2015 年全球面臨經濟前景分歧的議題，美國、歐元區、日本與中國大陸此四大經濟體貨幣政策不同調，影響全球整體經濟樣態的表現，而這樣的景況也直接反應在全球醫療器材的整體數據呈現上。2015 年全球醫療器材市場規模約3,239 億美元，此數據與2014 年相比，看似有微幅下滑的趨勢，但仔細觀察未來全球高齡議題持續發酵，醫療照護需求仍持續攀升，整體看來長期仍呈現成長趨勢，值得持續關注。本年鑑的撰寫，即隨時監測經濟與產業發展的軌跡與變化，使讀者能藉以掌握產業發展的脈動。

『2016 醫療器材產業年鑑』係由工研院產業經濟與趨勢研究中心(IEK)執行經濟部「產業技術知識服務(ITIS)計畫」的成果，內容從整體產業發展思維來觀測全球暨臺灣醫療器材產業發展動向、產品發展、以及未來趨勢與挑戰。其中詳實記錄2014-2018 年醫療器材產業的變革與市場的變動，除涵蓋我國與全球醫療器材產業之發展概況與趨勢，對於我國醫療器材產業類別中診斷與監測類、手術與治療類、輔助與彌補類、體外診斷類與其他類等醫療器材次產業領域之產品與技術發展趨勢、品牌價值、競爭力以及新興國家市場，都有詳實的報導分析。

本年鑑由工研院產經中心同仁負責規劃與編撰，也邀集專家共同執筆完成，期望能提供讀者更多元的思考空間與產業觀點。至今順利付梓，本人在此感謝經濟部的支持、慰勉各作者辛勤地撰述，雖然本年鑑一向獲得不少讀者認同與肯定，但難免有疏漏之處，希望各界先進不吝批評與指正，以作為後續改進之參考。

目錄
第Ⅰ篇　總體經濟指標
第一章 總體經濟指標
第二章 健康醫療統計指標
第Ⅱ篇　重大議題分析與未來動向
第一章　2015年醫療器材法規與標準更新
第二章　主要國家輔助科技政策與管理對產業的影響
第三章　中國大陸經濟轉型下之醫療器材政策、兒科及醫美器材廠商展望
第四章 2015年全球醫療器材產業重大購併案及其影響
第Ⅲ篇　全球醫療器材產業個論
第一章　全球醫療器材產業概況
第二章　美國醫療器材產業概況
第三章　歐洲醫療器材產業概況
第四章　日本醫療器材產業概況
第五章 中國大陸醫療器材產業概況
第六章 新興國家醫療器材產業概況
第Ⅳ篇　臺灣醫療器材產業個論
第一章　臺灣醫療器材產業概況
第二章　臺灣診斷與監測用醫療器材產業概況
第三章　臺灣手術與治療用醫療器材產業概況
第四章　臺灣輔助與彌補醫療器材產業概況
第五章 臺灣體外診斷用醫療器材產業概況
第六章 臺灣其他類醫療器材產業概況
第Ⅴ篇　未來展望與建議
第一章　全球醫療器材產業展望
第二章　臺灣醫療器材產業展望
第Ⅵ篇　附錄
附錄一　醫療器材產業大事記
附錄二　醫療器材廠商
附錄三　醫療器材產業協會
附錄四　2016年醫療器材相關展覽會時程一覽
附錄五 醫療器材專有名詞對照表

圖目錄
圖2-2-1 日本介護保險2001年與2012年的所有給付與輔具租賃給付比較圖
圖2-3-1 「中國製造2025」重點產業的全球競爭力
圖2-3-2 中國大陸醫療器材產業的成長因素
圖2-3-3 中國大陸新生兒人數及出生率
圖2-3-4 中國大陸兒科醫療器材進口替代之趨勢
圖2-3-5 中國大陸醫美人群快速擴增：從小眾走向大眾
圖2-3-6 中國大陸醫美產業鏈
圖2-3-7 中國大陸醫美市場規模成長預測(2011年至2017年)
圖2-4-1 全球醫療器材產業歷年主要併購案統計
圖2-4-2 醫療器材產業歷年主要併購案平均交易金額
圖2-4-3 全球醫療器材產業近三年於歐美公開市場IPO之統計
圖3-1-1 2014-2018年全球醫療器材市場規模預測
圖3-1-2 2014-2018年全球醫療器材主要區域市場規模比例預測
圖3-1-3 各國醫療器材市場占全球市場比例分析
圖3-1-4 全球醫療器材市場產品別銷售比例分析
