全球經濟在金融風暴及歐債危機之後，成長動能逐漸往新興巿場版塊移動，新興巿場也成為驅動全球藥品巿場成長的主要動力來源。我國以學名藥為主的製藥產業在面對健保藥價不斷調降而受到利潤空間壓縮後，亟需將巿場對策轉為外銷拓展。東南亞因地緣接近，又是藥品巿場快速成長的區域，將是我國製藥產業發展國際化的重要切入區域。
分析全球藥品巿場的發展趨勢，占全球藥品市場近70%份額的已開發國家受到新藥研發上巿受阻、專利懸崖進入高峰期、經濟成長遲緩的影響，預估未來五年（2012～2017年）市場複合成長率只有1～3%左右，而新興藥品巿場（Pharmerging）則因經濟成長率高、醫療保險覆蓋率不斷擴增及醫療支出占GDP比重持續升高等因素，預估未來將有高達17%的成長率。
以亞洲東協國家（Association of Southeast Asian Nations, ASEAN）醫藥巿場來看，多數東協國家巿場規模偏小、人均藥物支出低、利潤空間也相對低之下，市場營銷並不容易，但此一市場因地緣與文化因素，在ASEAN大框架之下，法規有邁向協合化之趨勢，極可能成為類似於歐盟的「泛單一國家市場」，讓此一區域市場備受期待。但以現狀而言，整合區域市場的實際運作仍未清楚浮現，而提前布局重點市場已成必要動作。
目前在ASEAN醫藥市場中，馬來西亞由於與國際接軌程度較高（2002年加入PIC/S GMP架構、近年成功取得OECD GLP MAD交互認證），明顯已具ASEAN醫藥市場領頭羊角色，且馬來西亞市場具有一定可期性，因而已慢慢嶄露頭角，成為跨入東協區域型市場的最佳試金石之一。
2012年馬來西亞藥品市場約19.6億美元，未來五年（2012～2017年）複合年成長率高達11.6%，受惠於整體經濟的穩定發展（GDP年成長率平均在4.5～5.5%），馬來西亞藥物市場的高速成長並不會對於整體政府支出造成太大壓力，以馬國的藥物支出占GDP比重來說，2012～2017年大約在0.65～0.68%，整體醫療保健支出也僅占馬國GDP總額之3.5～4.0%左右，與OECD國家整體醫療保健支出占GDP比重約10%的平均數據來說，馬國的醫藥市場仍有長足發展空間，相對的政府直接進行價格抑制的舉動不會過於強烈。
然而，馬國政府目前正積極推動「one care for one Malaysia, 1C1M」的醫療改革計畫，同時NKRA（National Key Result Area，國家關鍵成效領域政策）扶持國內學名藥產業（最大的影響面在於藥品專利到期後政府公立醫院僅能開立學名藥處方箋），讓馬國的藥物市場結構變成不利於原廠專利藥物直接開發的市場。以目前馬來西亞的人均藥物支出（67.1美元/人/2012年）來看，對於一線跨國藥廠來說並不具太大的市場誘因，目前多數跨國大型藥廠的專利藥品進入策略都是透過大型國際專業醫藥代理商（Zuellig、DKSH）進入，但對於其他廠商而言，馬來西亞醫藥市場對於其他後進（late-comer）國家廠商來說有一定的利潤空間與成長性，在不必與跨國藥廠「直接」競爭的情況下，加上國家政策上鼓勵學名藥的使用，馬來西亞本土廠商技術並非非常突出的情況下（有市場需求與技術合作空間），馬國市場對於後進國家廠商格外具吸引力。
綜言之，馬來西亞藥品市場主力仍是跨國代理商代理大型藥廠的產品為主，本地廠商產品線較為缺乏，印度廠商狹低價大舉進攻巿場，威脅本地廠商之市場空間。目前我國廠商仍具有劑型開發優勢的利基條件下，與馬國本地廠商合作不啻為一種共同擴展市場的可能。在生產端規範上，馬來西亞與我國都採PIC/S GMP規範，法規協合時面臨的問題複雜度較低，此外，近期國內也有兩家BE試驗CRO廠商接受馬來西亞監理單位實地查核通過，未來在BE交互認證上成本壓力也減輕許多，因此，藥證取得成本將更為減輕。
