的重要關鍵，未來將更專注於創新產品的研發策略及產品的差異化，致力於創新與特定疾病領域的研究，即尋找藥品市場中的利基新藥，而不再完全仰賴暢銷藥物的經營模式。

從產業環境來看，藥政管理單位積極推動創新藥物與療法的發展，如以孤兒藥法案鼓勵利基新藥的開發，以快速審查加速新藥的上市核准時間等，均帶動了利基新藥的開發。藥廠從暢銷藥物進入利基藥物市場，不僅是拓展了產品範圍，更是在新市場中奠定基礎。在這些利基新藥市場中，以個人化醫療與抗腫瘤藥物為藥廠研發策略轉型的熱門標的市場。

相較於以往暢銷藥物以『大眾』市場為標的的研發策略，個人化醫療則是聚焦於『小眾』市場，開發特色藥物，即從一體適用（one-size-fits-all）的藥物轉向為個人量身定作的藥物－個人化醫療（personalized medicine）。癌症標靶藥物的開發為最典型的利基市場，由近年來生技製藥產業的聯盟交易案中，抗腫瘤藥物幾乎佔了1/3可見一斑。

本報告旨在探討藥廠研發策略的轉變、成因、影響及競爭優勢，並借鏡國際藥廠策略轉型的個案分析，做為國內製藥產業發展之參考。本研究從分析製藥產業維持數十年的經營模式—暢銷藥物的發展策略開始，迄今所面臨之研發困境，探討利基新藥模式的興起因素、研發趨勢及其對產業的影響。並分析國際藥廠朝向利基新藥發展的轉型策略，探討其發展策略與成功因素，以及未來的展望，期能對國內生技與製藥產業的發展帶來一些省思

====章節目錄====

第一章　緒論 1
　一、研究動機與目的 1
　二、產業定義與範圍 2
　三、研究架構 3
　四、研究方法與步驟 4
第二章　全球製藥產業發展趨勢 5
　一、全球藥品市場現況與趨勢 5
　二、產業環境動態與發展趨勢 14
　三、全球新藥研發現況 23
　四、製藥產業未來發展趨勢 34
第三章　暢銷藥物的經營困境與因應策略 39
　一、藥廠暢銷藥物的發展模式 39
　二、暢銷藥物的經營與研發困境 45
　三、後暢銷藥物模式時代的藥廠發展策略 55
　四、藥廠研發策略轉向利基新藥 60
第四章　標靶治療藥物的研發趨勢與發展策略 67
　一、標靶治療藥物的產品現況 68
　二、標靶治療藥物的研發趨勢 93
　三、標靶治療藥物的市場分析及其預測 102
　四、新進潛力藥物分析 115
　五、標靶治療藥物的未來展望 117
第五章　個人化醫療的發展趨勢與策略 119
　一、個人化醫療的濫觴 119
　二、藥物基因體學對個人化醫藥開發之影響 121
　三、藥物/診斷試劑結合的個人化醫療 131
　四、發展趨勢與成功案例 140
　五、個人化醫療產業下的企業發展策略 142
第六章　國際藥廠之研發策略分析 149
　一、Roche—標靶治療藥物的領導廠商 150
　二、GSk的研發中心獨立運作模式 159
　三、Merck的發展策略 161
　四、Eli Lilly的發展策略 162
　五、Novartis的經營模式策略 163
第七章　我國製藥產業與個案分析 167
　一、我國製藥產業概況 167
　二、我國生技藥品產業概況 174
　三、我國生技/製藥產業動態與研發成果 179
　四﹑廠商個案分析 184
第八章　利基新藥的未來展望 203
　一、利基新藥的發展趨勢 203
　二、利基新藥的發展策略 207
　三、發展利基新藥的致勝關鍵 212
參考文獻 219

====表目錄====

表2-1 2006年全球藥品銷售前十大之治療類別 7
表2-2　1998～2006年暢銷處方藥銷售成長趨勢 9
表2-3　2006年全球銷售額前40名之處方藥 10
表2-4　2006年全球藥品銷售額前10大藥廠 16
表2-5　2006年第一次推出的新成分藥物 23
表2-6　2007年新藥研發數排行前25大生技/製藥公司 29
表2-7　2007年新藥研發前25大熱門療效領域 31
表2-8　2007年新藥研發前20大熱門藥理作用 33
表3-1　2006年全球前25大藥廠暢銷藥物數及其佔產品營收比例 40
表3-2　大藥廠專利將到期的暢銷藥物 51
表4-1　FDA核准上市的標靶治療藥物 71
表4-2　目前在臨床前及臨床階段的血管新生抑制劑抗癌藥物 94
表4-3　目前在臨床前及臨床階段的EGFR抑制劑抗癌藥物 97
表4-4　臨床試驗中的小分子標靶藥物 100
表4-5　標靶藥物之治療成本 103
表4-6　Avastin的競爭產品及其發展現況 109
表4-7　 Rituxan在腫瘤治療上的競爭產品及其發展現況 110
表4-8　 Rituxan在非腫瘤疾病的臨床開發現況 110
表4-9　 Rituxan在風濕性關節炎治療上的競爭產品及其現況 111
表4-10　 Herceptin的競爭產品及其發展現況 112
表4-11　 Erbitux在各種適應症的臨床開發現況 112
表4-12　 Glivec的競爭產品及其發展現況 113
表4-13　非小細胞肺癌的標靶治療藥物及其發展現況 114
表5-1　暢銷藥物與個人化醫療之優缺點比較 120
表5-2　個人化醫療的優勢 121
表5-3　FDA核可且建議配合基因檢測之藥物 124
表5-4　臨床試驗中藥物及其標靶 125
表5-5　新興的藥物 126
表5-6　個人化醫療中的標靶治療藥物 134
表5-7　已上市生物標誌的檢測成本 135
表5-8　個人化醫療藥物及其生物標誌/檢測 137
表7-1　1999～2006年台灣地區藥品銷售通路變化 169
表7-2　2005～2006年台灣地區藥品銷售額前20名 172
表7-3　2005～2006年台灣地區前20名藥廠排名 173
表7-4　台灣生物製劑廠商 175
表7-5　我國研發中生技藥品 177
表7-6　我國已授權國際公司之研發成果 181
表7-7　台灣東洋產品分類 187
表7-8　健亞公司主要產品 192
表7-9　賽亞基因的上市產品 201