圖3-2-1 2014-2018年美國醫療器材市場規模預測
圖3-2-2 2015年美國醫療器材市場產品結構分析
圖3-2-3 2010-2014年美國醫療器材歷年進出口統計
圖3-2-4 2014年美國醫療器材進出口產品結構分析
圖3-3-1 2014-2018年西歐醫療器材市場規模預測
圖3-3-2 2014-2018年中東歐醫療器材市場規模預測
圖3-3-3 2015年西歐醫療器材市場產品結構分析
圖3-3-4 2015年中東歐醫療器材市場產品結構分析
圖3-3-5 2010-2014年西歐醫療器材歷年進出口統計
圖3-3-6 2010-2014年中東歐醫療器材歷年進出口統計
圖3-3-7 2014年西歐醫療器材進出口產品結構分析
圖3-3-8 2014年中東歐醫療器材進出口產品結構分析
圖3-4-1 2014-2018年日本醫療器材市場規模預測
圖3-4-2 2015年日本醫療器材市場產品結構分析
圖3-4-3 2010-2014年日本醫療器材歷年進出口統計
圖3-4-4 2014年日本醫療器材進出口產品結構分析
圖3-5-1 2014-2018年中國大陸醫療器材市場規模預測
圖3-5-2 2015年中國大陸醫療器材市場產品結構分析
圖3-5-3 2010-2014年中國大陸醫療器材歷年進出口統計
圖3-5-4 2014年中國大陸醫療器材進出口產品結構分析
圖3-6-1 2014-2018年菲律賓醫療器材市場規模預測
圖3-6-2 2015年菲律賓醫療器材市場產品結構分析
圖3-6-3 2010-2014年菲律賓醫療器材歷年進出口統計
圖3-6-4 2014年菲律賓醫療器材進出口產品結構分析
圖3-6-5 2014-2018年印尼醫療器材市場規模預測
圖3-6-6 2015年印尼醫療器材市場產品結構分析
圖3-6-7 2010-2014年印尼醫療器材歷年進出口統計
圖3-6-8 2014年印尼醫療器材進出口產品結構分析
圖3-6-9 2014-2018年土耳其醫療器材市場規模預測
圖3-6-10 2015年土耳其醫療器材市場產品結構分析
圖3-6-11 2010-2014年土耳其醫療器材歷年進出口統計
圖3-6-12 2014年土耳其醫療器材進出口產品結構分析
圖3-6-13 2014-2018年沙烏地阿拉伯醫療器材市場規模預測
圖3-6-14 2015年沙烏地阿拉伯醫療器材市場產品結構分析
圖3-6-15 2010-2014年沙烏地阿拉伯醫療器材歷年進出口統計
圖3-6-16 2014年沙烏地阿拉伯醫療器材進出口產品結構分析
圖4-2-1 服務型機器人產品技術趨勢藍圖
圖4-2-2 助聽器產品技術趨勢藍圖
圖4-2-3 復健訓練機技術藍圖
圖4-2-4 虛擬實境復健輔助科技技術趨勢藍圖
圖4-2-5 高階傷口敷料產品技術趨勢藍圖
圖4-2-6 多層次結構與適體化形狀發展-以Smith&Nephew為例
圖5-1-1 臺灣醫療器材產業範疇
圖5-1-2 臺灣醫療器材產業發展歷程
圖5-1-3 臺灣醫療器材產業概況
圖5-1-4 2014-2018年臺灣醫療器材產業產值預測
圖5-1-5 2011-2015年臺灣醫療器材市場需求
圖5-1-6 2011-2015年臺灣醫療器材進出口狀況
圖5-1-7 臺灣GMP醫療器材廠商地理區域分布
圖5-1-8 臺灣主要醫療器材產業聚落現況
圖5-2-1 診斷與監測用醫療器材範疇
圖5-2-2 2011-2015年臺灣診斷與監測用醫療器材產品海關進出口
統計
圖5-2-3 2015年臺灣診斷與監測用醫療器材進出口國別比例關係
圖5-2-4 臺灣電子血壓計產業地圖
圖5-2-5 臺灣心電圖計產業地圖
圖5-2-6 臺灣與主要國家血壓計產業競爭力雷達圖