除了剛性市場需求面外，馬來西亞政府與半政府單位相當積極意圖炒熱Halal醫藥品市場之議題，雖馬國已首先提出了全球第一個Halal藥品認證官方文件，但在處方藥市場上面臨到的阻礙仍將非常大，難出現強制落實的可能，而Halal藥品市場的實際功效儘可能在OTC藥品領域，國內廠商需留意此一動態。
除特定廠商外，目前我國廠商進入馬國處方藥市場的經營模式都是由當地代理商主動接洽，由代理商採購進入市場；隨著馬來西亞醫藥市場規模持續擴增，部分利基性產品銷售潛力將持續成長，國內廠商可考慮自設公司或慎選代理商進入馬國市場。

第壹章 緒論
一、研究動機與目的
二、研究架構
第貳章 東南亞新興市場之發展潛力
一、經濟現況綜觀
（一）全球宏觀經濟
（二）東南亞經濟發展趨勢
二、藥品巿場現況
（一）全球市場現況
（二）東南亞巿場現況
（三）未來發展趨勢
三、人口結構概況
（一）人口分布及未來發展趨勢
（二）人口年齡結構趨勢
四、醫藥商業環境
（一）醫院及病床數量
（二）醫療支出現況及趨勢
（三）風險／利潤商業環境評級
第參章 馬來西亞藥品巿場環境評估
一、馬來西亞概況
二、整體環境現況及趨勢
（一）政經概況
（二）藥品巿場發展歷程
（三）藥品法規及政策
（四）藥品支付制度
（五）醫療體系
三、馬來西亞流病概況
第肆章 馬來西亞藥品市場與產業現況
一、藥品巿場分析
（一）整體巿場概況
（二）巿場結構分析
（三）學名藥巿場現況及趨勢
（四）藥品治療領域巿場及產品分析
二、產業結構
（一）產值及進出口
（二）產業概況
（三）藥品產業競爭態勢
（四）主要廠商營運策略
第伍章 從馬來西亞看清真商機
一、全球穆斯林人口及巿場
（一）全球穆斯林人口
（二）全球清真巿場
二、清真（Halal）認證
（一）清真（Halal）認證簡介
（二）各國Halal認證及驗證概況
（三）醫藥品Halal認證概況
三、馬來西亞於清真藥品商機中的定位
（一）清真藥品商機
（二）馬來西亞之優勢
第陸章 我國進入機會及障礙
一、馬來西亞市場趨勢預測
（一）巿場趨勢預測
（二）我國進入之機會及風險
二、馬來西亞藥品上巿要件及流程
（一）藥品註冊文件需求
（二）藥品註冊審查流程
三、藥品上巿主要進入障礙
四、結論及建議
（一）馬來西亞藥品市場商機
（二）巿場進入之關鍵要素
（三）我國廠商之發展建議
參考文獻
附錄：藥品註冊文件要求


圖目錄
圖1-2-1　研究架構
圖2-1-1　各地區之GDP成長率
圖2-1-2　已開發與開發中經濟體之FDI金額占比
圖2-1-3　2012年主要國家FDI金額占比
圖2-1-4　2012年主要國家消費者信心指數
圖2-1-5　全球各地區實質GDP成長比較
圖2-1-6　東協各國國民收入變化
圖2-2-1　2004～2017年全球醫藥市場走勢
圖2-2-2　2007～2017年全球醫藥區域市場分布變化
圖2-2-3　2012～2017年醫藥市場區域市場分布變化
圖2-2-4　亞太與東南亞主要市場之規模與成長性評比
圖2-3-1　2012年全球人口分布圖
圖2-3-2　2012新興國家及東協五國人口數
圖2-3-3　2012～2050年東南亞年齡趨勢圖
圖2-3-4　2012年主要國家年齡結構
圖2-4-1　2012年亞洲不同國家醫院及病床數量
圖2-4-2　2012年亞洲不同國家醫療專業人員密度
圖2-4-3　全球各地區健康醫療支出占總GDP比率
圖2-4-4　2011年各國家健康醫療支出占總GDP比率
圖2-4-5　2012及2022年亞洲發展中國家健康醫療支出占總GDP比率
