自民國71年起，惡性腫瘤一直高居全國十大死因的首位；其中，肝癌長年高佔全國十大癌症死亡原因的一、二位，每年奪走五、六千人的性命；慢性肝病及肝硬化也年年上榜，每年
約有四、五千人因而病故；所以，「肝病」是我國常見且嚴重的本土性疾病，可視為我國的「國病」。

病毒感染、長期酗酒、藥物或化學品中毒及代謝異常等因素都會造成肝病，由於後三項肝炎之成因多與生活習慣或生理有關，加上我國的肝病患者絕大多數是由肝炎病毒所引起的，因
此，本文主要探討由肝炎病毒所引起的病毒性肝炎，其檢測及治療之現況及發展。

許多病毒都會引起肝炎，其中主要變化在肝臟者有六種：分別是A、B、C、D、E、G型肝炎病毒。其中B、C、D型肝炎病毒，會導致慢性肝炎、肝硬化，B及C型還會引起肝癌；A、E型肝炎病毒則會造成急性肝炎，一般不會有慢性的變化；G型肝炎病毒是C型肝炎病毒的遠親，其臨床相關性則有待進一步的研究。

在肝炎檢測方面，我們常用的抽血檢驗肝功能，只能得知病人的肝臟細胞是否受損，還必須利用肝炎標記的血清免疫檢驗，才能判斷是否有病毒入侵、病毒種類及體內是否有免疫力可
以抵擋這些病毒。隨著生物技術的進步，利用分子生物學、基因晶片進行肝炎檢測，不僅提高靈敏度，縮短空窗期，還能進行肝炎病毒核酸的定性、定量及變異性分析，對於醫師在診
斷、用藥及療效評估上，有莫大的助益，預期將成為肝炎檢測的未來趨勢。

近年來，有關病毒性肝炎治療藥物的研究，主要分為兩大主流：一為「抗病毒藥物」，主要作用為抑制病毒複製；一為「免疫調節藥物」，用於調整患者的免疫反應。在藥物分類上，
則可分為疫苗、干擾素、核類似物及免疫修飾劑四大類。根據臨床研究顯示，合併干擾素Intron-A及核類似物Rebetol治療的合併療法Rebetron，是目前治療慢性C型肝炎最有效的利器，40～50%的病患可以完全清除C型肝炎病毒，而隨著長效性干擾素的問世，將更能強化其療效。口服的核類似物Lamivudine，則是全球3.5億慢性B型肝炎帶原者的救星，治療後有3～4成的患者可以得到緩解。

2000年，全球肝炎藥物的銷售額為36.2億美元，其中以干擾素為主，市場佔有率達53%，其次為預防性的疫苗，市場佔有率達39%。至於，核類似物及免疫修飾劑的市場佔有率總和雖僅有8%，但卻較1999年大幅成長52.7%及66.7%。以公司來看，Schering-Plough以其一系列的α干擾素及肝炎疫苗，佔據肝炎藥物市場的主導地位，2000年肝炎藥物的銷售額為14.5億美元，市場佔有率達40%，其次為市場佔有率27%的GlaxoSmithKline，銷售額為9.9億美元。Schering-Plough及GlaxoSmithKline兩家公司刮分了全球肝炎藥物市場的三分之二強，其餘三分之一的市場則由Merck、Roche、Aventis及一些小公司所分佔。

隨著疫苗接種的普及，B型肝炎的感染率將逐年下降，由於現行藥物的治癒率僅及50%，在2008年前C型肝炎的感染率將微幅增加。預估2000～2008年間，全球肝炎藥物市場的複合年成長率可達14.7%，使得肝炎藥物在2008年的全球銷售額為62.8億美元。干擾素及疫苗仍為肝炎藥物的主流，核類似物可望作為C型肝炎的輔助療法及B型肝炎的第一線治療藥物，治療性的疫苗可望於2006年問世，在肝炎治療的發展上將成為明日之星。

全台灣大約每六個人就有一人，體內潛伏肝炎病毒，其中300萬人是B型肝炎帶原者，46萬人是C型肝炎患者，他們罹患肝硬化或肝癌的機率是正常人的150倍；如果不加以追蹤治療，有部份的人可能會在中年以後變成肝硬化、肝癌，造成家庭、社會的重大損失。

我國自民國73年起開始實施新生兒施打B型肝炎疫苗，再配合多年的努力研究及防治，使得我國目前15歲以下兒童的B型肝炎帶原率只有0.7%，遠低於全國的15～20%。這樣的佳績，被世界衛生組織贊譽為全球第一個成功消滅B型肝炎疫病的地區，實為我國醫藥衛生發展史上一項令人驕傲的成果！

生技產業不僅增進人類的社會福祉，還具有龐大的經濟發展潛力，全球各國莫不大力投入該產業的研發。鑑於台灣對B型肝炎防治的成功，加上國內學研界堅強的研發團隊，及完整的
肝炎臨床資料，肝炎這類嚴重的本土疾病，可以作為我國發展生技產業的切入利基點。譬如在現有的檢驗試劑基礎上，研發更靈敏、更具價格競爭優勢的肝炎檢驗試劑；或與國際大廠
合作藥物開發，期能找到更適合國人使用的肝炎藥物，並藉由這類合作，移轉新藥開發技術，以帶動我國生技製藥產業的起飛，期使我們能在國際生技產業的熱潮中佔有一席之地，增加國家科技產業的競爭力。