圖5-2-7 2010-2014年臺灣與主要國家電子血壓計產品出口規模
圖5-2-8 2014年臺灣與主要國家電子血壓計出口金額占比分析
圖5-3-1 臺灣手術與治療用醫療器材範疇
圖5-3-2 2011-2015年臺灣手術治療用醫療器材產品海關進出口統計
圖5-3-3 2015年臺灣手術治療用醫療器材進出口國別比例關係
圖5-3-4 臺灣持續性陽壓呼吸器(CPAP)產業地圖
圖5-3-5 臺灣經皮神經電刺激器產業地圖
圖5-3-6 臺灣與主要國家理療設備產業競爭力雷達圖
圖5-3-7 2010-2014年臺灣與主要國家理療設備出口規模趨勢分析
圖5-3-8 2014年臺灣與主要國家理療設備出口金額占比分析
圖5-4-1 臺灣輔助與彌補用醫療器材範疇
圖5-4-2 2011-2015年臺灣輔助與彌補用醫療器材產品海關進出口
統計
圖5-4-3 2015年臺灣輔助與彌補用醫療器材進出口國別比例
圖5-4-4 臺灣電動輪椅與電動代步車產業地圖
圖5-4-5 臺灣脊椎植入物產業地圖-以椎間融合器為例
圖5-4-6 臺灣與主要國家行動輔具產業競爭力雷達圖
圖5-4-7 2010-2014年臺灣與主要國家行動輔具出口規模
圖5-4-8 2014年臺灣與主要國家行動輔具出口金額占比分析
圖5-5-1 體外診斷用醫療器材範疇
圖5-5-2 2011-2015年臺灣體外診斷用醫療器材產品海關進出口統計
圖5-5-3 2015年臺灣體外診斷用醫療器材進出口國別比例關係
圖5-5-4 臺灣血糖監測產品產業地圖
圖5-5-5 臺灣分子檢測產業地圖
圖5-5-6 臺灣與主要國家體外診斷產業競爭力雷達圖
圖5-5-7 2010-2014年臺灣與主要國家診斷與實驗用產品出口規模
圖5-5-8 2014年臺灣與主要國家診斷與實驗用試劑出口金額占比分析
圖5-6-1 其他類醫療器材範疇
圖5-6-2 2011-2015年臺灣其他類醫療器材產品海關進出口統計
圖5-6-3 2015年臺灣其他類醫療器材進出口國別比例關係
圖5-6-4 臺灣敷料產業地圖
圖5-6-5 臺灣滅菌鍋產業地圖
圖5-6-6 臺灣與主要國家醫用導管產業競爭力雷達圖
圖5-6-7 2010-2014年臺灣與主要國家敷料產業出口規模
圖5-6-8 2015年臺灣與主要國家敷料產業出口金額占比分析
圖6-1-1 2014-2018年全球醫療器材產業市場預測分析
圖6-1-2 2015-2018年全球醫療器材市場分布預測分析
圖6-2-1 2012-2016年臺灣醫療器材進出口統計
圖6-2-2 2014-2018年臺灣醫療器材產值預測分析

表目錄
表2-1-1 2015-2016/4臺灣食品藥物管理署有關醫療器材管理之公告
表2-1-2 調整後醫療器材申請規費一覽表
表2-1-3 臺灣得於郵購買賣通路之醫療器材
表2-1-4 FDA規劃優先提供人因資訊之醫療器材品項
表2-1-5 美國FDA近一年公告之醫療器材指引草案
表2-1-6 美國FDA近一年公告之醫療器材指引
表2-1-7 《醫療器械監督管理條例》相關法規
表2-1-8 大陸國家食品藥品監督管理總局近一年醫療器材相關公告
表2-1-9 各等級醫療器材審查分工
表2-1-10 IMDRF 2015年核准正式指引文件
表2-1-11 IMDRF 2015年核准新工作項目
表2-1-12 ISO 13485: 2016章節名稱
表2-1-13 ISO/TC 299標準一覽表
表2-1-14 2014-2015 ISO新版醫療器材標準一覽表(2015/1/1-2016/3/31)
表2-1-15 2014-2015 IEC醫療器材標準一覽表(2015/1/1-2016/3/31)
