科技法律透析第32卷第02期 -《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》實際運作相關問題評析

作者：施雅薰
定價：電子檔 800 元　
出版單位： 資策會科技法律研究所
出版日期：2020/02/15
出版類型：產業報告
所屬領域：科技法律研析
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　　我國於107年9月通過修正《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》(以下簡稱「特管辦法」)正式開放臨床治療之細胞治療項目；於特管辦法開放後，實際運作上亦有許多相應而生之問題。經與學界及業者訪談過後，歸納出主要三大問題：細胞治療開放項目之範圍、細胞治療費用問題，利用病患特種個資建立資料追蹤系統之問題。
　　於細胞治療開放項目部分，我國特管辦法主要開放自體細胞治療技術，對於異體細胞從嚴審查，並未開放基因修飾細胞與不含有細胞之衍生物質，相較於其他國家，開放幅度較為保守。於細胞治療費用方面，目前恐有價格居高不下的問題，而影響患者的接受細胞治療的意願，其主要原因可能包括細胞檢驗標準過於嚴格與分階段依結果收費之方式。此外，建立細胞治療追蹤系統具有功能上之必要性，惟病患資料為特種個資，如何有效蒐集、處理、利用該等資料即為問題。本文擬透過對於此些問題之探究，為特管辦法提出建言。
壹、前言
貳、特管辦法修法背景與法規介紹
參、特管辦法存在問題之探討
　　一、特管辦法下細胞治療之開放範圍問題
　　　　(一) 目前開放範圍僅限於非基因工程操作之含有細胞之衍生物質，且以自體細胞為主，異體細胞審查上較為嚴格
　　　　(二) 各界對於細胞治療範圍之應開放程度見解不一
　　　　(三) 中國與日本關於細胞治療之細胞種類開放範圍
　　二、特管辦法下細胞治療之費用問題
　　　　(一) 法遵成本過高
　　　　(二) 「細胞治療」採分階段依療效結果收費
　　三、細胞治療追蹤系統建置之個資處理問題
　　　　(一) 建置細胞治療追蹤系統之必要性
　　　　(二) 細胞治療資料收集所涉之個資法問題
肆、代結論－妥善解決問題以落實特管辦法帶來之法規優勢
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