====章節目錄====
第一章　緒論…1
　　一、研究目的…1
　　二、研究範圍…2
　　三、研究架構…2
　　四、研究時間及限制…4
第二章　病毒性肝炎…5
　　一、我國肝病之情況…5
　　二、肝炎之盛行率…8
　　三、肝炎之症狀…14
　　四、肝炎之傳播…18
　　五、肝炎之預防…19
第三章　肝炎病毒…23
　　一、肝炎病毒…23
　　二、肝炎標記…28
第四章　肝炎檢測…37
　　一、生化檢驗…38
　　二、血清免疫檢驗…39
　　三、分子生物學檢驗…41
　　四、基因晶片檢驗…42
　　五、肝炎檢驗試劑…45
　　六、肝炎檢驗試劑之市場…54
　　七、我國產業現況…61
第五章　肝炎藥物…63
　　一、疫苗…64
　　二、干擾素…72
　　三、核類似物…76
　　四、免疫調節劑…79
　　五、合併療法…80
　　六、肝炎藥物之研發現況…82
　　七、我國產業現況…88
第六章　肝炎藥物市場…91
　　一、全球市場現況…91
　　二、疫苗…98
　　三、干擾素…102
　　四、核類似物…106
　　五、未來趨勢…108
　　六、影響肝炎藥物市場之環境因素…113
第七章　結論與建議…117
　　一、我國競爭環境及優劣勢分析…118
　　二、國內發展之建議…120
參考文獻…123
附錄…127

====表目錄====
表1-1　主要死亡原因標準化死亡率之國際比較…7
表1-2　世界各地區A型肝炎發病率…8
表1-3　世界各地區的C型肝炎盛行率及感染人口數…11
表3-1　A型肝炎的血清標記及其臨床意義…29
表3-2　B型肝炎的血清標記及其臨床意義…30
表3-3　C型肝炎的血清標記及其臨床意義…33
表3-4　D型肝炎的血清標記及其臨床意義…34
表4-1　肝生化學檢驗項目…38
表4-2　肝炎檢驗試劑檢測之標的…40
表4-3　傳統檢測方法與基因晶片檢測方法之比較…44
表4-4　FDA核准之生物製品類肝炎檢驗試劑…49
表4-5　2000～2001年FDA核准之醫療儀器類肝炎檢驗試劑…50
表4-6　我國衛生署核准製造之肝炎檢驗試劑廠商…52
表4-7　國內B型肝炎檢驗試劑市場需求推估…58
表5-1　A型肝炎疫苗接種方式…65
表5-2　目前已上市之不活化A型肝炎疫苗比較…65
表5-3　B型肝炎疫苗接種方式…67
表5-4　世界各國常用之B型肝炎疫苗…68
表5-5　Twinrix、Havrix及Engerix-B疫苗接種方式之比較…69
表5-6　美國FDA核准之B型肝炎免疫球蛋白…70
表5-7　我國衛生署核准之B型肝炎免疫球蛋白…70
表5-8　Zadaxin與其他藥物合併療法的各項研究…82
表5-9　進入臨床試驗之A型肝炎藥物…83
表5-10 2000年研發進入後期階段之B型及C型肝炎藥物…86
表5-11 2000年研發早期階段之B型及C型肝炎藥物…87
表6-1　1996～2000年全球肝炎藥物之銷售額…92
表6-2　1996～2000年間肝炎藥物成長之影響因素…93
表6-3　肝炎疫苗主要產品…99
表6-4　肝炎藥物干擾素主要產品…104
表6-5　核類似物主要產品之專利到期日…108
表6-6　2002～2008年肝炎藥物新產品上市預測…111
表6-7　2000～2008年肝炎藥物主要產品銷售額預估…112

====圖目錄====
圖1-1　1991～2000年我國肝病死亡數及死亡率…6
圖4-1　全球感染性疾病體外檢驗試劑各產品銷售額百分比比較…55
圖4-2　我國歷年來捐血量及成長率…57
圖4-3　我國肝炎及人類免疫缺乏病毒抗體檢驗試劑進出口統計…60
圖5-1　肝炎療法之發展時程圖…63
圖5-2　2000年B型肝炎藥物研發階段現況…83
圖5-3　2000年各地區B型肝炎藥物研發現況…84
圖5-4　2000年C型肝炎藥物研發階段現況…85
圖5-5　2000年各地區C型肝炎藥物研發現況…85
圖6-1　2000年全球各類肝炎藥物之市場佔有率…92
圖6-2　2000年肝炎藥物市場中主要公司之市場佔有率…94
圖6-3　1999～2000年全球肝炎藥物市場中主要公司銷售額…95
圖6-4　1999～2000年各國肝炎藥物市場之銷售額…96
圖6-5　2000年全球肝炎藥物市場中主要國家佔有率…97
圖6-6　1999～2000年肝炎疫苗主要產品之全球銷售額…98
圖6-7　1996～2000年肝炎疫苗之全球銷售額…99
圖6-8　2000年肝炎藥物干擾素主要產品之市場佔有率…103
圖6-9　1999～2000年肝炎藥物干擾素主要產品全球銷售額…103
圖6-10 1996～2000年肝炎藥物干擾素之全球銷售額…104
圖6-11 1996～2000年肝炎藥物核類似物主要產品之全球銷售額…107
圖6-12 2000～2008年美歐日B型肝炎感染率之預測…109
圖6-13 2000～2008年美歐日C型肝炎感染率之預測…110
圖6-14 2000～2008年全球肝炎藥物市場預估…112