表2-3-1 「中國製造2025」重點產業的評分序位表
表2-3-2 兒科醫療器材分類以及主要項目
表2-3-3 中國大陸相關醫療美容產業政策
表2-3-4 中國大陸醫療美容分類情形
表2-3-5 中國大陸醫美常用醫療器材、藥品
表2-3-6 中國大陸目前獲審批上市的醫美材料
表2-3-7 中國大陸上證A股及香港上市部分涉足醫美器材的股票
表2-4-1 2015年全球醫療器材產業前十大併購案
表2-4-2 2015年Medtronic併購交易列表
表2-4-3 歷年創投基金在醫療器材產業的投資狀況
表2-4-4 2015年中國大陸醫療器材產業主要併購案列表
表3-1-1 各國醫療器材主管機關、法源依據與定義比較
表3-1-2 主要國家之醫療器材查驗登記比較
表3-1-3 全球前20大醫療器材廠商近五年營業額比較
表3-2-1 2015年美國醫療器材市場環境總覽
表3-2-2 美國醫療器材分級規範
表3-2-3 美國醫療器材主要廠商發展動向
表3-3-1 2015年西歐醫療器材市場環境總覽
表3-3-2 2015年中東歐醫療器材市場環境總覽
表3-3-3 歐盟醫療器材分級規範
表3-3-4 歐洲醫療器材主要廠商發展動向
表3-4-1 2015年日本醫療器材市場環境總覽
表3-4-2 日本醫療器材主要廠商發展動向
表3-5-1 2015年中國大陸醫療器材市場環境總覽
表3-5-2 中國大陸醫療器材分級規範
表3-5-3 中國大陸醫療器材分類判定表
表3-5-4 中國大陸醫療器材主要廠商發展動向
表3-6-1 2015年東協主要國家醫療環境與市場概況
表3-6-2 2015年中東地區主要國家醫療環境與市場概況
表3-6-3 2015年菲律賓醫療器材市場環境總覽
表3-6-4 菲律賓醫療器材主要廠商發展動向
表3-6-5 菲律賓醫療器材主要國際廠商發展動向
表3-6-6 2015年印尼醫療器材市場環境總覽
表3-6-7 印尼醫療器材主要廠商發展動向
表3-6-8 印尼醫療器材主要國際廠商發展動向
表3-6-9 2015年土耳其醫療器材市場環境總覽
表3-6-10 土耳其醫療器材主要廠商發展動態
表3-6-11 土耳其醫療器材主要國際廠商發展動態
表3-6-12 2015年沙烏地阿拉伯醫療器材市場環境總覽
表3-6-13 沙烏地阿拉伯醫療器材主要廠商發展動向
表3-6-14 沙烏地阿拉伯醫療器材主要國際廠商發展動向
表4-2-1 服務型機器人產品技術趨勢與驅動因子
表4-2-2 服務型機器人產品技術競爭者比較分析
表4-2-3 助聽器產品技術趨勢與驅動因子
表4-2-4 助聽器產品技術競爭者比較分析
表4-2-5 復健訓練機產品技術趨勢與驅動因子
表4-2-6 復健訓練機產品技術競爭者比較分析
表4-2-7 虛擬實境復健輔助科技產品技術趨勢與驅動因子
表4-2-8 虛擬實境復健輔助科技產品技術競爭者比較分析
表4-2-9 高階傷口敷料產品技術趨勢與驅動因子
表4-2-10 高階傷口敷料產品技術競爭者比較分析
表5-1-1 2011-2016年臺灣醫療器材市場供需分析
表5-1-2 2013-2015年臺灣前十大醫療器材進口國家
表5-1-3 2013-2015年臺灣前十大醫療器材出口國家
表5-1-4 2015年臺灣各類醫療器材進口狀況
表5-1-5 2015年臺灣各類醫療器材出口狀況
表5-1-6 2013-2015年臺灣醫療器材前十大進口產品
表5-1-7 2013-2015年臺灣醫療器材前十大出口產品
表5-1-8 臺灣醫療器材上市、上櫃、興櫃公司概況
表5-1-9 臺灣醫療器材產業區域聚落特性與規模
表5-2-1 臺灣診斷與監測用醫療器材之產業特性分析
