在醫療保健方面，疾病的診斷或監測扮演著重要的角色。醫用檢測產業可分為體內（in vivo）診斷與體外（in vitro）檢測兩大類，前者以造影技術為主，應用如X-rays、電腦斷層掃描與核子醫學攝影等，後者則是將取自病人的液態或組織樣本進行檢驗與分析。
本專題探討的內容以體外診斷（in vitro diagnostic products, IVD）產業為主。2008年全球IVD市場約347億美元，在人口老化、慢性病與傳染病的盛行、及藥物基因體等技術進展的推動下，預期2011年的市場將成長至396億美元。
先進國家是全球IVD產業的重要市場，但因市場漸趨飽和而成長趨緩，預估未來成長率約為4%~6％。至於新興市場，則有兩位數的成長率，可被視為廠商發展之藍海。
從產品/功能市場來看，免疫分析、臨床化學檢驗及糖尿病血糖檢驗各占20%。而分子診斷產品約占10%的市場，其產品應用面廣泛包括病毒/非病毒感染、基因檢測及腫瘤檢測。分子診斷將是IVD產業中成長最快的領域，預估未來五年的複合平均年成長率將為15.4%，遠高於其他類別。另外血液學、定點照護、凝血以及微生物學常規檢驗及其他等約占30%。另外，從疾病領域來看，預估2008～2013年在IVD市場中所佔之銷售比重變化，可以發現腫瘤和代謝疾病未來有增加的趨勢。
2007年全球前十大IVD廠商總營收，約占全球銷售市場的78.8%。瑞士的Roche Diagnostics是全球最大的IVD廠商，市占率為19.8%；其次為德國的Siemens Healthcare和美國的Abbott，市占率均為12.1%。而Johnson & Johnson、Bayer Diabetes、Sysmex和Bio Rad，於2004～2007年在IVD產品營收之年平均複合成長率，呈現兩位數的成長。雖然領導廠商未來仍將主導全球IVD市場，但預期這些廠商的成長率將不會超過10%，而就企業的成長性與未來推動IVD產業成長的角度來看，目前位居二線的利基廠商將是不容忽視的推動力。
在新興市場方面，亞太地區具人口優勢，近年來由於經濟力的提升，及國家保健計畫的擴大，在先進國家市場成長趨緩的情形下，提供了醫療保健產業新的發展機會，其中尤以中、印最為受到矚目。除了地域性的新興市場，由於技術的進步，IVD於治療診斷技術與定點照護檢測（point-of-care testing，POCT）上的應用成為值得注意的開發領域。治療診斷技術，或稱為藥品/診斷之共同開發（Rx/Dx co-development），即利用分子診斷技術，可為疾病的治療達到個人化的目標，因個人之基因型採用不同的藥物或劑量，亦可用於新藥開發。目前已上市的藥物/診斷共同開發的產品不多，但有許多的研發案在進行中，這些診斷公司與藥廠的合作項目，其檢測工具於臨床試驗中使用，具有於近期內推出商業化藥物/診斷共同開發產品之可能。我國在藥害防治的診斷試劑的研究上，有著被國際肯定的成績，針對抗凝血藥物Warfarin及史蒂芬強森症候群，找出了關鍵基因，並已將基因檢測試劑商品化。在定點照護方面，則是由於個人化醫療及高齡化的趨勢，分散式照護概念崛起，形成了POCT的需求，提供醫院門診、急診室、診所、居家所需之檢驗系統，達到快速、方便、準確的目的，可謂大勢所趨。此外，近年內陸續發生的SARS及H1N1新流感等傳染病，造成全球性的恐慌，法定傳染病的快速檢測亦成為民眾及生技產業關心的議題，目前全球已有多項針對流感的快速診斷試劑上市，但H1N1的產品不多，仍多需依仗real time-PCR方法。
國內體外檢驗試劑市場仍以進口產品為主，但近五年來我國體外檢驗試劑及相關產儀器產品出口的持續成長，貿易逆差已從2004年的新台幣27億元逐年下降至2008年的3億元。顯示我國技術與產品已逐漸成熟且被市場肯定，在此領域漸具競爭力。
國內體外診斷試劑及相關儀器的廠商以血糖檢測相關產品為主，其他則進行肝炎、HIV、驗孕、濫用藥物、感染性疾病之診斷試劑之開發及生產。由於我國內需市場小、產品同質性高，診斷試劑產業競爭可謂激烈，廠商需著眼於市場的拓展與新穎技術之開發，方能克服市場障礙，促成產業升級。為達成上述目標，研發、生產及市場行銷的能量無一可缺，其策略在於足夠的資金取得，並以產、學、醫聯盟方式進行研發及行銷。
可喜的是，政府積極推動生技產業，國內已建立了發展體外診斷的關鍵技術，產業界已具商品化之經驗，全面實施GMP確效之國際規範，加以對亞洲市場具地理優勢，廠商在掌握各國法規、保險給付及疾病領域的情形下，可望拓展市場。於國外開疆闢土時，其行銷需要在地通路，建議積極尋找與外資廠商的合作或授權機會，以藉外力之合作早日推動產品上市。同時，面對產品國際化的訴求，廠商需建立標準程序（standard protocol），以便跨國合作時，有一致的判斷標準。

第壹章 緒論 1
一、研究範圍 1
二、研究動機與目的 2
三、研究架構及方法 3

第貳章 全球IVD產業發展現況 7
一、醫療產業動能 7
二、主要產品分類及市場 17
三、主要廠商經營及其SWOT分析 27

第參章 全球IVD產業發展趨勢 51
一、潛力產品走向 51
二、新興市場之發展 89

第肆章 我國IVD產業發展現況 109
一、市場及進出口現況 109
二、政策與法規 115
三、主要廠商 119
四、我國產業之優劣勢分析 148

第伍章 我國IVD產業於新興市場之機會 151
一、我國發展各類潛力產品之可能性 151
二、新興地區市場於我國產業之發展機會 155
三、結論與建議 156