====圖目錄====

圖2-1 1999～2007年全球藥品市場成長趨勢 6
圖2-2　2006年全球前10大藥廠市佔率分佈 17
圖2-3　1998~2007年全球研發中新藥件數成長趨勢 27
圖2-4　2007年臨床研發各階段新藥件數統計 28
圖2-5　新藥研發廠商數統計 30
圖2-6　創新藥物的發展演進 37
圖2-7　全球藥品市場發展趨勢預測 38
圖3-1　暢銷藥物佔大藥廠之產品營收比例 40
圖3-2　藥廠透過授權、購併、合作開發以取得生技產品創造營收 42
圖3-3　大藥廠推出的新產品有許多來自於授權 42
圖3-4　研發生產力與藥品銷售額間呈現負向成長趨勢 46
圖3-5　近年上市的產品非大部分藥廠營收的主力 46
圖3-6　製藥產業的創新研發缺口 47
圖3-7　優先審查核准的件數穩定成長 48
圖3-8　學名藥價格相對於品牌藥價之比例 50
圖3-9　學名藥競爭的風險VS產品研發線潛力 50
圖3-10　未來5年專利到期藥物2006年銷售額佔公司營收比例 52
圖3-11　公司規模大小與研發生產力呈現負相關 55
圖3-12　1999～2009年藥品與暢銷藥物的銷售額及預測 56
圖3-13　各疾病於第Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗開發中的候選藥物 64
圖4-1　標靶癌症治療 67
圖4-2　全球癌症治療藥物市場 68
圖4-3　抗體治療之作用機制 69
圖4-4　Avastin之標靶作用機制 73
圖4-5　Sutent之標靶作用機制 74
圖4-6　Sutent與Nexavar之標靶作用機制 76
圖4-7　各種腫瘤細胞上EGFR的表現範圍 78
圖4-8　Erbitux之標靶作用機制 81
圖4-9　Iressa和Tarceva之標靶作用機制 85
圖4-10　Glivec之標靶作用機制 88
圖4-11　Aurora Kinase之標靶作用機制 90
圖4-12　Velcade之標靶作用機制 92
圖4-13　Alimta之標靶作用機制 93
圖4-14　mTOR之標靶作用機制 98
圖4-15　癌症藥物治療市場預測 104
圖4-16　Gleevec和Avastin的市場表現 106
圖4-17　Herceptin和Erbitux的市場表現 107
圖4-18　Avastin的全球市場預估 108
圖4-19　新的潛力藥物將進入利基市場 116
圖5-1　傳統藥物與個人化醫療的差異 120
圖5-2　基因藥物將於2010年上市 128
圖5-3　研發中的基因工程藥物 129
圖5-4　更安全、更有要的藥物 139
圖6-1　Roche的”網絡藥廠”模式 151
圖6-2　Roche的經營模式：創新與診斷 152
圖6-3　Roche的暢銷產品 153
圖6-4　Roche的產品組合 154
圖6-5　Roche未來產品組合銷售額預測 159
圖6-6　GSK的藥物研發中心模式目的在於模仿小型生技公司 160
圖6-7　Merck的經營模式 162
圖6-8　Lilly的經營模式以改善生產力和減少浪費為目標 163
圖6-9　Novartis為達到更佳的整合所採取的模式 164
圖7-1　1995～2006年我國藥品市場及成長趨勢 168
圖7-2　我國藥品市場前10大治療領域 170
圖7-3　我國藥品市場依ATCI分類分析 171
圖7-4　我國前十大國資藥廠 174
圖7-5　我國藥廠新藥研發成果 181
圖8-1　由標靶藥物所主導的治療領域將成為市場成長的動力 205
圖8-2　免疫與發炎疾病為研發重心 205
圖8-3　前五大製藥公司暢銷藥物占公司營收比重將逐年下降 208
圖8-4　各階段授權引入產品佔營收的比例 209
圖8-5　藥物合作研發的件數在各階段的分佈 211
圖8-6　各類型藥物早期研發階段的合作件數 214