表5-2-2 臺灣診斷與監測用醫療器材產品海關進出口統計
表5-2-3 2011-2015年臺灣診斷與監測用醫療器材次分類產品之海關進出口統計
表5-2-4 2011-2015年臺灣生理檢測器材類產品之海關進出口統計
表5-2-5 2011-2015年臺灣生理監測產品之海關進出口統計
表5-2-6 2011-2015年臺灣醫學影像產品之海關進出口統計
表5-2-7 臺灣診斷與監測用醫療器材重要廠商
表5-2-8 國外診斷與監測用醫療器材重要廠商
表5-2-9 2010-2014年臺灣與主要國家電子血壓計產品出口規模
表5-3-1 臺灣手術與治療用醫療器材之產業特性分析
表5-3-2 臺灣手術治療用醫療器材產品海關進出口統計
表5-3-3 2011-2015年臺灣手術治療用醫療器材次分類產品海關進出口統計
表5-3-4 2011-2015年臺灣其他手術器械與附件類產品之海關進出口統計
表5-3-5 2011-2015年臺灣動力手術器械類產品之海關進出口統計
表5-3-6 2011-2015年臺灣放射治療設備產品之海關進出口統計
表5-3-7 2011-2015年臺灣呼吸與麻醉器具之海關進出口統計
表5-3-8 2011-2015年臺灣洗腎器具之海關進出口統計
表5-3-9 2011-2015年臺灣物理治療器具之海關進出口統計
表5-3-10 臺灣手術治療用醫療器材重要廠商
表5-3-11 國外手術治療用醫療器材重要廠商
表5-3-12 2010-2014年臺灣與主要國家其他理療器具出口規模
表5-4-1 臺灣輔助與彌補用醫療器材之產業特性分析
表5-4-2 臺灣輔助與彌補用醫療器材產品海關進出口統計
表5-4-3 2011-2015年臺灣輔助與彌補用醫療器材次分類產品之海關進出口統計
表5-4-4 2011-2015年臺灣輔助與彌補用醫療器材各項產品之海關進出口統計
表5-4-5 2011-2015年臺灣行動輔具產品之海關進出口統計
表5-4-6 2011-2015年臺灣身體各部位彌補物產品之海關進出口統計
表5-4-7 2011-2015年臺灣身體器官功能輔助產品之海關進出口統計
表5-4-8 臺灣輔助與彌補用醫療器材重要廠商
表5-4-9 國外輔助與彌補用醫療器材重要廠商
表5-4-10 2010-2014年臺灣與主要國家行動輔具產品出口規模
表5-5-1 體外診斷用醫療器材之產業特性
表5-5-2 臺灣體外診斷用醫療器材產品海關進出口統計
表5-5-3 2011-2015年臺灣體外診斷用醫療器材次分類產品之海關進出口統計
表5-5-4 2011-2015年臺灣檢驗儀器類產品之海關進出口統計
表5-5-5 2011-2015年臺灣檢驗試劑/試紙產品之海關進出口統計
表5-5-6 2011-2015年臺灣檢驗儀器類產品之海關進出口統計
表5-5-7 臺灣體外診斷用醫療器材重要廠商
表5-5-8 國外體外診斷用醫療器材重要廠商
表5-5-9 2010-2014年臺灣與主要國家診斷與實驗用試劑產品出口規模
表5-6-1 其他類醫療器材之產業特性分析
表5-6-2 臺灣其他類醫療器材產品海關進出口統計
表5-6-3 2011-2015年臺灣其他類醫療器材次分類產品之海關進出口統計
表5-6-4 2011-2015年臺灣醫用家具類產品之海關進出口統計
表5-6-5 2011-2015年臺灣個人保護用產品之海關進出口統計
表5-6-6 2011-2015年臺灣輸液注射與採集類產品之海關進出口統計
表5-6-7 2011-2015年臺灣急救與傷口護理類產品之海關進出口統計
表5-6-8 臺灣其他類醫療器材重要廠商
表5-6-9 國外其他類醫療器材重要廠商
表5-6-10 2010-2014年臺灣與主要國家敷料產業出口規模