圖3-1-1　馬來西亞行政分布地圖
圖3-1-2　馬來西亞人口種族分布
圖3-2-1　2004～2012年馬來西亞主要經濟指標
圖3-2-2　馬來西亞藥品監管重要發展里程碑
圖3-2-3　馬來西亞衛生部組織架構圖
圖3-2-4　馬來西亞NPCB組織架構圖
圖3-2-5　馬來西亞藥品法規概要
圖3-2-6　馬來西亞DUNas II五大政策方針
圖3-2-7　馬來西亞醫療體系
圖3-3-1　1990年與2010年馬來西亞YLL差異
圖3-3-1　1990年與2010年馬來西亞DALYs變化
圖4-1-1　2009～2017年馬來西亞藥品銷售額及成長率預測
圖4-1-2　2009、2012、2017年馬來西亞藥品次產業巿場分布
圖4-1-3　2012年馬來西亞前10大治療領域巿場值及成長率
圖4-2-1　2009～2017年馬來西亞醫藥品進出口變化
圖4-2-2　馬來西亞許可之各產品類別生產商數量及占比
圖4-2-3　馬來西亞許可之進口代理商數量及占比
圖4-2-4　馬來西亞許可之經銷商數量及占比
圖5-1-1　2010年全球穆斯林人口分布
圖5-1-2　2010年亞洲穆斯林人口分布
圖5-3-1　2009～2017年馬來西亞OTC市場預估
圖5-3-2　2009～2017年印尼OTC市場預估
圖6-1-1　馬來西亞醫療支出發展趨勢
圖6-1-2　馬來西亞藥品市場發展之動力及阻力
圖6-1-3　馬來西亞藥品市場結構趨勢
圖6-2-1　馬來西亞藥品註冊流程
圖6-4-1　馬來西亞藥品巿場進入之關鍵要素評估


表目錄
表2-1-1　亞洲發展中國家GDP成長率現況及預估
表2-2-1　東南亞主要國家處方藥市場規模與成長表現
表2-4-1　東南亞主要國家醫藥風險／利潤商業環境評級
表2-4-2　東南亞主要國家醫藥商業利潤環境評級
表2-4-3　東南亞主要國家醫藥商業風險環境評級
表3-2-1　2013年馬來西亞主要經濟指標
表3-2-2　馬來西亞醫藥衛生環境分析
表3-2-3　馬來西亞各產品類別註冊及許可實施時程表
表3-2-4　馬來西亞藥品註冊指引文件發展歷程
表3-2-5　馬來西亞醫藥政策演進
表3-2-6　馬來西亞公立初級醫療照護體系
表3-2-7　馬來西亞公醫療照護體系收費比較
表3-3-1　1986～2006年馬來西亞疾病盛行率占比
表4-1-1　2012年馬來西亞藥品巿場前20大暢銷藥物
表4-2-1　馬來西亞許可之藥品生產商分布
表4-2-2　馬來西亞許可之進口代理商分布
表4-2-3　馬來西亞許可之藥品經銷商分布
表4-2-4　2012年馬來西亞藥品巿場銷售額前20大藥廠
表4-2-5　馬來西亞藥品市場重要廠商簡介
表5-1-1　2010～2030年穆斯林人口增長規模最龐大的前十國
表5-1-2　全球清真食品市場分布比重
表5-1-3　清真食品主要市場消費力比較
表5-2-1　主要清真認證機構
表6-2-1　需完整評估之產品類別
表6-2-2　簡略評估之產品類別
表6-2-3　各產品類別之送件要求
表6-2-4　各產品類別之註冊流程時間表
表6-2-5　各產品類別註冊收費表
表6-2-6　各產品類別需GMP及GDP查核之指引
表6-2-7　許可證申請
表6-2-8　其他申請費用
附表1-1-1　完整評估之基本要求_步驟1
附表1-1-2　完整評估之基本要求_步驟2_Part I
附表1-1-3　完整評估之基本要求_步驟2_Part II
附表1-1-4　完整評估之基本要求_步驟2_Part III
附表1-1-5　完整評估之基本要求_步驟2_Part IV
附表1-1-6　簡略評估之基本要求_步驟1
附表1-1-7　簡略評估之基本要求_步驟2